Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletki powlekane

Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletki powlekane

Eplerenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eplerenon Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenon Medreg
3. Jak stosować lek Eplerenon Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eplerenon Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eplerenon Medreg i w jakim celu się go stosuje

Eplerenon Medreg należy do grupy leków nazywanych wybiórczymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie tętnicze i czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca.

Lek Eplerenon Medreg jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, aby zapobiec jej nasileniu oraz zmniejszyć liczbę hospitalizacji w przypadku:

• niedawno przebytego zawału serca - w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, lub
• utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo dotychczasowego leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenon Medreg

Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medreg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli pacjent stosuje leki usuwające nadmiar płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas);
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol);
• jeśli pacjent stosuje leki przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir);
• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycynę lub telitromycynę);

Ostrzeżenia dotyczące leku Eplerenon Medreg

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eplerenon Medreg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Sytuacje, w których stosowanie leku Eplerenon Medreg może być niewskazane:

• jeśli pacjent zażywa nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w skojarzeniu z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje sole litu;
• jeśli pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę;

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Lek Eplerenon Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Itrakonazol lub ketokonazol;
• Rytonawir, nelfinawir;
• Klarytromycyna, telitromycyna;
• Nefazodon;

Leki te mogą mieć wpływ na metabolizm leku Eplerenon Medreg.

Interakcje leku Eplerenon Medreg z innymi lekami:

- Leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

- Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina i fenobarbital

- Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon

- Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)

- Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy)

- Erytromycyna, sakwinawir, flukonazol, amiodaron, diltiazem, werapamil

- Ziele dziurawca, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital

Lek Eplerenon Medreg z jedzeniem i piciem:

Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Eplerenon Medreg zawiera laktozę jednowodną:

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku nietolerancji niektórych cukrów.

Lek Eplerenon Medreg zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mml (23 mg) sodu na tabletkę.

Jak stosować lek Eplerenon Medreg:

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Stosowana dawka to zazwyczaj jedna tabletka o mocy 25 mg raz na dobę.

Lekarz zaleci oznaczenie stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Eplerenon Medreg

Medreg, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu leczenia, a także po zmianie dawki. W zależności od stężenia potasu we krwi, lekarz może dostosować dawkę leku.

Choroby nerek

Jeżeli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg na dobę. Jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg co drugą dobę.

Choroby wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej.

Przeciwwskazania

U pacjentów z ciężką chorobą nerek stosowanie leku Eplerenon Medreg jest przeciwwskazane.

Dawkowanie

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki początkowej. Dzieci i młodzież nie powinny stosować leku Eplerenon Medreg.

Przedawkowanie

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Eplerenon Medreg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie dawki

Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W razie wystąpienia obrzęku twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Przerwanie leczenia

Ważne jest, aby przyjmować lek Eplerenon Medreg zgodnie z zaleceniami lekarza.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie stężenia potasu we krwi (objawy to: kurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy);
• omdlenie;
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• bezsenność (trudności w zasypianiu);
• ból głowy;
• zaburzenia serca, np. zaburzenia rytmu serca oraz niewydolność serca;
• kaszel;
• zaparcie;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• biegunka;
• nudności;
• wymioty;
• zaburzenia czynności nerek;
• wysypka;
• swędzenie;
• ból pleców;
• osłabienie;
• kurcze mięśni;
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenie czynności nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zakażenie;
• eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z typów krwinek białych);
• małe stężenie sodu we krwi;
• odwodnienie;
• zwiększenie stężenia trójglicerydów (tłuszczów) we krwi;
• szybka czynność serca;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego;
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego, mogące powodować zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą;
• zakrzepica (powstawanie zakrzepów krwi) kończyn dolnych;
• ból gardła;
• wzdęcie;
• niedoczynność tarczycy;
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi;
• osłabienie czucia dotyku;
• zwiększona potliwość;
• ból mięśniowo-szkieletowy;
• złe ogólne samopoczucie;
• zapalenie nerek;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• zmiany niektórych wyników badania krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

Informacje o leku Eplerenon Medreg

Działania niepożądane

W ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Eplerenon Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eplerenon Medreg

Substancją czynną leku Eplerenon Medreg jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, hypromeloza (5 mPas), talk oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Opadry 13B58802 (White): HPMC 2910/hypromeloza (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Eplerenon Medreg i co zawiera opakowanie

Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletki powlekane: Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie rombu (długość 7,22 mm, szerokość 6,55 mm, grubość 2,80 mm), z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.

Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletki powlekane: Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie rombu (długość 9,28 mm, szerokość 8,26 mm, grubość 3,65 mm), z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Lek Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletki powlekane oraz Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletki powlekane dostępne są w blistrach z folii Aluminium/Papier/Poliester/PVC lub blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Importer:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Eplerenon Medreg
• Polska: Eplerenon Medreg
• Słowacja: Eplerenon Medreg 25 mg
  Eplerenon Medreg 50 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024