organizmie (np. ketokonazol, rytonawir, cymetydyna). − jeśli pacjent ma trudności z wydzielaniem żółci, ma zdiagnozowane zaburzenia czynności wątroby lub ma problemy z nadczynnością tarczycy. Dzieci i młodzież Lek Erlotinib Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Erlotinib Zentiva w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać ciąży w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Podczas stosowania leku Erlotinib Zentiva nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Erlotinib Zentiva może powodować zmęczenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni być ostrożni podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, zwłaszcza na początku leczenia lub przy zwiększonych dawkach. Sposób stosowania leku Erlotinib Zentiva Lek Erlotinib Zentiva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, niezależnie od posiłków. Należy unikać ich rozgryzania lub kruszenia. W przypadku pominięcia dawki Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć tak szybko jak sobie przypomni. Należy jednak pamiętać, że należy zachować odpowiednią przerwę między dawkami. Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawka leku Erlotinib Zentiva W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skonsultować się z lekarzem lub skontaktować z najbliższym oddziałem szpitalnym. Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Erlotinib Zentiva W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, nawet jeśli nie są one wymienione w ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Erlotinib Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią u wszystkich pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane to biegunka, wysypka, zaburzenia skórne, zmęczenie, zapalenie spojówek oraz zaburzenia wchłaniania. Jak przechowywać lek Erlotinib Zentiva Lek Erlotinib Zentiva należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Zawartość opakowania i inne informacje Erlotinib Zentiva jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg. W jednym opakowaniu może znajdować się różna liczba tabletek, w zależności od dawki. Aby uzyskać więcej informacji na temat leku Erlotinib Zentiva, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bezpieczeństwo przy stosowaniu leku Erlotinib Zentiva

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na stężenie leku Erlotinib Zentiva we krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, ziele dziurawca lub inhibiory proteasomów) należy zwrócić się do lekarza.

W niektórych przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań niepożądanych leku Erlotinib Zentiva. W takich przypadkach lekarz musi zmodyfikować leczenie. Lekarz może zalecić powstrzymanie się od stosowania wymienionych leków podczas przyjmowania leku Erlotinib Zentiva.

Inne przypadki wymagające uwagi lekarza:

• Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (lek, który pomaga zapobiegać zakrzepicy lub zakrzepom krwi, np. warfaryna), Erlotinib Zentiva może zwiększać skłonność do krwawienia.
• Jeśli pacjent przyjmuje statyny (leki stosowane do zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi), lek Erlotinib Zentiva może zwiększać ryzyko choroby mięśni wywołanej statynami (rabdomioliza).

Zalecenia dla pacjenta:

Jeśli wystąpią nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, biegunka, silny ból brzucha, albo inne niepokojące objawy, konieczne może być przerwanie leczenia lekiem Erlotinib Zentiva oraz natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem.

Choroba wątroby lub nerek:

Nie zaleca się stosowania leku Erlotinib Zentiva u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub nerek, ponieważ nie jest znane, czy może to wpłynąć na działanie leku.

Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta, wymagają szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Erlotinib Zentiva.

Informacje dotyczące leku Erlotinib Zentiva

Ostrzeżenia dotyczące leku

Lek może wywołać reakcje alergiczne, osłabienie, nudności i inne objawy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Lek może reagować z innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Dawkowanie leku Erlotinib Zentiva

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj 150 mg na dobę.

Należy przyjmować tabletkę na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem.

Wskazania oraz przeciwwskazania

Lek jest przeciwwskazany u dzieci, kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią.

Nie należy stosować leku bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie leku Erlotinib Zentiva

Przyjmować 100 mg na dobę. Lek Erlotinib Zentiva jest podawany w skojarzeniu z gemcytabiną.

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg. Tabletki dostępne w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.

Tabletka o mocy 100 mg może być podzielona na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku wymaga skontaktowania się z lekarzem.

Przy pominięciu dawki należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Ważne jest regularne przyjmowanie leku, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak:

• Biegunka i wymioty
• Podrażnienie oczu
• Podrażnienie tkanki płucnej

W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skutki uboczne leczenia

Perforacje przewodu pokarmowego

Perforacje przewodu pokarmowego (niezbyt często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha. Należy również poinformować lekarza, jeśli w przeszłości stwierdzono u chorego wrzody trawienne lub chorobę uchyłkową jelit, ponieważ występowanie tych chorób może zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

Zapalenie wątroby

W rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie wątroby (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez możliwej żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ciemny mocz, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach obserwowano niewydolność wątroby. Może ona prowadzić do śmierci. Jeżeli wyniki analizy krwi wskażą na ciężkie zmiany czynności wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane

• Wysypka, która może pojawić się lub nasilać na skórze narażonej na działanie promieniowania słonecznego. Pacjentom, którzy narażeni są na działanie promieniowania słonecznego, można zalecić stosowanie odzieży ochronnej i (lub) kremów chroniących przed słońcem (np. zawierających minerały).
• Zakażenia.
• Utrata apetytu, spadek masy ciała.
• Depresja.
• Ból głowy, zaburzenia czucia skórnego lub drętwienie kończyn.
• Trudności w oddychaniu, kaszel.
• Nudności.
• Podrażnienie jamy ustnej.
• Ból brzucha, niestrawność, wzdęcie.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby.
• Swędzenie.
• Zmęczenie, gorączka, dreszcze.

Częste działania niepożądane

• Suchość skóry
• Wypadanie włosów
• Krwawienie z nosa.
• Krwawienie z żołądka lub jelit.
• Reakcje zapalne wokół paznokci.
• Zapalenie mieszków włosowych.
• Trądzik.
• Pękanie skóry.
• Zaburzenia czynności nerek (w przypadku stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami w skojarzeniu z chemioterapią).

Niezbyt częste działania niepożądane

• Zapalenie nerek
• Nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz)
• Zmiany dotyczące rzęs.
• Nadmierne owłosienie ciała i twarzy typu męskiego.
• Nadmierna pigmentacja skóry
• Zmiany dotyczące brwi.
• Łamliwość i utrata paznokci.

Rzadkie działania niepożądane

• Zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszew stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo

Działania niepożądane

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów):

• Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki.
• Nasilone powstawanie pęcherzyków na skórze lub łuszczenie skóry (przypominające zespół Stevensa-Johnsona).
• Zapalenie zabarwionej części oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Jak przechowywać lek Erlotinib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erlotinib Zentiva:

• Substancją czynną leku jest erlotynib. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotynibu.
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa typ A.
• Otoczka tabletki: hypromeloza (2910), 6 mPas, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Erlotinib Zentiva i co zawiera opakowanie:

Erlotinib Zentiva, 25 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „E9OB”, a po drugiej „25”, o średnicy około 6 mm.

Erlotinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z linia podziału po obydwu stronach, wytłoczonym po jednej stronie tabletki symbolem „E9OB” powyżej linii podziału i „100” poniżej linii podziału, o średnicy około 10 mm.

Erlotinib Zentiva

Erlotinib Zentiva, 150 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „E9OB”, a po drugiej „150”, o średnicy około 10,4 mm.

Lek Erlotinib Zentiva dostępny jest w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/importer

Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona, Hiszpania

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Kraje, w których jest dostępny

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami :
Holandia, Niemcy, Portugalia, Francja, Łotwa, Polska, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Szwecja, Słowacja, Republika Czeska: Erlotinib Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023