Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Esomeprazol Accord, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Esomeprazol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazol Accord
3. Jak przyjmować lek Esomeprazol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Esomeprazol Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Esomeprazol Accord i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Accord zawiera substancje zwaną esomeprazolem. Zalicza się ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te powodują zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Esomeprazol Accord jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu następujących schorzeń, kiedy nie jest możliwe przyjmowanie leków doustnie:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD) u dorosłych, młodzieży i dzieci.
• Wrzody żołądka spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Zapobieganie nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 roku do 18 lat

• Choroba refluksowa przełyku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazol Accord

Kiedy nie stosować leku Esomeprazol Accord:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta nie wolno zastosować leku Esomeprazol Accord. Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien skonsultować się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Esomeprazol Accord, należy poinformować lekarza, lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występują:

• ciężkie choroby wątroby,
• ciężkie choroby nerek,
• reakcje skórne po zastosowaniu leku podobnego do esomeprazolu, który zmniejsza wydzielanie soku żołądkowego,
• jeśli pacjent planuje wykonać określone badanie krwi (chromogranina A).

Stosowanie esomeprazolu może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazol Accord występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:

• znaczna, niezamierzona i nieuzasadniona utrata masy ciała i zaburzenia połykania,
• bóle brzucha lub niestrawność,
• wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi,
• czarne, smoliste stolce (kał podbarwiony krwią).

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak na przykład lek Esomeprazol Accord, szczególnie, jeżeli są stosowane przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Z tego względu należy koniecznie poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne:

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, zwłaszcza na powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Esomeprazol Accord. Należy poinformować lekarza również o innych towarzyszących działaniach niepożądanych, takie jak bóle stawów. U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4).

Wysypka może powodować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, a także zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często pojawiają się po objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i kończyn. Wysypka może obejmować duże części ciała i towarzyszy jej powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry. Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub którykolwiek z objawów skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Esomeprazol Accord

Lek ten może wpływać na sposób wchłaniania witaminy B przez organizm pacjenta, zwłaszcza jeślipacjent leczony jest długotrwale. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiekz poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B:

• skrajne zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie,
• bolesny lub czerwony język, owrzodzenie jamy ustnej,
• słabe mięśnie,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, splątanie, depresja.

Interakcje z innymi lekami

Lek Esomeprazol Accord a inne leki (tu dalsza treść)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży (tu dalsza treść)

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Esomeprazol Accord najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, używanienarzędzi lub obsługi maszyn. Jednakże, niezbyt często mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane.

Esomeprazol Accord

Takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Esomeprazol Accord zawiera sól

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Esomeprazol Accord

Lek Esomeprazol Accord może być podawany dzieciom i młodzieży od 1 roku życia do 18 lat oraz dorosłym, także osobom w podeszłym wieku.

Jak podawany jest lek Esomeprazol Accord

Stosowanie u dorosłych

• Lek Esomeprazol Accord będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę leku.
• Zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg raz na dobę.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, dawka maksymalna to 20 mg raz na dobę (w leczeniu refluksowej choroby przełyku – GERD).

Działania niepożądane leku Esomeprazol Accord

Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami chorobywątroby. Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów.Do innych działań niepożądanych należą:

Występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• bóle głowy,
• dolegliwości ze strony żołądka i jelit, tj. biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia,
• nudności lub wymioty,
• reakcje w miejscu wkłucia.

Występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• obrzęki stóp i wokół kostek,
• zaburzenia snu (bezsenność),
• zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, senność,
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie,
• suchość w jamie ustnej,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi służących ocenie czynności wątroby,
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) lub swędzenie skóry.

Występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona ilość białych krwinek lub płytek krwi, co możepowodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększoną podatność na zakażenia,
• zmniejszenie stężenia jonów sodu we krwi, co może się objawiać uczuciem osłabienia, wymiotamii kurczami mięśni.

Występujące bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• zmiana liczby krwinek w badaniu krwi, w tym agranulocytoza (brak pewnego rodzaju krwinekbiałych),
• agresja,
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy),
• ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zaburzeń czynności mózgu,
• nagle występująca ciężka wysypka lub owrzodzenia lub łuszczenie się skóry. Mogą występowaćz wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,toksyczno-rozpływna martwica naskórka), reakcja na lek z eozynofilią i objawamiogólnoustrojowymi.

Działania niepożądane leku Esomeprazol Accord

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie siły mięśniowej,
• ciężkie choroby nerek,
• powiększenie sutków u mężczyzn.

Możliwe działania niepożądane:

• W przypadku przyjmowania leku Esomeprazol Accord przez okres dłuższy niż trzy miesiące istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Może to powodować ogólne osłabienie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, uczucie zawrotu głowy lub przyspieszenie akcji serca. Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu standardowych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu we krwi pacjenta.
• Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki).
• Wysypka, z możliwymi bólami stawów.

Bardzo rzadko lek Esomeprazol Accord może działać na białe krwinki powodując upośledzenie odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak wysoka gorączka, bardzo złe ogólne samopoczucie lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi, aby można było badaniem krwi wykluczyć agranulocytozę. Ważne jest, aby poinformować wtedy o przyjmowaniu tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego

Roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.

Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, potwierdzonych warunkach jałowych.

Nie należy stosować leku w przypadku pogorszenia jakości produktu np. obecności resztek rozpuszczonego krążka lub widocznych cząstek w roztworze po rekonstytucji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esomeprazol Accord

Substancją czynną leku jest sól sodowa esomeprazolu. Jedna fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzyknięć lub infuzji zawiera 42,5 mg esomeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg esomeprazolu.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian i sodu wodorotlenek. W celu uzyskania informacji o zawartości sodu patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Esomeprazol Accord

Lek Esomeprazol Accord postać „krążka” lub proszku barwy białej do białawej, z którego przed podaniem jest przygotowywany roztwór.

Lek Esomeprazol Accord dostępny jest we fiolkach 6 ml z bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, z fioletowym, aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Lek Esomeprazol Accord dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa. Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Esomeprazol Accord - Informacje o leku

Holandia Esomeprazol Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie

Irlandia Esomeprazole 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion

Islandia Esomeprazol Accord 40 mg Stungulyfsstofn, lausn fyrir stungulyf / innrennslislyf

Norwegia Esomeprazole Accord

Polska Esomeprazol Accord

Portugalia Esomeprazol Accord

Szwecja Esomeprazole Accord 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Zjednoczone Królestwo Esomeprazole 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Roztwór esomeprazolu sodowego do wstrzyknięcia dożylnego zawiera 40 mg esomeprazolu w postaci solisodowej. Każda fiolka zawiera również disodu edetynian oraz sodu wodorotlenek (<1 mmol jonów sodu).Roztwór przeznaczony do jednorazowego zastosowania. Jeśli pozostała po użyciu zawartość fiolki nie jestpotrzebna, niewykorzystaną ilość roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W celu uzyskania dodatkowych informacji o zalecanym dawkowaniu i warunkach przechowywania patrzpunkt 3 i 5.

Przygotowanie roztworu i sposób podania:

W celu przygotowania roztworu należy zdjąć kolorowe uszczelnienie znajdujące się w górnej części fiolkia następnie przekłuć gumowy korek za pomocą igły przez środek wyznaczonego okręgu. Igłę należy przytym utrzymywać w pozycji pionowej, w celu prawidłowego przebicia się przez gumowy korek.

Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia czy wlewu dożylnego jest przejrzysty, bezbarwny lub bardzojasnożółty. Przygotowany roztwór należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawiera cząsteczek stałych, czy niezmienił barwy. Można użyć jedynie przejrzystego roztworu.

Wykazano, że roztwór jest trwały chemicznie i fizycznie przez 12 godzin, w temperaturze 25°C.Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. Jeśli produkt niezostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Czasprzechowywania prawidłowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba żerekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, potwierdzonych warunkach jałowych.

Esomeprazol sodowy do wstrzyknięcia dożylnego

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia dożylnego:

Wstrzyknięcie dożylne 40 mgW celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia (8 mg/ml) do fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolunależy dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.Przygotowany roztwór należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty.W celu uzyskania dodatkowych informacji o dawkowaniu patrz punkt 3.

Esomeprazol sodowy do wlewu dożylnego

Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego:Wlew dożylny 40 mgW celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość jednej fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu należyrozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.Wlew dożylny 80 mgW celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość dwóch fiolek esomeprazolu po 40 mg należy rozpuścićw 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.W celu uzyskania dodatkowych informacji o dawkowaniu patrz punkt 3.

Usuwanie

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymiprzepisami.