Erlotinib Zentiva tabletki powlekane (100 mg) - 30 tabl.
Erlotinib Zentiva tabletki powlekane (100 mg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Erlotinib Zentiva, 25 mg, tabletki powlekane
Erlotinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane
Erlotinib Zentiva, 150 mg, tabletki powlekane
Erlotinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Erlotinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Zentiva
- Jak stosować lek Erlotinib Zentiva
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Erlotinib Zentiva
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Erlotinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Erlotinib Zentiva zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib Zentiva jest lekiem stosowanym w leczeniu chorych na raka. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor - EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Erlotinib Zentiva jest wskazany u dorosłych pacjentów. Lek ten może być przepisywany pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być on zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii chemioterapii pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR. Lek może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała zahamować postępu choroby.
Lek ten może być również przepisywany wraz z innym lekiem o nazwie gemcytabina pacjentom w raku trzustki z przerzutami.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Zentiva
Kiedy nie stosować leku Erlotinib Zentiva
- jeśli pacjent ma uczulenie na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Erlotinib Zentiva:
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu we
Erlotinib Zentiva - ważne informacje dla pacjentów
Jeśli pacjent przyjmuje leki m.in. przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy, leki przeciwzakrzepowe, statyny, zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Erlotinib Zentiva.
W przypadku wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu, biegunki, bólu brzucha, problemów z wątrobą, czy też nietypowych objawów związanych z oczami, konieczne może być przerwanie leczenia i konsultacja z lekarzem.
Choroba wątroby lub nerek
Nie zaleca się stosowania leku Erlotinib Zentiva u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub nerek.
Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta
Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania.
Patrz także sekcję "Możliwe działania niepożądane" w celu zapoznania się z ewentualnymi skutkami ubocznymi leczenia lekiem Erlotinib Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjentom z zespołem Gilberta zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku Erlotinib Zentiva
z kwasem glukuronowym. Palenie tytoniu może zmniejszyć stężenie leku we krwi.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Inne leki i Erlotinib Zentiva
Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lub planowanych lekach.
Nie należy przyjmować leku z jedzeniem.
Ciąża i karmienie piersią
Unikaj zajścia w ciążę podczas stosowania. Konieczne jest stosowanie antykoncepcji.
Nie stosować leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Lek zawiera laktozę i sód
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku nietolerancji niektórych cukrów.
Lek zawiera bardzo mało sodu.
Jak stosować lek Erlotinib Zentiva
Przyjmować zgodnie z zaleceniami, minimum 1h przed jedzeniem.
Dawka zależna od rodzaju raka.
Dawkowanie leku Erlotinib Zentiva
100 mg na dobę. Lek Erlotinib Zentiva jest podawany w skojarzeniu z gemcytabiną.
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg. W celu umożliwienia różnych schematów dawkowania lek Erlotinib Zentiva dostępny jest w tabletkach o dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Tabletka Erlotinib Zentiva o mocy 100 mg, może być podzielona na równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlotinib Zentiva
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.
Pominięcie zażycia leku Erlotinib Zentiva
W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Erlotinib Zentiva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Erlotinib Zentiva
Ważne jest aby przyjmować lek Erlotinib Zentiva codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Erlotinib Zentiva lub przerwać leczenie:
- Biegunka i wymioty (bardzo często: dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
- Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki/rogówki (bardzo często; dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów), zapalenie spojówki oraz zapalenia rogówki (często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
- Podrażnienie tkanki płucnej, nazywane śródmiąższową chorobą płuc (niezbyt często występujące u pacjentów populacji europejskiej; często u pacjentów populacji japońskiej: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów populacji europejskiej i 1 pacjenta na 10 pacjentów populacji japońskiej).
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Działania niepożądane leku
Perforacje przewodu pokarmowego
Perforacje przewodu pokarmowego (niezbyt często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha. Należy również poinformować lekarza, jeśli w przeszłości stwierdzono u chorego wrzody trawienne lub chorobę uchyłkową jelit, ponieważ występowanie tych chorób może zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Zapalenie wątroby
W rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie wątroby (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez możliwej żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ciemny mocz, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach obserwowano niewydolność wątroby. Może ona prowadzić do śmierci. Jeżeli wyniki analizy krwi wskażą na ciężkie zmiany czynności wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Bardzo częste działania niepożądane:
- Wysypka, która może pojawić się lub nasilać na skórze narażonej na działanie promieniowania słonecznego. Pacjentom, którzy narażeni są na działanie promieniowania słonecznego, można zalecić stosowanie odzieży ochronnej i (lub) kremów chroniących przed słońcem (np. zawierających minerały).
- Zakażenia.
- Utrata apetytu, spadek masy ciała.
- Depresja.
- Ból głowy, zaburzenia czucia skórnego lub drętwienie kończyn.
Częste działania niepożądane:
- Suchość skóry
- Wypadanie włosów
- Krwawienie z nosa.
- Krwawienie z żołądka lub jelit.
Niezbyt częste działania niepożądane:
- Zapalenie nerek
- Nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz)
- Zmiany dotyczące rzęs.
- Nadmierna pigmentacja skóry.
Rzadkie działania niepożądane:
- Zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszew stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-)
Działania niepożądane
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów):
- Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki.
- Nasilone powstawanie pęcherzyków na skórze lub łuszczenie skóry (przypominające zespół Stevensa-Johnsona).
- Zapalenie zabarwionej części oka.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
Jak przechowywać lek Erlotinib Zentiva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Erlotinib Zentiva
- Substancją czynną leku jest erlotynib. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku) w zależności od dawki.
- Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza (2910), 6 mPas, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.
Jak wygląda lek Erlotinib Zentiva i co zawiera opakowanie
Erlotinib Zentiva, 25 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „E9OB”, a po drugiej „25”, o średnicy około 6 mm. Erlotinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z linia podziału po obydwu stronach, wytłoczonym po jednej stronie tabletki symbolem „E9OB” powyżej linii podziału i „100” poniżej linii podziału, o średnicy około 10 mm.
Erlotinib Zentiva, 150 mg, tabletki powlekane
To białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „E9OB”, a po drugiej „150”, o średnicy około 10,4 mm.
Lek Erlotinib Zentiva dostępny jest w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Wytwórca/importer
Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona, Hiszpania
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
Kraje, w których jest dopuszczony do obrotu
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Holandia, Niemcy, Portugalia, Francja, Łotwa, Polska, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Szwecja, Słowacja, Republika Czeska: Erlotinib Zentiva
Kontakt
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023