Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epimedac, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Epirubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Epimedac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Epimedac
3. Jak podawać lek Epimedac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epimedac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Epimedac i w jakim celu się go stosuje

Epirubicyny chlorowodorek – substancja czynna leku Epimedac – należy do grupy substancji czynnych zwanych antracyklinami. Te niszczące komórki (cytotoksyczne) substancje czynne są stosowane w leczeniu nowotworów.

Lek Epimedac jest stosowany w leczeniu:

• raka piersi;
• zaawansowanego raka jajnika;
• raka żołądka;
• raka drobnokomórkowego płuca (specjalny rodzaj raka płuca);
• powierzchniowego lub bardzo ograniczonego miejscowo raka pęcherza moczowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Epimedac

Leku Epimedac nie podaje się, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na epirubicyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na antracykliny (np. doksorubicyna i daunorubicyna).
• pacjent ma uczulenie na antracenodiony (grupa leków stosowanych w leczeniu raka).
• u pacjenta stwierdzono trwałe zahamowanie wytwarzania białych krwinek w szpiku kostnym spowodowane wcześniejszym leczeniem innymi lekami cytotoksycznymi lub radioterapią.
• pacjent jest leczony maksymalnymi dawkami epirubicyny lub innych antracyklin (np. doksorubicyny lub daunorubicyny) i antracenodionów (leki stosowane w leczeniu raka).
• u pacjenta występują lub występowały wcześniej problemy z sercem (np. zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie wydolności serca, zawał serca, zaburzenia mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa).
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• u pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe (zakażenie, które dotyczy całego organizmu).
• pacjentka karmi piersią.
• u pacjenta występuje ciężkie zapalenie błony wyściełającej jamę ustną i (lub) żołądek.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Epimedac

W przypadku stosowania do pęcherza moczowego, leku Epimedac nie podaje się, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono zakażenie dróg moczowych.
• nowotwór przeniknął przez ścianę pęcherza moczowego.
• istnieją problemy związane z założeniem cewnika do pęcherza moczowego.
• u pacjenta stwierdzono zapalenie pęcherza moczowego.
• u pacjenta występuje krew w moczu.
• u pacjenta występuje skurcz pęcherza.
• po oddaniu moczu zalega w pęcherzu duża objętość moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność (należy to omówić z lekarzem), jeśli:

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• podczas infuzji pacjent odczuwa dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu (roztwór do wstrzykiwań mógł wynaczynić się do sąsiednich tkanek).
• u pacjenta stwierdzono zmniejszoną liczbę białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi.
• u pacjenta występuje zapalenie jamy ustnej lub śluzówki (obolałe wargi lub afty w jamie ustnej).
• pacjent był wcześniej poddany radioterapii piersi lub przyjmował leki, które mogą mieć działania niepożądane na serce.
• pacjent był niedawno szczepiony lub planowane są u niego jakiekolwiek szczepienia w najbliższym czasie.
• pacjent otrzymywał uprzednio trastuzumab (lek stosowany w leczeniu raka).

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania leku Epimedac u dzieci.

Lek Epimedac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie:

• lekach, które mogą mieć wpływ na serce, na przykład innych lekach przeciwnowotworowych (takich jak 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, cisplatyna, taksany) lub blokerach kanału wapniowego (np. werapamil, dekswerapamil) oraz radioterapii stosowanej jednocześnie lub wcześniej.
• lekach, które mogą wpływać na czynność wątroby.
• cymetydynie (lek stosowany zazwyczaj do leczenia owrzodzeń żołądka i zgagi); cymetydyna może wzmacniać działanie epirubicyny.
• paklitakselu (lek stosowany w leczeniu nowotworów): leczenie epirubicyną i paklitakselem powinno się stosować z co najmniej 24-godzinną przerwą między podaniem tych dwóch leków.
• docetakselu (lek stosowany w leczeniu nowotworów).
• chininie (lek stosowany w leczeniu malarii i skurczów mięśni nóg).
• interferonie alfa-2b (lek stosowany w niektórych rodzajach raka i chłoniakach oraz przy niektórych postaciach zapalenia wątroby).
• lekach, które mogą wpływać na morfologię krwi (na przykład inne leki cytotoksyczne, antybiotyki, takie jak sulfonamidy i chloramfenikol, leki przeciwpadaczkowe, takie jak difenylhydantoina, leki przeciwretrowirusowe – stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV oraz leki przeciwbólowe, takie jak pochodne aminopiryny).
• deksrazoksanie (stosowany w profilaktyce kardiotoksyczności spowodowanej przewlekłym kumulowaniem się epirubicyny).
• trastuzumabie. Usunięcie trastuzumabu (leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) z organizmu może potrwać do 7 miesięcy. Trastuzumab może wpływać na serce, dlatego pacjenci nie powinni stosować epirubicyny przez okres do 7 miesięcy po zaprzestaniu leczenia trastuzumabem. Jeśli epirubicyna jest stosowana przed upływem tego okresu, należy dokładnie monitorować czynność serca pacjenta.
• antybiotykach, takich jak sulfonamidy, i niektórych lekach moczopędnych (tzw. „diuretyki”); mogą spowodować zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi.

Wprowadzenie leku Epimedac - informacje dla pacjentów

heparynie (leku zapobiegającym krzepnięciu krwi); może prowadzić do utraty skuteczności zarówno epirubicyny, jak i heparyny.

W razie konieczności zaszczepienia pacjenta konieczne jest poinformowanie lekarza przed podaniem szczepionki, że pacjent przyjmuje epirubicynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Epirubicyny chlorowodorek – substancja czynna leku Epimedac – może spowodować wady wrodzone, dlatego należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży. U kobiet w ciąży zgłaszano niekiedy przypadki wiążące epirubicynę z zaburzeniami serca u noworodków i nienarodzonych dzieci, w tym przypadki zgonu płodu. Nie wolno podawać leku Epimedac podczas ciąży, o ile lekarz tego wyraźnie nie zaleci. Należy unikać zachodzenia w ciążę, jeśli kobieta lub jej partner przyjmuje lek Epimedac.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia epirubicyną i przez co najmniej 7 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki. W przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę lub partnerkę pacjenta podczas leczenia lekiem Epimedac zaleca się konsultację genetyczną.

Mężczyźni planujący posiadanie potomstwa powinni zasięgnąć porady na temat zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Epimedac.

Pacjentka musi przerwać karmienie piersią przed leczeniem lekiem Epimedac, podczas takiego leczenia i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ lek Epimedac może mieć szkodliwy wpływ na dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Epimedac może powodować nudności i wymioty, które mogą przejściowo zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Epimedac zawiera sód

Lek zawiera 0,154 mmol (lub 3,54 mg) sodu w ml roztworu do wstrzykiwań.

Różne wielkości opakowań leku Epimedac zawierają następujące ilości sodu:

• Fiolka po 5 ml: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, "wolny od sodu"
• Fiolka po 10 ml: 35,42 mg sodu
• Fiolka po 25 ml: 88,55 mg sodu
• Fiolka po 50 ml: 177,1 mg sodu
• Fiolka po 100 ml: 354,21 mg sodu

Jak podawać lek Epimedac

Lek Epimedac podaje się pacjentom wyłącznie pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w tego rodzaju leczeniu. Przed i podczas leczenia lekiem Epimedac lekarz kontroluje różne parametry laboratoryjne (np. ilość czerwonych krwinek, stężenie kwasu moczowego w krwi, czynność wątroby).

Informacje o leku Epimedac

Monitorowanie czynności serca

Przy leczeniu lekiem Epimedac konieczne jest dokładne monitorowanie czynności serca przez lekarza.

Monitorowanie czynności serca będzie przeprowadzane również przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Epimedac.

Dawkowanie leku Epimedac

Dawkowanie leku Epimedac zależy od rodzaju choroby, reakcji organizmu na leczenie i innych przyjmowanych leków.

Wielkość dawki leku Epimedac zależy od powierzchni ciała pacjenta, oblicza się ją na podstawie wzrostu i wagi.

Zalecana dawka leku

Zalecana dawka leku Epimedac wynosi 60-90 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawany jako zastrzyk dożylny co trzy tygodnie.

W leczeniu raka drobnokomórkowego płuca podaje się większą dawkę wynoszącą 120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Leczenie raka piersi

W leczeniu raka piersi lekarz decyduje o dawkowaniu i postępowaniu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, należy poinformować lekarza o ich wystąpieniu.

Przez jeden lub dwa dni po podaniu leku Epimedac mocz może mieć czerwone zabarwienie, co jest normalne.

Bardzo często mogą wystąpić zakażenie, zahamowanie tworzenia białych krwinek, leukopenia, neutropenia i inne.

5

i mała liczba określonych białych krwinek, której towarzyszy gorączka (gorączka neutropeniczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Zapalenie błon śluzowych

zapalenie jamy ustnej, wymioty, wodniste stolce lub częste wypróżnianie (biegunka), nudności, które mogą powodować utratę apetytu i ból brzucha

Utrata włosów

zwykle odwracalna

Czerwone zabarwienie moczu

przez 1-2 dni po leczeniu

Brak miesiączki

Zapalenie spojówek

zapalenie rogówki oka

Uderzenia gorąca

Zmiany na skórze

Zapalenie żył

Uczucie dyskomfortu

złe samopoczucie, gorączka

Zmiany aktywności niektórych enzymów wątrobowych

(zwanych aminotransferazami)

Zapalenie pęcherza moczowego

(chemiczne zapalenie pęcherza moczowego), czasami z krwią obecną w moczu, obserwowano po podaniu do pęcherza moczowego

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

Odwodnienie

Zaburzenie czynności serca

(zastoinowa niewydolność serca). Objawy mogą obejmować:

• zadyszkę (duszność)
• nagromadzenie płynu w nogach (obrzęk)
• powiększenie wątroby
• nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze)
• nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płucny)
• nagromadzenie płynu pomiędzy ścianą klatki piersiowej i płucami (wysięk opłucnowy)
• trzeci ton serca (rytm cwałowy)

Miejscowe toksyczne działanie na tkankę skóry

wysypka, świąd, nadmierna pigmentacja skóry i paznokci, zmiany skórne

Zaczerwienienie wzdłuż żyły

(rumień w miejscu podania infuzji)

Krwawienie

Zaczerwienienie skóry

Dreszcze

Utrata/brak apetytu

Bezobjawowe zmiany czynności serca

(bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory)

Zagrażające życiu niemiarowe bicie serca

(częstoskurcz komorowy), wolne bicie serca, zaburzenie układu przewodnictwa elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa)

Zapalenie pęcherza

(chemiczne zapalenie pęcherza), ból i pieczenie podczas oddawania moczu, krew w moczu, częste oddawanie moczu, obserwowano po podaniu do pęcherza moczowego

Wrzody układu pokarmowego

nadżerki i zmiany w żołądku, krwawienie z układu pokarmowego, ból za mostkiem, niestrawność i trudności z połykaniem wywołane zapaleniem przełyku, ból lub pieczenie w układzie pokarmowym, zapalenie śluzówki układu pokarmowego i jamy ustnej z uczuciem pieczenia i bólem

Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

Określone rodzaje nowotworów krwi (ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka mieloblastyczna)

Zakażenie krwi (posocznica), zakażenie płuc (zapalenie płuc)

Uczucie osłabienia (astenia)

Zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka

Zamknięcie naczynia krwionośnego

Opuchnięcie i ból w nogach lub rękach w wyniku zapalenia naczynia krwionośnego, z możliwym tworzeniem się zakrzepów krwi

Skrzepliny w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i duszność

Niepożądane działania leku Epimedac

Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób

- Nagła zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa. Objawy takiej reakcji obejmują nagłe objawy uczulenia, np. wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; reakcje uczuleniowe po podaniu dopęcherzowym leku

- Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

- Zawroty głowy

- Działania kardiotoksyczne powodujące nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram), różne postacie niemiarowego bicia serca (arytmie) lub choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

- Brak plemników w nasieniu

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- Stan zagrażający życiu, do którego dochodzi, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie z powodu zakażenia krwi (wstrząs septyczny)

- Stan zagrażający życiu, do którego dochodzi, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie (wstrząs)

- Gwałtowny spadek ciśnienia krwi występujący czasami z reakcjami skórnymi lub wysypką (wstrząs anafilaktyczny)

- W wyniku zahamowania wytwarzania krwinek w szpiku kostnym (mielosupresja) może wystąpić niedotlenienie tkanek

- Zamknięcie naczynia krwionośnego w wyniku przemieszczenia skrzepliny (choroba zakrzepowo-zatorowa)

- Zgrubienie ścian żył, ból miejscowy, ciężkie zapalenie tkanki podskórnej

- Nadmierne zabarwienie śluzówki jamy ustnej

- Nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość skóry poddanej wcześniej napromienianiu (nawrót objawów popromiennych)

- Ciężkie uszkodzenie tkanek po wycieku wstrzykniętego roztworu do otaczających tkanek

- Ból głowy

- Ból

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Epimedac

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wskazówki dotyczące bezpiecznego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

1. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane przez wyszkolony personel w warunkach aseptycznych.

2. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane w obszarze określonym jako aseptyczny.

3. Należy założyć odpowiednie, ochronne rękawiczki jednorazowe, okulary ochronne, fartuch oraz maskę ochronną.

4. Należy stosować środki bezpieczeństwa, aby zapobiec przypadkowemu zetknięciu się produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu leku z oczami należy oko przepłukać dużą ilością wody i (lub) roztworem sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%).

5. W razie kontaktu ze skórą, dokładnie umyć skórę mydłem i wodą lub roztworem wodorowęglanu sodu. Nie należy szorować skóry twardą szczotką. Umyć ręce po zdjęciu rękawiczek.

6. Rozlany produkt leczniczy należy najpierw zalać rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (zawierającym 1 % chloru), najlepiej przez nasączenie, a następnie zmyć wodą. Należy usunąć wszystkie materiały użyte do czyszczenia w sposób opisany poniżej.

7. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z preparatami cytotoksycznymi.

8. W trakcie usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itd.) używanych do odtworzenia i (lub) rozcieńczenia cytotoksycznych produktów leczniczych należy zachować ostrożność i przedsięwziąć odpowiednie środki bezpieczeństwa. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.