Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Esmeron, 50 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań

Esmeron, 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań

Rocuronii bromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Esmeron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esmeron
3. Jak stosować lek Esmeron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Esmeron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Esmeron i w jakim celu się go stosuje

Esmeron jest jednym z grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie. Leki zwiotczające mięśnie są stosowane podczas zabiegu chirurgicznego, jako część znieczulenia ogólnego. Esmeron znajduje zastosowanie u pacjentów dorosłych jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas rutynowego i szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych. Lek Esmeron wskazany jest również jako lek uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu ułatwienia intubacji oraz mechanicznej wentylacji. Dzieci i młodzież: Esmeron znajduje zastosowanie jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas rutynowego znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych u donoszonych noworodków, dzieci i młodzieży (w wieku 0 do < 18 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esmeron

Kiedy nie stosować leku Esmeron: Jeśli pacjent ma uczulenie na rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Informacja o stanie zdrowia pacjenta może mieć znaczenie przy wyborze sposobu podawania leku Esmeron. Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły wymienione poniżej objawy:

Uczulenie na leki zwiotczające mięśnie

Zaburzenia czynności nerek lub choroba nerek

Choroba serca

Obrzęki (np. obrzęki w okolicach kostek)

Choroby wątroby lub dróg żółciowych lub zaburzenia czynności wątroby

Choroby nerwów lub mięśni

Hipertermia złośliwa w przeszłości (nagła gorączka z przyspieszonym biciem serca, przyspieszonym oddychaniem oraz sztywnością, bólem i (lub) osłabieniem mięśni)

Niektóre parametry medyczne mogą mieć wpływ na działanie leku Esmeron, jak np.:

• Małe stężenie potasu we krwi
• Duże stężenie magnezu we krwi
• Małe stężenie wapnia we krwi
• Małe stężenie białka we krwi
• Odwodnienie
• Kwasica
• Duże stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)
• Ogólny zły stan zdrowia
• Otyłość
• Oparzenia

W razie występowania któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów lekarz ustali indywidualnie dla pacjenta dawki leku Esmeron.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku

Esmeron można stosować w populacji pediatrycznej (zarówno u donoszonych noworodków, dzieci jak i młodzieży) i osób w podeszłym wieku, ale lekarz powinien najpierw ocenić stan zdrowia pacjenta.

Esmeron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wymienione poniżej leki mogą mieć wpływ na działanie leku Esmeron:

• Leki nasilające działanie leku Esmeron:
• Niektóre leki znieczulające stosowane podczas zabiegów chirurgicznych
• Długotrwale równocześnie stosowane kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) i lek Esmeron w oddziale intensywnej opieki medycznej
• Niektóre antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych
• Leki osłabiające działanie leku Esmeron:
• Długotrwale stosowane leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina)
• Leki stosowane w zapaleniu trzustki, zaburzeniach krzepnięcia krwi lub ostrej utracie krwi (inhibitory proteazy; gabeksat, ulinastatyna)
• Leki działające zmiennie na lek Esmeron:
• Inne leki zwiotczające mięśnie

Esmeron - informacje o leku

Esmeron może wpływać na działanie poniższych leków:

• przyspiesza działanie leków miejscowo znieczulających (lidokaina)

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należyuwzględnić wspomniane powyżej interakcje.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy powstrzymać się od karmienia piersią przez 6 godzin po zastosowaniu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie potencjalnieniebezpiecznych maszyn po zastosowaniu leku Esmeron.

Esmeron zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Esmeron

Dawkowanie

Lekarz ustali właściwą dawkę leku. Esmeron zostanie podany przed i (lub) podczas zabieguchirurgicznego. Zwykle stosowaną dawką jest 0,6 mg/kg masy ciała bromku rokuronium, która działaprzez 30 do 40 minut. Podczas zabiegu należy monitorować działanie leku Esmeron.

W razie potrzeby może zostać podana następna dawka leku. Dawka leku zależy od wielu czynników.Zaliczają się do nich możliwe interakcje z innymi podawanymi równocześnie lekami, długośćwykonywania zabiegu, wiek i stan zdrowia pacjenta.

Sposób i droga podawania

Lek Esmeron nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Esmeron podawanyjest w postaci roztworu dożylnie, jako podanie jednorazowe lub w infuzji ciągłej.

Osobą uprawnioną do podania leku jest lekarz lub pielęgniarka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esmeron

Personel medyczny monitoruje działanie leku, dlatego przedawkowanie leku jest małoprawdopodobne. Jeśli jednak zaistnieje taka sytuacja, sztuczne oddychanie będzie kontynuowane doodzyskania własnej czynności oddechowej przez pacjenta. Można skrócić czas działania leku Esmeronprzez podanie leku odwracającego jego działanie.

Pominięcie zastosowania leku Esmeron

Nie dotyczy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często lub rzadko obserwowano (u 0,01% - 1% pacjentów):

• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)

Działania niepożądane leku Esmeron

Zmniejszenie ciśnienia krwi (hipotensja)

Może wystąpić zmniejszenie ciśnienia krwi po podaniu leku Esmeron.

Osłabienie lub nasilenie działania leku Esmeron

Może wystąpić osłabienie lub nasilenie działania leku Esmeron.

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Po wstrzyknięciu leku Esmeron może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia.

Przedłużenie zwiotczającego mięśnie działania leku Esmeron

Może zaobserwować się przedłużone działanie zwiotczające mięśnie po podaniu leku Esmeron.

Bardzo rzadko obserwowano (u mniej niż 0,01% pacjentów):

Lista rzadkich działań niepożądanych leku Esmeron.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Dalsza lista możliwych działań niepożądanych leku Esmeron.

Dzieci i młodzież:

Badania kliniczne u dzieci i młodzieży z zastosowaniem bromku rokuronium.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Esmeron:

Informacje dotyczące przechowywania leku Esmeron.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Esmeron oraz dodatkowe informacje o leku.

Skład leku Esmeron

Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek, kwas octowy lodowaty do pH 4 oraz woda do wstrzykiwań.

1 ml roztworu zawiera 1,64 mg sodu. Lek nie zawiera konserwantów.

Wygląd i zawartość opakowania

Esmeron jest bezbarwnym do lekko żółtobrązowego roztworem do wstrzykiwań lub infuzji ciągłej zawierającym 10 mg/ml bromku rokuronium.

Dostępne opakowania:

• Fiolki zawierające 50 mg bromku rokuronium w 5 ml roztworu (10 fiolek w opakowaniu)
• Fiolki zawierające 100 mg bromku rokuronium w 10 ml roztworu (10 fiolek w opakowaniu)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
Tel. (+48) 22 54 95 100
Email: msdpolska@merck.com

Wytwórcy:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holandia
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

Informacje dla personelu medycznego

Lek do podawania dożylnego. Jak inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, Esmeron powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych klinicystów.

Dawkowanie

Zabiegi chirurgiczne

Intubacja dotchawicza Standardową dawką do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia jest 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium. Odpowiednie warunki do wykonania intubacji osiąga się w ciągu 60 sekund od podania u większości pacjentów. W przebiegu indukcji znieczulenia w stanach nagłych zaleca się stosowanie dawki 1,0 mg/kg mc. bromku rokuronium, co zapewnia odpowiednie warunki do intubacji również w ciągu 60 sekund u niemal wszystkich pacjentów. Stosując dawkę 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium, podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych, zaleca się intubację pacjenta po upływie 90 sekund od podania leku.

W punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego znajduje się odniesienie do stosowania bromku rokuronium podczas szybkiej sekwencji wprowadzania do znieczulenia u pacjentek, u których wykonywane jest cięcie cesarskie.

Większe dawki

W razie konieczności zastosowania większych dawek u poszczególnych pacjentów, podczas zabiegów chirurgicznych podawano dawki początkowe do 2 mg/kg bromku rokuronium, po których nie stwierdzano działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Stosowanie większych dawek bromku rokuronium przyspiesza wystąpienie działania leku i wydłuża okres jego działania terapeutycznego (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Dawki podtrzymujące

Zalecaną dawką podtrzymującą jest 0,15 mg/kg mc. bromku rokuronium. Podczas długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075 - 0,1 mg/kg mc. bromku rokuronium. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy występują dwie lub trzy odpowiedzi na bodźce w ciągu czterech impulsów.

Infuzja ciągła

Jeżeli bromek rokuronium podawany jest w ciągłym wlewie, zalecane jest podanie początkowej dawki 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium, a gdy zaczyna ustępować blokada nerwowo-mięśniowa, należy rozpocząć podawanie produktu we wlewie. Szybkość wlewu należy tak ustalić, aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub, aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi w ciągu czterech impulsów. U dorosłych, podczas znieczulenia dożylnego, szybkość wlewu wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na tym poziomie wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./h, a u pacjentów znieczulanych lekami wziewnymi szybkość wlewu wynosi od 0,3 do 0,4 mg/kg mc./h. Zaleca się ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego ze względu na różnice indywidualne oraz zastosowane środki i metody znieczulenia ogólnego.

Dzieci i młodzież

U noworodków (w wieku 0-27 dni), niemowląt (w wieku 28 dni do 2 miesięcy), małych dzieci (w wieku 3 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku 12 do 17 lat), zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia, oraz dawka podtrzymująca, są podobne do tych u dorosłych. Działanie jednej dawki intubacyjnej utrzymuje się jednak dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Szybkość wlewów ciągłych u młodzieży jest taka sama, jak u dorosłych, natomiast u dzieci w wieku 2-11 lat konieczne mogą być większe szybkości wlewów. U dzieci w wieku 2-11 lat zaleca się, zatem początkowo taką samą szybkość wlewu, co u dorosłych, a następnie należy ją dostosować tak, aby podczas zabiegu wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na ciąg czterech impulsów.

Doświadczenie związane ze stosowaniem bromku rokuronium w szybkiej sekwencji wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania bromku 6

Rokuronium

Rokuronium w celu ułatwiania warunków intubacji dotchawiczej w stanach nagłych wprowadzania doznieczulenia u dzieci i młodzieży.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub)dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek

Standardowa dawka do intubacji pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami wątrobyi (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek wynosi 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium.

W przypadku indukcji znieczulenia w stanach nagłych u pacjentów, u których można spodziewać sięprzedłużonego działania leku, należy rozważyć dawkę 0,6 mg/kg mc. Niezależnie od stosowanejmetody znieczulenia, zalecaną dawką podtrzymującą u tych pacjentów jest dawka0,075-0,1 mg/kg mc. bromku rokuronium, a zalecaną szybkością wlewu jest 0,3 do 0,4 mg/kg mc./h(patrz “Infuzja ciągła”) (Patrz także punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych

U pacjentów z nadwagą lub otyłych (wg definicji, u których masa ciała jest o 30% lub więcej większaod należnej masy ciała) dawki leku Esmeron należy zmniejszyć, mając na względzie beztłuszczowąmasę ciała.

Zabiegi wykonywane w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej

Intubacja dotchawiczaDo intubacji dotchawiczej stosuje się te same dawki, jak opisano powyżej podczas wykonywaniazabiegów chirurgicznych.

Dawkowanie w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji

Zalecane jest stosowanie dawki początkowej 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium, a gdy wartośćreakcji skurczowej na bodziec powróci do 10% wartości początkowej lub wystąpią 1 do 2 odpowiedzina ciąg czterech impulsów należy rozpocząć ciągły wlew. Dawkowanie należy zawsze dostosować doindywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecana początkowa szybkość wlewu do utrzymania blokunerwowo-mięśniowego na poziomie 80 do 90% (1 do 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów)u dorosłych pacjentów wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./h w pierwszej godzinie podawania. W ciągunastępnych 6 do 12 godzin szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z indywidualnymzapotrzebowaniem pacjenta na lek. Później indywidualne zapotrzebowanie pozostaje względnie stałe.

W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono występowanie znacznej zmienności dotyczącejszybkości wlewu u poszczególnych pacjentów, przy czym średnia godzinna szybkość wlewu wynosiod 0,2 do 0,5 mg/kg mc./h, w zależności od rodzaju i stopnia niewydolności narządu, stosowanychrównocześnie leków oraz cech indywidualnych danego pacjenta. Aby uzyskać optymalną kontrolępacjenta, zalecane jest monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Badano podawanieleku przez okres do siedmiu dni.

Szczególne grupy pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku Esmeron w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji w oddziałachintensywnej opieki medycznej u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów w podeszłym wieku ze względuna brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Sposób podawania

Lek Esmeron podaje się dożylnie w szybkim wstrzyknięciu lub w infuzji ciągłej (patrzpunkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego).