Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Escitalopram Actavis, 10 mg, tabletki powlekane

Escitalopram Actavis, 15 mg, tabletki powlekane

Escitalopram Actavis, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Escitalopram Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Actavis
3. Jak stosować lek Escitalopram Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Escitalopram Actavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Escitalopram Actavis i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Actavis zawiera substancję czynną escytalopram. Escitalopram Actavis należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Lek Escitalopram Actavis jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych), zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować przyjmowanie leku Escitalopram Actavis, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Actavis

Kiedy nie stosować leku Escitalopram Actavis

• Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk);
• Jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca lub miał epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu pozwalającym na sprawdzenie jak pracuje serce);
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Escitalopram Actavis a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Escitalopram Actavis należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma padaczkę. Leczenie lekiem Escitalopram Actavis należy przerwać, jeśli drgawki wystąpią po raz pierwszy lub zwiększy się ich częstość (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być wymagane dostosowanie dawki przez lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Escitalopram Actavis może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Może być wymagane dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień lub tworzenia się siniaków lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

Uwaga: U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna.

Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych objawów należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Leki takie, jak Escitalopram Actavis (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Pomocne może okazać się poinformowanie rodziny lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych

Pomocne może okazać się poinformowanie rodziny lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Lek Escitalopram Actavis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Escitalopram Actavis pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi poniżej 18 roku życia przepisano lek Escitalopram Actavis, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia przyjmującego lek Escitalopram Actavis pojawi się lub nasili którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Escitalopram Actavis na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego w tej grupie wiekowej.

Lek Escitalopram Actavis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Escitalopram Actavis. Po zakończeniu stosowania leku Escitalopram Actavis należy zaczekać 7 dni, zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków;
• odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji);
• nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
• antybiotyk linezolid;
• lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan;
• imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);
• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w silnych bólach). Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych;

Lek Escitalopram Actavis - ostrzeżenia i zalecenia

W przypadku stosowania leku Escitalopram Actavis, konieczna może być zmiana dawkowania w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków, takich jak:

• flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia)
• dezypramina, klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne)
• rysperidon, tiorydazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne)

Nie stosować leku Escitalopram Actavis w przypadku przyjmowania leków obniżających stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub podejrzewa ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Escitalopram Actavis.

Interakcje leku z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Escitalopram Actavis można przyjmować zarówno podczas posiłku, jak i niezależnie od posiłku. Nie zaleca się jednak spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Przeciwwskazania w ciąży i okresie karmienia piersią

Stosowanie leku Escitalopram Actavis w ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach, może zwiększyć ryzyko powikłań u noworodka. Należy unikać nagłego odstawiania leku w okresie ciąży.

Wpływ na płodność

Teoretycznie escytalopram, substancja czynna leku, może wpłynąć na płodność, jednak nie zaobserwowano tego efektu u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Escitalopram Actavis, pacjent powinien sprawdzić, w jaki sposób substancja wpływa na jego zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Escitalopram Actavis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Escitalopram Actavis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci dorośli

Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Actavis wynosi 10 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może zostać zwiększona przez lekarza do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Escitalopram Actavis wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Actavis wynosi 10 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Actavis wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Actavis wynosi 10 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Actavis to 5 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Escitalopram Actavis normalnie nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Actavis”.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletki powlekane

Należy przyjmować jeden raz na dobę, połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Lek Escitalopram Actavis może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Czas trwania leczenia

Pacjent może odczuć poprawę dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Escitalopram Actavis, nawet jeśli upłynie nieco czasu, zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitalopram Actavis, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku Escitalopram Actavis dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escitalopram Actavis przez okres kilku tygodni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

- nietypowe krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

- obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
- wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

- trudności w oddawaniu moczu
- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
- żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu zwanego Torsades de Pointes
- myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- nudności
- ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
- zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
- lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
- nasilone pocenie się
- bóle mięśni i stawów
- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz możliwe trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
- uczucie zmęczenia, gorączka
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

- pokrzywka, trudności z oddychaniem

Działania niepożądane leku Escitalopram Actavis:

- pokrzywka, wysypka, świąd

- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji)

- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabnięcie (omdlenie)

- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)

- wypadanie włosów

- obfite krwawienia miesiączkowe

- nieregularne miesiączki

- zmniejszenie masy ciała

- szybkie bicie serca

- obrzęki kończyn górnych lub dolnych

- krwawienie z nosa

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

- agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą), omamy

- wolne bicie serca

Częstość nieznana:

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem)

- zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne)

- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Escitalopram Actavis:

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Opakowanie blistrowe

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escitalopram Actavis: Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Inne składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian;
• Otoczka tabletki: hypromeloza 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak wygląda lek Escitalopram Actavis i co zawiera opakowanie

Escitalopram Actavis, 10 mg: Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane (6,4 mm x 9,25 mm) z linią podziału po jednej stronie, z nacięciami po bokach i oznaczone „E” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

()

[kontynuacja dla 15 mg i 20 mg]

Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Islandia

Wytwórca: Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

TjoaPack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 r.