Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Erlotinib Vipharm, 25 mg, tabletki powlekane

Erlotinib Vipharm, 100 mg, tabletki powlekane

Erlotinib Vipharm, 150 mg, tabletki powlekane

Erlotinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Erlotinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Vipharm
3. Jak stosować lek Erlotinib Vipharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erlotinib Vipharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Erlotinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Erlotinib Vipharm zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib Vipharm jest lekiem stosowanym w leczeniu chorych na raka

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Vipharm

Kiedy nie stosować leku Erlotinib Vipharm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Erlotinib Vipharm należy omówić to z lekarzem.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z wątrobą. Erlotynib może powodować poważne problemy z wątrobą, a niektóre przypadki mogą być śmiertelne. Lekarz może wykonać badania krwi podczas stosowania tego leku, aby monitorować, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu - substancji czynnej leku Erlotinib Vipharm we krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, ziele dziurawca lub inhibiory proteasomów) należy zwrócić się do lekarza. W niektórych przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań niepożądanych leku Erlotinib Vipharm. W takich przypadkach lekarz musi zmodyfikować leczenie. Lekarz może zalecić powstrzymanie się od stosowania wymienionych leków podczas przyjmowania leku Erlotinib Vipharm.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (lek, który pomaga zapobiegać zakrzepicy lub zakrzepom krwi, np. warfaryna). Lek Erlotinib Vipharm może zwiększać skłonność do krwawienia. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrolne badania krwi.

Pacjent powinien poinformować lekarza:

• jeśli wystąpią nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, ponieważ może zachodzić konieczność zastosowania innych leków i przerwania leczenia lekiem Erlotinib Vipharm;
• jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może zachodzić konieczność zastosowania leku przeciwbiegunkowego (na przykład loperamidu);
• natychmiast, jeśli występuje ciężka lub uporczywa biegunka, nudności, utrata apetytu lub wymioty, ponieważ może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem Erlotinib Vipharm oraz może zajść konieczność przeprowadzenia leczenia w szpitalu;

Choroba wątroby lub nerek

Nie wiadomo, czy działanie leku Erlotinib Vipharm może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby lub nerek. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub z ciężką chorobą nerek.

Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym

Lekarz musi zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.

Palacze tytoniu

Pacjentom leczonym lekiem Erlotinib Vipharm zaleca się rzucenie palenia papierosów, ponieważ palenie może powodować zmniejszenie stężeń przyjmowanego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Erlotinib Vipharm nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Erlotinib Vipharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Erlotinib Vipharm z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Erlotinib Vipharm z jedzeniem. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek ErlotinibVipharm”.

Jak stosować lek Erlotinib Vipharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Erlotinib Vipharm to 150 mg na dobę w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca.

W przypadku raka trzustki z przerzutami, zazwyczaj stosowana dawka leku Erlotinib Vipharm wynosi 100 mg na dobę. Lek Erlotinib Vipharm jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem – gemcytabiną.

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg. W celu umożliwienia różnych schematów dawkowania lek Erlotinib Vipharm dostępny jest w tabletkach o dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.

Tabletki powlekane leku Erlotinib Vipharm o mocy100 mg można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlotinib Vipharm

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.

Pominięcie zażycia leku Erlotinib Vipharm

W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku ErlotinibVipharm należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Erlotinib Vipharm

Lek Erlotinib Vipharm należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Erlotinib Vipharm lub przerwać leczenie:

• Biegunka i wymioty (bardzo często: dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).

Uporczywa i ciężka biegunka może prowadzić do wystąpienia małego stężenia potasu we krwi i zaburzenia czynności nerek, szczególnie jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię innego rodzaju, w tym samym czasie. Jeśli wystąpi bardziej nasilona lub uporczywa biegunka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być konieczne leczenie w szpitalu.

Skutki uboczne leku Erlotinib Vipharm

Bardzo częste działania niepożądane:

1. Wysypka, która może pojawić się lub nasilać na skórze narażonej na działanie promieniowania słonecznego. Pacjentom, którzy narażeni są na działanie promieniowania słonecznego, można zalecić stosowanie odzieży ochronnej i(lub) kremów chroniących przed słońcem (np. zawierających minerały)

2. Zakażenia

3. Utrata apetytu, spadek masy ciała

4. Depresja

5. Ból głowy, zaburzenia czucia skórnego lub drętwienie kończyn

6. Trudności w oddychaniu, kaszel

7. Nudności

8. Podrażnienie jamy ustnej

9. Ból brzucha, niestrawność, wzdęcie

10. Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby

11. Swędzenie, suchość skóry, wypadanie włosów

12. Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Częste działania niepożądane:

1. Krwawienie z nosa

2. Krwawienie z żołądka lub jelit

3. Reakcje zapalne wokół paznokci

4. Zapalenie mieszków włosowych

5. Trądzik

6. Pęknięcia skóry

Szczególne działania niepożądane:

1. Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki/rogówki i spojówki

2. Podrażnienie tkanki płucnej, nazywanie śródmiąższową chorobą płuc

3. Perforacje przewodu pokarmowego

4. Zapalenie wątroby

Niewydolność nerek (w przypadku przyjmowania erlotynibu poza zarejestrowanymi wskazaniami w skojarzeniu z chemioterapią)

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów):

• Zmiany rzęs
• Nadmierne owłosienie ciała i twarzy typu męskiego
• Zmiany brwi
• Łamliwe i wiotkie paznokcie

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów):

• Zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszew stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów):

• Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki
• Nasilone powstawanie pęcherzyków na skórze lub łuszczenie skóry (przypominające zespół Stevensa-Johnsona)
• Zapalenie zabarwionej części oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Erlotinib Vipharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erlotinib Vipharm

• Substancją czynną leku jest erlotynib.

Erlotinib Vipharm 25 mg tabletki powlekane:

Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).

Erlotinib Vipharm 100 mg tabletki powlekane:

Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).

Erlotinib Vipharm 150 mg tabletki powlekane:

Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna i wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol.

Jak wygląda lek Erlotinib Vipharm i co zawiera opakowanie

Erlotinib Vipharm 25 mg tabletki powlekane:

białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „E9OB” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.

Erlotinib Vipharm 100 mg tabletki powlekane:

białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z linią podziału po obu stronach z wytłoczonym oznakowaniem „E9OB” powyżej linii podziału i „100” poniżej linii podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Erlotinib Vipharm 150 mg tabletki powlekane:

białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „E9OB” po jednej stronie napisem i ”150” po drugiej stronie.

Tekturowe pudełko z blistrami zawierającymi 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Wytwórca

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holandia

Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830 Hiszpania

Nazwy produktu leczniczego Erlotinib Vipharm

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• NL Erlotinib Vipharm 25 filmomhulde tabletten
• Erlotinib Vipharm 100 filmomhulde tabletten
• Erlotinib Vipharm 150 filmomhulde tabletten
• CZ Erlotinib Vipharm
• HU Erlotinib Vipharm 25 mg filmtabletta
• Erlotinib Vipharm 100 mg filmtabletta
• Erlotinib Vipharm 150 mg filmtabletta
• PL Erlotinib Vipharm
• SK Erlotinib Vipharm 25 mg
• Erlotinib Vipharm 100 mg
• Erlotinib Vipharm 150 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2022