Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symescital, 5 mg, tabletki powlekane

Symescital, 10 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symescital i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symescital
3. Jak stosować lek Symescital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symescital
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symescital i w jakim celu się go stosuje

Lek Symescital zawiera substancję czynną escytalopram. Lek Symescital należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny.

Lek Symescital jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować przyjmowanie leku Symescital, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symescital

Kiedy nie stosować leku Symescital

• jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierające selegilinę, moklobemid oraz linezolid
• jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symescital należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma padaczkę
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma cukrzycę
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu

Leki takie jak Symescital (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• młodych dorosłych pacjentów

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub bliskich przyjaciół o depresji lub o zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić

Ważne informacje o leku Symescital

Dzieci i młodzież

Leku Symescital nie stosuje się zazwyczaj u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat, narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Symescital pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Symescital pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Symescital, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Symescital w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Symescital a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A)
• nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (IMAO-B)
• antybiotyk linezolid
• lit
• tryptofan
• imipramina
• dezypramina
• sumatryptan
• tramadol
• cymetydyna
• lanzoprazol
• omeprazol
• flukonazol
• fluwoksamina
• tyklopidyna
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
• kwas acetylosalicylowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne
• warfaryna
• dipyrydamol
• fenprokumon
• meflochina
• bupropion
• neuroleptyki

Wpływ leku Symescital na organizm

Interakcje leku Symescital z innymi lekami

Przyjmowanie leku Symescital jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca może prowadzić do groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Symescital z lekami obniżającymi stężenie potasu lub magnezu we krwi.

Lek Symescital z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Symescital można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Symescital.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Symescital w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku Symescital w ciąży oraz w okresie karmienia piersią z powodu potencjalnych zagrożeń dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn podczas przyjmowania leku Symescital, dopóki nie zrozumiesz jego wpływu na organizm.

PL/H/0899/001-002/IB/001

5

Lek Symescital zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Symescital

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Symescital wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zwykle zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)
Zalecana dawka początkowa leku Symescital to 5 mg, raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Leku Symescital nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak stosować lek Symescital

Lek Symescital można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ są gorzkie w smaku.

PL/H/0899/001-002/IB/001

W razie konieczności tabletki 10 mg można przełamać na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry, a następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Symescital, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symescital

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Symescital, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Symescital.

Pominięcie zastosowania leku Symescital

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Symescital

Nie należy przerywać stosowania leku Symescital dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Symescital przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Symescital, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Symescital jest przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek Symescital był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Symescital, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia zalicza się zawroty głowy (niestabilna równowaga lub jej brak), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, nudności, pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie zmieszania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca.

PL/H/0899/001-002/IB/001

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);
- wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddawaniu moczu;
- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby;
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia tzw. torsade de pointes;
- myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- nudności;
- ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
- zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia;
- niepokój, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, mrowienie skóry;
- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
- nasilone pocenie się;
- bóle mięśni i stawów;
- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);
- uczucie zmęczenia, gorączka;
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- pokrzywka, wysypka, świąd;
- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania;
- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabnięcie (omdlenie);

Objawy niepożądane

PL/H/0899/001-002/IB/001

Często (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):

• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Wypadanie włosów
• Obfite krwawienia miesiączkowe
• Nieregularne miesiączki
• Zmniejszenie masy ciała
• Szybkie bicie serca
• Obrzęki kończyn górnych lub dolnych
• Krwawienie z nosa

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• Agresja, depersonalizacja, omamy
• Wolne bicie serca

Częstość nieznana:

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (nudności, złe samopoczucie)
• Zawroty głowy z obniżeniem ciśnienia tętniczego
• Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
• Zaburzenia ruchowe, bolesny wzwód prącia
• Zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego

Działania niepożądane leków podobnych:

• Niepokój psychoruchowy (akatyzja)
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Symescital

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

PL/H/0899/001-002/IB/001

9. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symescital

• Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka leku Symescital zawiera 5 mg lub 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Symescital i co zawiera opakowanie

Symescital 5 mg: białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach.

Symescital 10 mg: białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału i oznaczeniem „1” po jednej i „0” po drugiej stronie linii na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej stronie tabletki. Tabletki o mocy 10 mg można podzielić na równe dawki.

Lek Symescital dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku: 14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych.
• Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel.: +48 22 822 93 06 e-mail: symphar@symphar.com

Wytwórca/Importer: Symphar Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Symescital

PL/H/0899/001-002/IB/001

10

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.