Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epimedac, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Epirubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Epimedac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Epimedac
3. Jak podawać lek Epimedac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epimedac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Epimedac i w jakim celu się go stosuje

Epirubicyny chlorowodorek – substancja czynna leku Epimedac – należy do grupy substancji czynnych zwanych antracyklinami. Te niszczące komórki (cytotoksyczne) substancje czynne są stosowane w leczeniu nowotworów.

Lek Epimedac jest stosowany w leczeniu:

• raka piersi;
• zaawansowanego raka jajnika;
• raka żołądka;
• raka drobnokomórkowego płuca (specjalny rodzaj raka płuca);
• powierzchniowego lub bardzo ograniczonego miejscowo raka pęcherza moczowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Epimedac

Leku Epimedac nie podaje się, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na epirubicyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na antracykliny (np. doksorubicyna i daunorubicyna).
• pacjent ma uczulenie na antracenodiony (grupa leków stosowanych w leczeniu raka).
• u pacjenta stwierdzono trwałe zahamowanie wytwarzania białych krwinek w szpiku kostnym spowodowane wcześniejszym leczeniem innymi lekami cytotoksycznymi lub radioterapią.
• pacjent jest leczony maksymalnymi dawkami epirubicyny lub innych antracyklin (np. doksorubicyny lub daunorubicyny) i antracenodionów (leki stosowane w leczeniu raka).
• u pacjenta występują lub występowały wcześniej problemy z sercem (np. zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie wydolności serca, zawał serca, zaburzenia mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa).
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• u pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe (zakażenie, które dotyczy całego organizmu).
• pacjentka karmi piersią.
• u pacjenta występuje ciężkie zapalenie błony wyściełającej jamę ustną i (lub) żołądek.

Przeciwwskazania do stosowania leku Epimedac:

Na podstawie informacji w ulotce, leku Epimedac nie powinno się podawać gdy:

• u pacjenta stwierdzono zakażenie dróg moczowych.
• nowotwór przeniknął przez ścianę pęcherza moczowego.
• istnieją problemy związane z założeniem cewnika do pęcherza moczowego.
• u pacjenta stwierdzono zapalenie pęcherza moczowego.
• u pacjenta występuje krew w moczu.
• u pacjenta występuje skurcz pęcherza.
• po oddaniu moczu zalega w pęcherzu duża objętość moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Kiedy zachować szczególną ostrożność, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• podczas infuzji pacjent odczuwa dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu.
• u pacjenta stwierdzono zmniejszoną liczbę białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi.
• u pacjenta występuje zapalenie jamy ustnej lub śluzówki.

Dzieci:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania leku Epimedac u dzieci.

Lek Epimedac a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

• lekach, które mogą mieć wpływ na serce, na przykład innych lekach przeciwnowotworowych.
• lekach, które mogą wpływać na czynność wątroby.
• cymetydynie, paklitakselu, docetakselu.
• chininie, interferonie alfa-2b.
• lekach, które mogą wpływać na morfologię krwi.
• deksrazoksanie, trastuzumabie.
• antybiotykach i lekach moczopędnych.

Epirubicyna - ważne informacje

Interakcje z innymi lekami

Przyjmowanie epirubicyny jednocześnie z heparyną może prowadzić do utraty skuteczności obu leków. Konieczne jest poinformowanie lekarza przed podaniem szczepionki pacjentowi przyjmującemu epirubicynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Epirubicyna może powodować wady wrodzone u płodu, dlatego ważne jest unikanie zajścia w ciążę podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Epimedac może powodować nudności i wymioty, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy zachować ostrożność.

Zawartość sodu

Lek Epimedac zawiera różne ilości sodu w zależności od wielkości opakowania. Należy uważać na spożycie soli podczas leczenia tym lekiem.

Jak podawać lek Epimedac

Lek ten powinien być podawany pacjentom pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego. Przed i podczas leczenia konieczne jest kontrolowanie różnych parametrów laboratoryjnych.

Dawkowanie leku Epimedac

Lek Epimedac jest podawany w zależności od rodzaju choroby, reakcji organizmu oraz innych leków pacjenta.

Wielkość dawki zależy od powierzchni ciała pacjenta i jest obliczana na podstawie wzrostu i wagi.

Zalecana dawka to 60-90 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawana jako zastrzyk dożylny co trzy tygodnie.

Leczenie raka drobnokomórkowego płuca

W przypadku tego rodzaju raka zalecana jest większa dawka wynosząca 120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Może być podana jako zastrzyk dożylny lub infuzja co trzy tygodnie.

Zmniejszenie dawki

Dawki mogą być zmniejszone w przypadku małej liczby białych krwinek, zaburzeń czynności wątroby lub nerek, oraz stosowania innych leków cytotoksycznych.

Podawanie leku bezpośrednio do pęcherza moczowego

Lek Epimedac może być podawany do pęcherza moczowego w celu leczenia powierzchniowego raka pęcherza moczowego.

Przed zabiegiem pacjent nie powinien pić płynów przez 12 godzin.

Możliwe działania niepożądane

Lek może wywoływać różne działania niepożądane, w razie których należy skonsultować się z lekarzem.

Mocz może mieć czerwone zabarwienie przez jeden lub dwa dni po podaniu leku.

Bardzo często mogą występować zakażenia oraz różnego rodzaju niedobory krwinek.

Skutki uboczne często występujące:

- Mała liczba białych krwinek
- Gorączka neutropeniczna
- Zmniejszenie liczby płytek krwi
- Zapalenie błon śluzowych
- Zapalenie jamy ustnej
- Wymioty
- Biegunka
- Utrata włosów
- Zaczerwienienie moczu
- Brak miesiączki
- Zapalenie spojówek
- Uderzenia gorąca
- Zmiany na skórze
- Zapalenie żył
- Uczucie dyskomfortu
- Zmiany enzymów wątrobowych
- Zapalenie pęcherza moczowego

Skutki uboczne często występujące:

- Odwodnienie
- Zaburzenie czynności serca
- Miejscowe toksyczne działanie na skórę
- Zaczerwienienie wzdłuż żyły
- Krwawienie
- Zaczerwienienie skóry
- Dreszcze
- Utrata/brak apetytu
- Bezobjawowe zmiany czynności serca
- Zagrażające życiu niemiarowe bicie serca
- Zapalenie pęcherza
- Wrzody układu pokarmowego

Skutki uboczne niezbyt często występujące:

- Określone rodzaje nowotworów krwi
- Zakażenie krwi
- Uczucie osłabienia
- Zaczerwienienie skóry
- Zamknięcie naczynia krwionośnego
- Skrzepliny w płucach

Działania niepożądane leku Epimedac

Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób:

• Nagła zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa. Objawy takiej reakcji obejmują nagłe objawy uczulenia, np. wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; reakcje uczuleniowe po podaniu dopęcherzowym leku
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Zawroty głowy
• Działania kardiotoksyczne powodujące nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram), różne postacie niemiarowego bicia serca (arytmie) lub choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Brak plemników w nasieniu

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Stan zagrażający życiu, do którego dochodzi, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie z powodu zakażenia krwi (wstrząs septyczny)
• Stan zagrażający życiu, do którego dochodzi, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie (wstrząs)
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi występujący czasami z reakcjami skórnymi lub wysypką (wstrząs anafilaktyczny)
• W wyniku zahamowania wytwarzania krwinek w szpiku kostnym (mielosupresja) może wystąpić niedotlenienie tkanek
• Zamknięcie naczynia krwionośnego w wyniku przemieszczenia skrzepliny (choroba zakrzepowo-zatorowa)
• Zgrubienie ścian żył, ból miejscowy, ciężkie zapalenie tkanki podskórnej
• Nadmierne zabarwienie śluzówki jamy ustnej
• Nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość skóry poddanej wcześniej napromienianiu (nawrót objawów popromiennych)
• Ciężkie uszkodzenie tkanek po wycieku wstrzykniętego roztworu do otaczających tkanek
• Ból głowy
• Ból

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Epimedac

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epimedac

• Substancją czynną leku jest epirubicyny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

1 ml roztworu zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 5 ml zawiera 10 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 10 ml zawiera 20 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 25 ml zawiera 50 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 50 ml zawiera 100 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 100 ml zawiera 200 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jak wygląda lek Epimedac i co zawiera opakowanie

Epimedac jest klarownym, czerwonym roztworem.

Lek jest dostarczany w pojedynczych fiolkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Dania
Epirubicin "medac" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Finlandia
Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos
Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Niemcy
Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung

Norwegia
Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polska
Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Portugalia
Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável

Słowacja
Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Epimedac można rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub w roztworze sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) i podać w postaci dożylnej infuzji. Roztwór do infuzji należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Roztwór do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środków konserwujących. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu z fiolki lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z miejscowymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Należy unikać dłuższego kontaktu produktu leczniczego z roztworami o zasadowej wartości pH (w tym z roztworami wodorowęglanu sodu), ponieważ może to doprowadzić do hydrolizy (rozkładu) substancji czynnej. Należy używać tylko rozcieńczalników opisanych poniżej.

Stabilność w stanie gotowym do użycia

Epimedac można rozcieńczyć w aseptycznych warunkach, w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub w roztworze sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) i podać w postaci dożylnej infuzji. Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w stanie gotowym do użycia przez 48 godzin w temperaturze 25 ºC, bez dostępu światła. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zastosować natychmiast. Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, za warunki i czas przechowywania w stanie gotowym do użycia odpowiada użytkownik. Czas przechowywania prawidłowo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 ºC, jeżeli rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Wskazówki dotyczące bezpiecznego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

1. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane przez wyszkolony personel w warunkach aseptycznych.
2. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane w obszarze określonym jako aseptyczny.
3. Należy założyć odpowiednie, ochronne rękawiczki jednorazowe, okulary ochronne, fartuch oraz maskę ochronną.
4. Należy stosować środki bezpieczeństwa, aby zapobiec przypadkowemu zetknięciu się produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu leku z oczami należy oko przepłukać dużą ilością wody i (lub) roztworem sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%).
5. W razie kontaktu ze skórą, dokładnie umyć skórę mydłem i wodą lub roztworem wodorowęglanu sodu. Nie należy szorować skóry twardą szczotką. Umyć ręce po zdjęciu rękawiczek.
6. Rozlany produkt leczniczy należy najpierw zalać rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (zawierającym 1 % chloru), najlepiej przez nasączenie, a następnie zmyć wodą. Należy usunąć wszystkie materiały użyte do czyszczenia w sposób opisany poniżej.
7. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z preparatami cytotoksycznymi.
8. W trakcie usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itd.) używanych do odtworzenia i (lub) rozcieńczenia cytotoksycznych produktów leczniczych należy zachować ostrożność i przedsięwziąć odpowiednie środki bezpieczeństwa. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.