Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Enzalutamide Accord, 40 mg, kapsułki, miękkie

Enzalutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Enzalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enzalutamide Accord
3. Jak stosować lek Enzalutamide Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enzalutamide Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enzalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje

Enzalutamide Accord zawiera substancję czynną enzalutamid. Lek Enzalutamide Accord stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty.

Jak działa Enzalutamide Accord

Enzalutamide Accord jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enzalutamide Accord

Kiedy nie przyjmować leku Enzalutamide Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Napad drgawkowy - drgawki zgłaszano u osób przyjmujących lek Enzalutamide Accord.

Występowanie drgawek

Patrz poniżej „Lek Enzalutamide Accord a inne leki”.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia:

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Enzalutamide Accord.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów leczonych Enzalutamide Accord rzadko zgłaszano występowanie PRES (rzadko występujący, odwracalny stan obejmujący mózg). Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowych nowotworów (drugie pierwotne nowotwory złośliwe)

Istnieją doniesienia o występowaniu nowych (drugich) przypadków raka, w tym raka pęcherza i okrężnicy, u pacjentów leczonych lekiem Enzalutamide Accord. Jeśli podczas przyjmowania leku Enzalutamide Accord wystąpią objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, pojawi się krew w moczu lub często odczuwana pilna potrzeba oddania moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enzalutamide Accord należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

• przyjmuje się inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel)
• stosuje się chemioterapię, np. docetaksel
• występują choroby wątroby
• występują choroby nerek

Uwaga dotycząca dzieci i młodzieży

Lek Enzalutamide Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Enzalutamide Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje. Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywania nowego leku. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał lek Enzalutamide Accord.

Lek Enzalutamide Accord - informacje dla pacjentów

Ryzyko interakcji z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek z poniższych leków. Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Enzalutamide Accord mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego:

• Leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina)
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mitrazapina)
• Leki stosowane w leczeniu bólu (np. petydyna)

Interakcje leku Enzalutamide Accord z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Leki te mogą wpływać na działanie leku Enzalutamide Accord lub Enzalutamide Accord może wpływać na działanie tych leków:

• Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)
• Leki stosowane w leczeniu bólu (np. fentanyl, tramadol)
• Leki stosowane w leczeniu raka (np. kabazytaksel)

Wpływ leku Enzalutamide Accord na działanie serca

Lek Enzalutamide Accord może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi innymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol)
• Inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy przyjmowane są razem z Enzalutamide Accord

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności

- Lek Enzalutamide Accord nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wolno stosować tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.

- Lek ten może wpływać na płodność u mężczyzn.

- Jeśli istnieje ryzyko kontaktu seksualnego z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Sposób postępowania z lekiem Enzalutamide Accord

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Enzalutamide Accord może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących lek zgłaszano drgawki. W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek należy zwrócić się do lekarza.

Enzalutamide Accord zawiera sorbitol: Lek ten zawiera 47,80 mg sorbitolu (E 420) w każdej kapsułce miękkiej.

Jak stosować lek Enzalutamide Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to 160 mg (cztery kapsułki miękkie), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.

Przyjmowanie leku Enzalutamide Accord:

• Kapsułkę miękką należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Kapsułek miękkich nie należy żuć, rozpuszczać lub otwierać przed połknięciem.
• Lek Enzalutamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Osoby inne niż pacjent lub jego opiekunowie nie powinny mieć styczności z lekiem Enzalutamide Accord. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać uszkodzonych lub otwartych kapsułek bez rękawiczek ochronnych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku: W przypadku przyjęcia większej niż przepisano liczby kapsułek miękkich, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Enzalutamide Accord, należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Enzalutamide Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Drgawki

Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmujących lek Enzalutamide Accord i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo. Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego. Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Enzalutamide Accord.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U osób leczonych lekiem Enzalutamide Accord rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu. Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zmęczenie, przewracanie się, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, zablokowanie tętnic w sercu (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), objaw zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą), zmniejszenie koncentracji, zapominanie, zmiana w odczuwaniu smaku

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): omamy, trudność jasnego myślenia, mała liczba białych krwinek

Częstość nieznana: ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), rozstrój żołądka, w tym nudności, reakcja skórna powodująca wystąpienie na skórze czerwonych plam lub obszarów o tarczowatym wyglądzie, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy), wysypka, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracju Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Enzalutamide Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie przyjmować żadnej kapsułki miękkiej, która jest nieszczelna, uszkodzona lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enzalutamide Accord

• Substancją czynną leku jest enzalutamid. Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu.
• Pozostałe składniki kapsułki miękkiej to: makrogologlicerydów kaprylokaproniany, butylohydroksyanizol i butylohydroksytoluen.
• Składniki osłonki kapsułki miękkiej to: żelatyna, sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony, glicerol, tytanu dwutlenek (E171), talk i woda oczyszczona, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcuchów.
• Składniki tuszu to: szelak, żelaza tlenek czarny, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Enzalutamide Accord i co zawiera opakowanie

Lek Enzalutamide Accord to białe lub prawie białe nieprzezroczyste, podłużne (20 mm długości x 9 mm szerokości) kapsułki miękkie z nadrukiem „JG1” wykonanym czarnym tuszem.

Lek Enzalutamide Accord jest dostępny w formie blistra z folii PCV/PCTFE/Aluminium z 28 kapsułkami miękkimi w tekturowym pudełku. Dostępne jest również opakowanie zbiorcze leku Enzalutamide Accord, które zawiera 112 (4 opakowania po 28) kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7