Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletki powlekane

Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletki powlekane

Eplerenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eplerenon Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenon Medreg
3. Jak stosować lek Eplerenon Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eplerenon Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Eplerenon Medreg i w jakim celu się go stosuje

Eplerenon Medreg należy do grupy leków nazywanych wybiórczymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie tętnicze i czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca.

Lek Eplerenon Medreg jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, aby zapobiec jej nasileniu oraz zmniejszyć liczbę hospitalizacji w przypadku:

• niedawno przebytego zawału serca - w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, lub
• utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo dotychczasowego leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenon Medreg

Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medreg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli pacjent stosuje leki usuwające nadmiar płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas);
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol);
• jeśli pacjent stosuje leki przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir);
• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycynę lub telitromycynę);

Efekty uboczne leku Eplerenon Medreg

- Leki moczopędne (diuretyki) - leki te mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze.

- Leki zwiększonego napięcia mięśniowego - leki te mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą.

- Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon oraz tetrakozaktyd - mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Eplerenon Medreg.

- Digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Eplerenon Medreg może spowodować zwiększenie stężenia digoksyny we krwi.

- Warfaryna - należy zachować ostrożność podczas stosowania warfaryny, ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może zaburzać wpływ leku Eplerenon Medreg na organizm.

Lekarz zaleci oznaczenie stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Eplerenon

Medreg, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu leczenia, a także po zmianie dawki. W zależności od stężenia potasu we krwi, lekarz może dostosować dawkę leku.

Jeżeli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg na dobę. Jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg co drugą dobę. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki, uwzględniając stężenie potasu we krwi.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek stosowanie leku Eplerenon Medreg jest przeciwwskazane. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej. W przypadku chorób wątroby lub nerek konieczne może być częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (patrz też „Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medreg”).

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania leku Eplerenon Medreg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eplerenon Medreg W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Eplerenon Medreg należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania leku to niskie ciśnienie tętnicze (powodujące uczucie oszołomienia, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie, nagłą utratę przytomności) oraz hiperkaliemia (duże stężenie potasu we krwi), powodująca kurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

Pominięcie zastosowania leku Eplerenon Medreg Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. W innym przypadku, należy przyjąć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie, pod warunkiem, że do czasu przyjęcia następnej tabletki jest ponad 12 godzin. Następnie należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Eplerenon Medreg Ważne jest, aby przyjmować lek Eplerenon Medreg zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności w połykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, niezbyt często występującego działania niepożądanego (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

poniżej, należy poinformować lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działń niepożądanych: - za pomocą krajowego systemu zgłaszania działń niepożądanych, pod adresem: www.nazwaserwisu.pl. - Japan Adverse Drug Event Report (JADER) : https://www.pmda.go.jp/drugs/adr/new.html - Australia Adverse Drug Reaction (ADR) : https://www.tga.gov.au/reporting-suspected-adverse-reactions-medicines - United States FDA Adverse Event Reporting : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm - Europe EudraVigilance Official Site: https://www.adrreports.eu/en/search_subst.html Niniejsza informacja jest istotna dla pacjentów, którzy są w trakcie leczenia farmakologicznego. W momencie rozpoznania działań niepożądanych, nie jesteś zobowiązany do przerwania leczenia, ale jest to zalecane w celu uniknięcia pogorszenia stanu zdrowia. W takiej sytuacji, być może konieczna będzie zmiana dawki leków lub terapii, co powinno być skonsultowane z lekarzem prowadzącym. Każda reakcja organizmu na farmakoterapię powinna zostać omówiona z lekarzem, a zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne zarówno dla własnego zdrowia, jak i dla innych pacjentów.

Informacje o leku Eplerenon Medreg

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych po zażyciu leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Eplerenon Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eplerenon Medreg

Substancją czynną leku Eplerenon Medreg jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu. Pozostałe składniki to: Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, hypromeloza (5 mPas), talk oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry 13B58802 (White): HPMC 2910/hypromeloza (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Eplerenon Medreg i co zawiera opakowanie

Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletki powlekane: Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie rombu (długość 7,22 mm, szerokość 6,55 mm, grubość 2,80 mm), z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.

Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletki powlekane: Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie rombu (długość 9,28 mm, szerokość 8,26 mm, grubość 3,65 mm), z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Lek Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletki powlekane oraz Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletki powlekane dostępne są w blistrach z folii Aluminium/Papier/Poliester/PVC lub blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Importer:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Eplerenon Medreg
• Polska: Eplerenon Medreg
• Słowacja: Eplerenon Medreg 25 mg, Eplerenon Medreg 50 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024