Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Towa, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Esomeprazol Towa, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Esomeprazol Towa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazol Towa
3. Jak stosować lek Esomeprazol Towa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Esomeprazol Towa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Esomeprazol Towa i w jakim celu się go stosuje

Lek Esomeprazol Towa zawiera substancję czynną ezomeprazol, który należy do grupy leków nazywanych ,,inhibitorami pompy protonowej”. Działanie tych leków polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lek Esomeprazol Towa jest stosowany w następujących przypadkach:

• Dorośli
• - Choroba refluksowa przełyku, która polega na zarzucaniu kwaśnej treści żołądka do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), co wywołuje ból, stan zapalny i zgagę.
• - Choroba wrzodowa żołądka lub górnej części jelita z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. Jeśli u pacjenta wystąpiły takie dolegliwości, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia zagojenia wrzodu.
• - Choroba wrzodowa żołądka wywołana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Lek Esomeprazol Towa może być również stosowany w celu zapobiegania wrzodom żołądka podczas stosowania NLPZ.
• - Zbyt duża ilość kwasu w żołądku wywołana przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• - Przedłużone leczenie po zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów za pomocą dożylnie podawanego ezomeprazolu.

• Młodzież w wieku 12 lat i starsza
• - Choroba refluksowa przełyku, która polega na zarzucaniu kwaśnej treści żołądka do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), co wywołuje ból, stan zapalny i zgagę.

Choroba wrzodowa żołądka

Lekarz może przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia bakterią Helicobacter pylori i umożliwienia zagojenia wrzodu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazol Towa

Kiedy nie należy stosować leku Esomeprazol Towa:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub inny składnik leku.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitory pompy protonowej.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent ma niedobór witaminy B12.
• Jeśli pacjent miał reakcję skórną po zastosowaniu podobnego leku.

Przyjmując lek Esomeprazol Towa, zgłosić się do lekarza w przypadku utraty masy ciała, bólu brzucha, wymiotów z krwią lub czarnych stolców.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zwłaszcza po ekspozycji na słońce, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Lek Esomeprazol Towa

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Esomeprazol Towa może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami oraz inne niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Esomeprazol Towa.

Nie należy przyjmować leku Esomeprazol Towa, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepów).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji).

Lek Esomeprazol Towa z jedzeniem i piciem

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Esomeprazol Towa.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku wywołanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

- Zazwyczaj zalecana dawka to 40 mg leku Esomeprazol Towa dwa razy na dobę.

- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta, zadecyduje również o czasie leczenia. Maksymalna dawka leku to 80 mg dwa razy na dobę.

Przedłużone leczenie po zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów za pomocą dożylnie podawanego ezomeprazolu:

- Zazwyczaj zalecana dawka to 40 mg leku Esomeprazol Towa raz na dobę przez 4 tygodnie.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza

Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku:

- U pacjentów, u których stwierdzono niewielkie uszkodzenie przełyku, zazwyczaj zalecana dawka to 40 mg leku Esomeprazol Towa raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.

- Zazwyczaj zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to 20 mg leku Esomeprazol Towa raz na dobę.

- Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zazwyczaj zalecana dawka leku Esomeprazol Towa to 20 mg na dobę.

- W razie ciężkich chorób wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie nawrotom choroby:

- Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mg leku Esomeprazol Towa dwa razy na dobę przez tydzień. Lekarz zaleci również stosowanie antybiotyków, jak na przykład amoksycylina i klarytromycyna.

Przyjmowanie leku Esomeprazol Towa

- Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia.

- Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

- Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć, gdyż zawierają one peletki pokryte powłoką chroniącą przed działaniem kwasu żołądkowego. Bardzo ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

Jak postępować w przypadku trudności z połykaniem kapsułek

- Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem kapsułek:

1. Należy ostrożnie otworzyć kapsułkę i wsypać peletki do szklanki wypełnionej w połowie niegazowaną wodą. Nie należy używać żadnych innych płynów.
2. Wymieszać. Następnie wypić mieszaninę od razu, albo w ciągu 30 minut. Zawsze zamieszać przed wypiciem.
3. Aby upewnić się, że zażyty został cały lek, należy ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Nierozpuszczona stała pozostałość zawiera lek - nie należy jej żuć ani kruszyć.

- Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, zawartość kapsułki należy wymieszać z wodą i wciągnąć do strzykawki, a następnie podać przez zgłębnik bezpośrednio do żołądka.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku Esomeprazol Towa u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostawania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazol Towa

W razie zastosowania większej dawki leku Esomeprazol Towa niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Esomeprazol Towa

W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

• Świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry. Mogą również pojawić się pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów rodnych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
• Żółta skóra, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, które mogą być objawami chorób wątroby.

Powyższe działania niepożądane występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Zawroty głowy (uczucie wirowania).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby.
• Wysypka skórna, guzkowata wysypka (pokrzywka), swędzenie skóry.
• Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli lek Esomeprazol Towa jest stosowany w dużych dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe tworzenie się siniaków oraz sprzyja zakażeniom.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty oraz skurcze.
• Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźnie widzenie.
• Nagła zadyszka lub duszność (skurcz oskrzeli).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może zajmować jelita.

Choroby i działania niepożądane leku Esomeprazol Towa

Choroby wątroby

Choroby wątroby, łącznie z żółtaczką, która powoduje żółte zabarwienie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie.

Utrata włosów

Utrata włosów (łysienie).

Wysypka skórna

Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne.

Bóle stawów

Bóle stawów lub mięśni.

Złe samopoczucie

Złe samopoczucie i brak energii.

Nasilone pocenie się

Nasilone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia liczby krwinek, w tym agranulocytoza (niedobór białych krwinek)
• Agresja
• Omamy (widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma)

Częstość nieznana

Jeżeli przyjmowano lek Esomeprazol Towa przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Zapalenie jelita

Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Informacje o przechowywaniu leku Esomeprazol Towa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku, pojemniku lubblistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w temperaturze do 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu wcelu ochrony przed wilgocią.

Pojemnik: Przechowywać w temperaturze do 30°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamkniętyw celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 200 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esomeprazol Towa

Substancją czynną jest ezomeprazol. Lek Esomeprazol Towa jest dostępny w dwóch mocachzawierających 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu sodowego)

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę), metyloceluloza, talk, tytanudwutlenek (E 171), glicerolu monostearynian, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, kwasumetakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, trietylu cytrynian.

Otoczka kapsułki: Karagen, potasu chlorek, żelaza tlenek, czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza,woda oczyszczona, tusz (zawierający szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek, czarny(E 172)).

Jak wygląda lek Esomeprazol Towa i co zawiera opakowanie

Esomeprazol Towa, 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde: kapsułki z nieprzezroczystym jasnoróżowym wieczkiem i korpusem, rozmiar 4 (długość około 14 mm), z nadrukiem: nawieczku ES/ na korpusie 20, zawierające kuliste peletki.

Esomeprazol Towa, 40 mg kapsułki dojelitowe, twarde: kapsułki z nieprzezroczystym różowymwieczkiem i korpusem, rozmiar 2 (długość około 18 mm), z nadrukiem: na wieczku ES/ nakorpusie 40, zawierające kuliste peletki.

Lek Esomeprazol Towa, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde jest dostępny w następującychopakowaniach:Blister OPA/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć/Aluminium:7, 14, 28, 56 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Biały nieprzezroczysty pojemnik z polietylenu (PE) z polietylenową zakrętką z pierścieniemzabezpieczającym, zawierającą kapsułkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć:14, 28, 56 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Lek Esomeprazol Towa, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde jest dostępny w następującychopakowaniach:Blister OPA/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć/Aluminium:7, 14, 28, 56 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Biały nieprzezroczysty pojemnik z polietylenu (PE) z polietylenową zakrętką z pierścieniemzabezpieczającym, zawierającą kapsułkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć:14, 28, 56 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/de Sant Marti 75-97, Martorelles,

08107 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie przez zgłębnik żołądkowy

1. Dodać zawartość kapsułki do około 25 ml lub 50 ml wody. (W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników należy wymieszać peletki z 50 ml wody, aby uniknąć zatkania nimi sondy). Wymieszać.

2. Wciągnąć zawiesinę do strzykawki i dodać około 5 ml powietrza.

3. Natychmiast potrząsać strzykawką przez około 2 minuty w celu rozmieszania peletek.

4. Odwrócić strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić czy nie jest zatkana.

5. Podłączyć strzykawkę do zgłębnika utrzymując ją w powyższej pozycji.

6. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją tak, aby końcówka była skierowana w dół. Bezzwłocznie wstrzyknąć 5-10 ml do zgłębnika. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawka musi być odwrócona końcówka do góry, aby uniknąć zatkania).

7. Odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5-10 ml do zgłębnika. Powtarzać tę procedurę aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.

8. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i, jeśli konieczne, powtórzyć krok 6, aby wypłukać osad pozostały w strzykawce. W przypadku niektórych rodzajów zgłębników może być konieczne dodanie 50 ml wody.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.