Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epirubicin Accord, 2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Epirubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Epirubicin Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin Accord
3. Jak stosować lek Epirubicin Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epirubicin Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Epirubicin Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Epirubicin Accord
Epirubicin Accord jest lekiem przeciwnowotworowym. Leczenie lekiem przeciwnowotworowym czasami nazywane jest chemioterapią raka. Epirubicyna należy do grupy substancji czynnych zwanych antracyklinami. Powodują one zwolnienie lub zatrzymanie wzrastania i zwiększenie prawdopodobieństwa śmierci komórek, które aktywnie rosną.

W jakim celu stosuje się Epirubicin Accord
Lek Epirubicin Accord stosuje się w leczeniu różnych nowotworów, samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami. Sposób, w jaki lek jest stosowany, zależy od rodzaju leczonego nowotworu

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin Accord

Kiedy nie stosować leku Epirubicin Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na epirubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Epirubicin Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• jeśli pacjent otrzymał lub ma otrzymać jakiekolwiek szczepienie.
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ze względu na większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Czynność serca pacjenta będzie badana przed i po leczeniu epirubicyną.
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie występują choroby serca. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki epirubicyny. Lekarz będzie to regularnie kontrolować.
• jeśli pacjent był wcześniej leczony lekami przeciwnowotworowymi lub jeśli był poddawany radioterapii, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia jest większe. Może to mieć wpływ na dawkowanie epirubicyny.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub krwawienie. Epirubicyna może wpływać na szpik kostny. Liczba białych krwinek we krwi ulegnie zmniejszeniu, co zwiększy podatność na zakażenia (leukopenia). Może łatwiej dojść do krwawienia (małopłytkowość). Te działania niepożądane są przemijające. Liczba białych krwinek jest najmniejsza po 10-14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie powraca do prawidłowej wartości do 21 dnia.

Jeśli u pacjenta występuje obecnie ostre zakażenie, takie jak:

• ostre zapalenie jamy ustnej,
• mała liczba białych krwinek,
• mała liczba płytek krwi lub
• zakażenie ogólnoustrojowe.

Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy.

Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować leku Epirubicin Accord przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu przyjmowania trastuzumabu. Jeśli lek Epirubicin Accord zostanie zastosowany przed upływem tego czasu, należy ściśle monitorować czynność serca.

Choroby serca

Możliwe rodzaje chorób serca:

Ostre choroby serca

Objawy ostrej toksyczności to zwiększenie lub zmniejszenie częstości uderzeń serca i zmiany rytmu uderzeń (arytmia). Zaburzenia te zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia.

Opóźnione choroby serca

Najczęstsze objawy opóźnionej toksyczności to niewydolność serca, trudności w oddychaniu, obrzęki, zmniejszone wytwarzanie moczu i inne. Niewydolność serca może być ciężka i prowadzić do śmierci.

Zmniejszenie liczby krwinek i nowotwór krwi

Możliwe skutki to zmniejszenie liczby białych krwinek, neutrofilów, płytek krwi oraz pojawienie się białaczki wtórnej po zakończeniu leczenia.

Wymioty i zapalenie błony śluzowej

W ciężkich przypadkach mogą pojawić się owrzodzenia błon śluzowych, lecz zmiany te zazwyczaj ustępują po pewnym czasie leczenia.

Choroby wątroby

Zwiększa się niebezpieczeństwo działań toksycznych w całym organizmie, dlatego warto kontrolować stan wątroby podczas leczenia.

Inne możliwe skutki uboczne

• Zapalenie i niedrożność żył
• Uczucie pieczenia w miejscu podania
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego
• Zakrzepowe zapalenie żył

Kontrola stanu pacjenta podczas leczenia

Podczas leczenia lekarz będzie monitorować różne czynniki, takie jak liczba krwinek, stężenie kwasu moczowego, czynność serca i wątroby.

Leki Epirubicin Accord - ważne informacje

Podczas leczenia lekiem Epirubicin Accord nie należy poddawać się szczepieniom „żywymi” lub „atenuowanymi” szczepionkami, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub śmiertelne zakażenia z powodu osłabienia odporności. Pacjent może jednak otrzymać szczepionki z martwymi drobnoustrojami lub „inaktywowane”, chociaż efekt takiego szczepienia może być zmniejszony. Ten lek może spowodować nieodwracalne zmiany, które mogą mieć również wpływ na nienarodzone dzieci. Podczas stosowania leku Epirubicin Accord należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę. Jeżeli po leczeniu pacjentka pragnie mieć dzieci, należy konsultować się ze specjalistą.

Przed leczeniem zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą zasięgnąć porady dotyczącej metod zachowania płodności (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Przed i podczas stosowania leku Epirubicin Accord lekarz będzie zlecał częste i regularne badania laboratoryjne w celu oceny stanu zdrowia pacjenta i skuteczności tego leku.

Lek Epirubicin Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym leki dostępne bez recepty. W szczególności dotyczy to następujących leków:

• Cymetydyna (lek zwykle stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i zgagi). Cymetydyna może nasilać działanie leku Epirubicin Accord.
• Antagoniści kanału wapniowego (leki nasercowe).
• Interferon α2b (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

i tak dalej

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zajścia w ciążę, kiedy pacjentka lub jej partner przyjmują ten lek. Zarówno kobiety jak i mężczyźni prowadzący aktywne życie seksualne powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia. Lek ten może powodować wady wrodzone, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży.

Karmienie piersią

Nie karmić piersią w trakcie leczenia tym lekiem i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Wpływ na płodność

Epirubicyna może mieć negatywny wpływ na płodność mężczyzn i kobiet.

Mężczyźni: istnieje ryzyko wystąpienia niepłodności w związku z leczeniem epirubicyną. Pacjenci powinni rozważyć przechowanie nasienia przed leczeniem. Mężczyzn leczonych epirubicyną należy poinformować, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.

Kobiety: Epirubicyna może powodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet przed menopauzą. Kobiety leczone epirubicyną należy poinformować, aby nie zachodziły w ciążę podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma specjalnych środków ostrożności, o ile pacjent czuje się całkowicie zdrowy po leczeniu szpitalnym i omówił to z lekarzem.

Lek Epirubicin Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Epirubicin Accord

Jeśli pacjentowi przepisano lek Epirubicin Accord, lek będzie podawany wyłącznie przez lekarzy lub pielęgniarki doświadczonych w stosowaniu chemioterapii. Lek ten jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wlewie (kroplówka) dożylnym.

Lekarz zdecyduje o wielkości dawki i liczbie dni, przez które należy przyjmować lek, w zależności od stanu pacjenta. Dawka jest ustalana z uwzględnieniem rodzaju choroby, wzrostu i masy ciała pacjenta.

Regularne badania lekarskie w trakcie leczenia produktem Epirubicin Accord

W trakcie trwania leczenia należy regularnie wykonywać badania krwi, czynności serca, czynności wątroby oraz stężenie kwasu moczowego we krwi. Regularne badania są ważne ze względu na potencjalne skutki uboczne leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epirubicin Accord

Stosowanie dużych dawek może nasilać działania niepożądane, takie jak: ból w jamie ustnej lub może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek (odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz płytek krwi (biorących udział w procesie krzepnięcia). W razie konieczności możliwe jest zastosowanie leczenia antybiotykami lub transfuzji krwi. W przypadku wystąpienia owrzodzenia jamy ustnej można zastosować leczenie zmniejszające dyskomfort związany z tym objawem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• znaczne zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym (mielosupresja), co może powodować:
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które zwalczają zakażenia), co zwiększa ryzyko zakażeń i gorączki (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (biorących udział w krzepnięciu krwi), co może doprowadzić do łatwiejszego powstania siniaków lub krwawienia (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek - granulocytów i neutrofili (granulocytopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie i ospałość
• zapalenie żył

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zaburzenie czynności serca (niewydolność serca) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Problemy z sercem mogą objawiać się trudnościami w oddychaniu (duszność), obrzękiem różnych części ciała spowodowanym gromadzeniem się płynu, zwłaszcza stóp, kostek, nóg i ramion, powiększeniem wątroby, obecnością płynu i powiększeniem jamy brzusznej (wodobrzusze) oraz obecnością płynu w przestrzeni między płucami lub ścianą klatki piersiowej (wysięk opłucnowy)
• ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa)
• niektóre postacie zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa)
• wolna akcja serca (bradykardia)
• utrata krwi (krwotok)
• ból lub pieczenie w przewodzie pokarmowym
• owrzodzenie przewodu pokarmowego
• zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego

• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• niektóre rodzaje nowotworów krwi (ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysoka gorączka, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, możliwe uczucie zimnych rąk i nóg z powodu zakażenia krwi
• zablokowanie żyły przez skrzeplinę (zator), która może się oderwać i zostać przeniesiona wraz z krwią do płuc, co może powodować ból i duszność (zatorowość płucna)
• zablokowanie tętnicy (zatorowość tętnicza)

Skutki uboczne leku Epirubicin Accord

Rzadko

- obrzęk i ból nóg lub ramion z powodu zapalenia naczynia krwionośnego spowodowanego wielokrotnymi wstrzyknięciami leku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub niedrożność naczynia spowodowana zakrzepami krwi - utrata krwi z przewodu pokarmowego (krwotok z przewodu pokarmowego)

Rzadko

- nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe oznaki alergii, takie jak: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. - brak plemników w nasieniu - reakcje alergiczne po podaniu epirubicyny chlorowodorku bezpośrednio do pęcherza moczowego

Częstość nieznana

- stan zagrożający życiu, który występuje, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie z powodu zakażenia krwi (wstrząs) - uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej - wstrząs septyczny - brak tlenu w tkankach - obumarcie tkanki (martwica) w wyniku wycieku leku z żyły, do której wkłuto igłę. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku Epirubicin Accord (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane

- Bardzo często - zakażenia - zapalenie oka z zaczerwienieniem i łzawieniem oczu (zapalenie spojówek) - zapalenie przezroczystej części oka zwanej rogówką (zapalenie rogówki) - uderzenia gorąca - nudności - wymioty - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - gorączka - biegunka - wypadanie włosów (łysienie) - zmiany skórne - czerwone zabarwienie moczu przez 1 do 2 dni po podaniu leku Epirubicin Accord - brak miesiączki - bolesne zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego - ogólne złe samopoczucie - zmiany aktywności niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz) - zapalenie pęcherza (chemiczne zapalenie pęcherza moczowego) po podaniu dopęcherzowym. Objawami mogą być: trudności w oddawaniu moczu (dyzuria), częste oddawanie moczu w niewielkich ilościach bez jednoczesnego przyjmowania płynów (częstomocz), częsta potrzeba oddawania moczu w nocy (nykturia), bolesne, powolne i przerywane oddawanie moczu, często kroplami (stranguria), obecność krwi w moczu (krwiomocz), dyskomfort w pęcherzu, martwica wewnętrznej ściany pęcherza moczowego (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Często

- zmniejszenie apetytu/utrata apetytu - utrata wody lub płynów ustrojowych (odwodnienie) - zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce do organizmu poprzez tętnice (frakcja wyrzutowa lewej komory) - zaczerwienienie skóry (nagłe zaczerwienienie twarzy) - zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego

Działania niepożądane leku Epirubicin Accord

Często występujące:

wysypka, świąd, zmiany skórne, ciemniejsze zabarwienie skóry i paznokci (hiperpigmentacja)

konieczność częstszego niż zwykle oddawania moczu po podaniu leku Epirubicin Accord bezpośrednio do pęcherza moczowego

dreszcze

podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia

pieczenie po podaniu leku Epirubicin Accord bezpośrednio do pęcherza moczowego

Niezbyt często:

zakażenie płuc (zapalenie płuc)

pokrzywka

rumień

uczucie osłabienia

Rzadko:

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram) spowodowane zaburzeniami czynności serca

zawroty głowy (,,uczucie pustki w głowie’’)

Częstość nieznana:

uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej, ból i uczucie pieczenia błony śluzowej, krwawienie z jamy ustnej i pojawienie się ciemnych plam w jamie ustnej

zaczerwienienie lub inne reakcje skórne przypominające oparzenia słoneczne po ekspozycji na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe (np. w solarium)

zwiększona wrażliwość skóry, poddanej wcześniej radioterapii

ból w miejscu wstrzyknięcia

zapalenie tkanki łącznej

pogrubienie ścian naczyń krwionośnych (stwardnienie żył)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
AL. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Jak przechowywać lek Epirubicin Accord

Lek Epirubicin Accord należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Epirubicin Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku Epirubicin Accord, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epirubicin Accord

Substancją czynną leku Epirubicin Accord jest epirubicyny chlorowodorek.

Każdy mL zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku.

Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH) i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Epirubicin Accord i co zawiera opakowanie

Lek Epirubicin Accord jest klarownym roztworem o barwie czerwonej.

Wielkości opakowań:

• 1 fiolka o pojemności 5 mL (10 mg/5 mL)
• 1 fiolka o pojemności 10 mL (20 mg/10 mL)
• 1 fiolka o pojemności 25 mL (50 mg/25 mL)
• 1 fiolka o pojemności 50 mL (100 mg/50 mL)
• 1 fiolka o pojemności 100 mL (200 mg/100 mL)

Fiolka o pojemności 5 mL ze szkła typu I z 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze białym.

Fiolka o pojemności 10 mL ze szkła typu I z 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze białym.

Fiolka o pojemności 25 mL ze szkła typu I z 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze białym lub granatowym.

Fiolka o pojemności 50 mL ze szkła typu I z 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze granatowym.

Fiolka o pojemności 100 mL ze szkła typu I z 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze białym lub granatowym.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14

Poligono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Holandia

Epirubicin Accord - nazwy produktów leczniczych w krajach członkowskich EOG i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria: Epirubicin Hydrochloride Accord
• Belgia: Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
• Czechy: Epirubicin Accord 2 mg/ml solution for injection or infusion
• Dania: Epirubicin Accord
• Estonia: Epirubicin Accord
• Hiszpania: Epirubicin Hydrochloride Accord Healthcare
• Finlandia: Epirubicin Accord
• Węgry: Epirubicin Accord
• Irlandia: Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
• Włochy: Epirubicina Accord
• Litwa: Epirubicin Accord 2 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
• Łotwa: Epirubicin Accord
• Holandia: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie
• Norwegia: Epirubicin Accord
• Polska: Epirubicin Accord
• Portugalia: Epirrubicina Accord
• Szwecja: Epirubicin Accord
• Słowacja: Epirubicin Accord
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Niezgodności farmaceutyczne

Należy unikać długotrwałego kontaktu produktu leczniczego z roztworami o zasadowym pH, ponieważ może to prowadzić do hydrolizy substancji czynnej. Należy używać wyłącznie rozcieńczalników opisanych w punkcie „Instrukcje dotyczące użytkowania”.

Roztworu do wstrzykiwań oraz rozcieńczonego roztworu nie należy mieszać z innymi lekami. Zgłaszano fizyczną niezgodność z heparyną. Epirubicyny chlorowodorku nie należy mieszać z innymi lekami.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Podanie dożylne: Zaleca się podawanie produktu leczniczego Epirubicin Accord przez dren infuzyjny podczas bieżącej infuzji dożylnej 0,9% roztworu chlorku sodu

Podanie dopęcherzowe: Produkt leczniczy Epirubicin Accord należy rozcieńczyć w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub 0,9% jałowym roztworze soli fizjologicznej bezpośrednio przed podaniem. Epirubicynę należy podawać we wlewie przez cewnik i utrzymywać w pęcherzu przez 1-2 godziny

Informacje dotyczące bezpiecznego użytkowania oraz usuwania leków przeciwnowotworowych:

1. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzone w warunkach pełnej aseptyki przez wyszkolony personel.
2. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzone w przeznaczonym do tego aseptycznym obszarze.
3. Personel powinien nosić odpowiednie rękawice jednorazowego użytku, okulary ochronne, fartuch i maskę
4. Należy zastosować środki ostrożności, aby nie dopuścić do przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami
5. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je przepłukać dużą ilością wody i (lub) 0,9% roztworem chlorku sodu. Następnie należy zasięgnąć porady medycznej u lekarza
6. W razie kontaktu produktu leczniczego ze skórą, skażone miejsce należy starannie przemyć wodą z mydłem lub roztworem dwuwęglanu sodu. Jednak, nie należy trzeć skóry szczotką
7. Wyciek lub rozlanie produktu leczniczego należy usunąć najlepiej przez nasiąkanie, stosując rozcieńczony roztwór podchlorynu sodu (1% dostępnego chlorynu), a następnie wodę
8. Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać leków cytotoksycznych i posługiwać się nimi
9. Należy zachować odpowiednie środki ostrożności przy usuwaniu materiałów (strzykawki, igły, itd.) stosowanych przy przygotowywaniu i (lub) rozcieńczaniu leków cytotoksycznych

Usuwanie resztek produktu leczniczego

Niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy w opakowaniu do sprzedaży: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika

Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użycia. Pozostałości produktu należy usunąć po zastosowaniu. Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za przechowywanie.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworu do wstrzykiwań

Produkt leczniczy Epirubicin Accord można rozcieńczać w warunkach aseptycznych i podawać we wlewie dożylnym. Produkt należy zużyć natychmiast. Użytkownik ponosi odpowiedzialność za przechowywanie roztworu. Nie przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Usuwanie pozostałości produktu leczniczego

Leki nie należy wyrzucać do kanalizacji. Materiały użyte do podawania produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Dodatkowe informacje dotyczące leku Epirubicin Accord, 2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).