Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Enzalutamide STADA, 40 mg, tabletki powlekane

Enzalutamide STADA, 80 mg, tabletki powlekane

Enzalutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Enzalutamide Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enzalutamide Stada
3. Jak stosować lek Enzalutamide Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enzalutamide Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Enzalutamide Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Enzalutamide Stada zawiera substancję czynną enzalutamid. Lek Enzalutamide Stada stosowany jestu dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty:

• który nie odpowiada już na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celuzmniejszenie stężenia testosteronu
• który rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną lub leczeniechirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu
• u mężczyzn, którym usunięto wcześniej gruczoł krokowy lub którzy zostali poddani naświetlaniui mieli szybkie zwiększenie stężenia PSA, ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiadana terapię hormonalną mającą na celu zmniejszenie stężenia testosteronu.

Jak działa lek Enzalutamide Stada

Enzalutamide Stada jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanychandrogenami (takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórekraka prostaty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enzalutamide Stada

Kiedy nie przyjmować leku Enzalutamide Stada

• jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6)
• w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Napad drgawkowy

Drgawki zgłaszano u 6 na 1000 osób przyjmujących lek Enzalutamide Stada i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo (patrz poniżej „Lek Enzalutamide Stada a inne leki” oraz w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W razie przyjmowania leków, które mogą powodować drgawki lub zwiększyć podatność na występowanie drgawek, patrz poniżej „Lek Enzalutamide Stada a inne leki”.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia:

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Enzalutamide Stada.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)

U pacjentów leczonych Enzalutamide Stada rzadko zgłaszano występowanie PRES (rzadko występujący, odwracalny stan obejmujący mózg). Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowych nowotworów (drugie pierwotne nowotwory złośliwe)

Istnieją doniesienia o występowaniu nowych (drugich) przypadków raka, w tym raka pęcherza i okrężnicy, u pacjentów leczonych lekiem Enzalutamide Stada.

Jeśli podczas przyjmowania leku Enzalutamide Stada wystąpią objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, pojawi się krew w moczu lub często odczuwana pilna potrzeba oddania moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enzalutamide Stada należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna wysypka lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu leku Enzalutamide Stada lub innych leków
• pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel)
• pacjent stosuje chemioterapię, np. docetaksel
• u pacjenta występują choroby wątroby
• u pacjenta występują choroby nerek

Uwaga:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent jest w trakcie leczenia tych chorób. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Enzalutamide Stada.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Enzalutamide Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje.Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywanianowego leku. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek leku przedporozumieniem się z lekarzem, który przepisał lek Enzalutamide Stada.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek z poniższych leków

Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Enzalutamide Stada mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego:

• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina)
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mitrazapina)
• niektóre leki stowane w leczeniu bólu (np. petydyna)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków

Leki te mogą wpływać na działanie leku Enzalutamide Stada lub Enzalutamide Stada może wpływać na działanie tych leków.

• zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)
• leczenia bólu (np. fentanyl, tramadol)
• leczenia raka (np. kabazytaksel)

() - tu powinna być cała lista leków, która zawarta jest w tekście

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Enzalutamide Stada nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek ten, przyjmowany przez

Informacje dotyczące stosowania leku Enzalutamide Stada

Kobiety w ciąży, może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub ewentualniepowodować poronienie. Nie wolno stosować tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążęlub karmi piersią.

- Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.

- Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, pacjent podejmuje stosunkiseksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodęantykoncepcji. Jeżeli pacjent podejmuje stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosowaćprezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.

- Opiekunki pacjentów – patrz punkt 3 „Jak stosować lek Enzalutamide Stada”, gdzie opisano sposób, wktóry należy postępować z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Enzalutamide Stada może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących lek Enzalutamide Stada zgłaszano drgawki.W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek należy zwrócić się do lekarza.

Lek Enzalutamide Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Enzalutamide Stada

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza.

Zalecana dawka to 160 mg (cztery tabletki powlekane po 40 mg lub dwie tabletki powlekane po 80 mg),przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.

Przyjmowanie leku Enzalutamide Stada

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Tabletek nie należy przecinać, rozkruszać ani żuć przed połknięciem.
• Lek Enzalutamide Stada można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Osoby inne niż pacjent lub jego opiekunowie nie powinny mieć styczności z lekiem EnzalutamideStada, Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać uszkodzonych lubzniszczonych tabletek Enzalutamide Stada bez rękawiczek ochronnych.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Enzalutamide Stada.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Enzalutamide Stada

W przypadku przyjęcia większej niż przepisano liczby tabletek, należy przerwać stosowanie lekuEnzalutamide Stada i skontaktować się z lekarzem. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia napadudrgawkowego lub innych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Enzalutamide Stada

- Jeżeli pacjent zapomni przyjąć lek Enzalutamide Stada o ustalonej porze, zazwyczaj stosowaną dawkęnależy przyjąć tak szybko jak to możliwe.

- Jeżeli pacjent zapomni przyjąć lek Enzalutamide Stada w danym dniu, zazwyczaj stosowaną dawkęnależy przyjąć następnego dnia.

- Jeżeli pacjent zapomni przyjąć lek Enzalutamide Stada dłużej niż jeden dzień, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.

- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Enzalutamide Stada

Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Drgawki
Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmujących lek Enzalutamide Stada i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo.

Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego. Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Enzalutamide Stada.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
U osób leczonych lekiem Enzalutamide Stada rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu. Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zmęczenie, przewracanie się, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- ból głowy, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, zablokowanie tętnic w sercu (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawki sutkowej, tkliwość piersi, objaw zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą), zmniejszenie koncentracji, zapominanie, zmiana w odczuwaniu smaku, trudność w jasnym (racjonalnym) myśleniu
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- omamy, mała liczba białych krwinek, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi (objaw wskazujący na chorobę wątroby)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), rozstrój żołądka w tym nudności, reakcja skórna powodująca wystąpienie na skórze czerwonych plam lub obszarów o tarczowatym wyglądzie, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy), lub inna ciężka reakcja skórna objawiająca się jako czerwonawe, niepodwyższone, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczanie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, co może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona), wysypka, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Enzalutamide Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i tekturowym pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie wyjmować pochłaniacza tlenu z butelek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enzalutamide Stada

Substancją czynną jest enzalutamid. Każda tabletka powlekana leku Enzalutamide Stada 40 mg zawiera 40 mg enzalutamidu. Każda tabletka powlekana leku Enzalutamide Stada 80 mg zawiera 80 mg enzalutamidu. Pozostałymi składnikami są: Rdzeń tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typu A (zawiera laurylosiarczan sodu i Polisorbat 80), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), talk.

Jak wygląda lek Enzalutamide Stada i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Enzalutamide Stada 40 mg to żółte, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem "40" po jednej stronie, o średnicy 10 mm. Każde opakowanie leku Enzalutamide Stada zawiera 112 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium-OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku lub 112 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium-OPA/Aluminium/PVC w tekturowym.

Opis leku Enzalutamide Stada

Tabletki powlekane Enzalutamide Stada 80 mg to żółte, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem "80" po jednej stronie, o wymiarach 17 mm x 9 mm.

Każde opakowanie leku Enzalutamide Stada zawiera 56 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium-OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku lub 56 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium-OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Lek Enzalutamide Stada jest również dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z pojemnikiem z polipropylenu (PP) zawierającym środek pochłaniający tlen oraz z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci), zawierających 56 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Producent leku

• STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
• PharOS MT Ltd. - HF62, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Malta
• Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń, Austria
• Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road, E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny

STADA Pharm Sp. z o.o. - ul. Krakowiaków 44, 02-255 Warszawa, Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczy lek Enzalutamid

Austria

Enzalutamid STADA 40 mg Filmtabletten

Enzalutamid STADA 80 mg Filmtabletten

Belgia

Enzalutamide EG 40 mg filmomhulde tabletten

Enzalutamide EG 80 mg filmomhulde tabletten

Enzalutamide EG 40 mg Filmtabletten

Enzalutamide EG 80 mg Filmtabletten

Enzalutamide EG 40 mg comprimés pelliculés

Enzalutamide EG 80 mg comprimés pelliculés

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8