NL/H/2156/001/IB/021 RMS approval date 25.10.2023

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Esomeprazole SUN, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Esomeprazole SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole SUN
3. Jak stosować lek Esomeprazole SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Esomeprazole SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Esomeprazole SUN i w jakim celu się go stosuje

Lek Esomeprazole SUN zawiera substancję nazywaną esomeprazolem. Zalicza się ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te powodują zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Lek Esomeprazole SUN jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu pewnych schorzeń, w których nie jest możliwe przyjmowanie leków doustnie. Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease, GERD). Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku powodując ból, stan zapalny i zgagę.
• Wrzody żołądka spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lek Esomeprazole SUN może być także stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ.
• Zapobieganie nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 roku do 18 lat

• Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole SUN

Kiedy nie przyjmować leku Esomeprazole SUN:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej.

NL/H/2156/001/IB/021 RMS approval date 25.10.2023

Jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno podawać pacjentowi leku Esomeprazole SUN. Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Esomeprazole SUN, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• o ciężkiej chorobie wątroby
• o ciężkiej chorobie nerek
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esomeprazole SUN, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego
• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A)

Stosowanie leku Esomeprazole SUN może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazole SUN występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:

• znaczna, niezamierzona i nieuzasadniona utrata masy ciała i zaburzenia połykania
• bóle brzucha lub objawy niestrawności
• wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak na przykład lek Esomeprazole SUN, szczególnie, jeżeli są stosowane przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Esomeprazole SUN. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4). Wysypka może powodować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, a także zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często pojawiają się po objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i kończyn. Wysypka może obejmować duże części ciała i towarzyszy jej powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.

Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub którykolwiek z objawów skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Esomeprazole SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Esomeprazole SUN może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku Esomeprazole SUN może zmienić się, jeżeli pacjent równolegle stosuje inne leki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie należy stosować leku Esomeprazole SUN.

NL/H/2156/001/IB/021 RMS approval date 25.10.2023

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek spośród niżej wymienionych leków:

• atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu tworzenia skrzepów krwi)
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka)
• cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji)
• diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, w celu rozluźnienia mięśni lub padaczki)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Esomeprazole SUN w tym czasie.

Nie wiadomo czy lek Esomeprazole SUN przenika do mleka matki. Dlatego lek Esomeprazole SUN nie powinien być podawany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest spodziewany żaden negatywny wpływ leku Esomeprazole SUN na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże, niezbyt często mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Esomeprazole SUN zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Esomeprazole SUN

Lek Esomeprazole SUN może być podawany dzieciom i młodzieży od 1 roku życia do 18 lat oraz dorosłym, także osobom w podeszłym wieku.

Jak podawany jest lek Esomeprazole SUN

Stosowanie u dorosłych

• Lek Esomeprazole SUN będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę leku.
• Zalecana dawka wynosi 20 mg lub 40 mg raz na dobę.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, dawka maksymalna to 20 mg raz na dobę (w leczeniu refluksowej choroby przełyku – GERD).
• Lek będzie podawany we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym do jednej z żył. Podanie może trwać do 30 minut.

Zalecane dawki leku Esomeprazole SUN

Zalecana dawka w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy

Zalecana dawka to 80 mg, podana w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut, a następnie ciągły wlew w dawce 8 mg/godzinę, podawany przez 3 dni. W przypadku ciężkiej choroby wątroby, wystarczającym może być ciągły wlew w dawce 4 mg/godzinę podawany przez 3 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Esomeprazole SUN będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę leku. Zalecana dawka u dzieci od 1 roku życia do 11 lat to 10 lub 20 mg podana raz na dobę. Natomiast dla dzieci od 12 do 18 lat zalecana dawka to 20 lub 40 mg podana raz na dobę. Lek będzie podany dożylnie we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym, trwającym do 30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazole SUN

W przypadku podejrzenia stosowania większej niż zalecana dawki leku Esomeprazole SUN, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Esomeprazole SUN i skonsultować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane:

• Bóle głowy
• Dolegliwości ze strony układu pokarmowego: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia
• Nudności lub wymioty
• Reakcje w miejscu podania
• Łagodne polipy żołądka

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Obrzęki stóp i wokół kostek
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, senność

Side effects of Esomeprazole SUN

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):

Feeling dizzy (dizziness)

Visual disturbances, such as blurred vision

Dry mouth

Changes in liver function tests

Skin rash, hives, and itching

Fracture of the hip, wrist or spine (if Esomeprazole SUN is used in high doses for a long time)

Uncommon side effects (may affect up to 1 in 1000 people):

Blood disorders, such as reduced white blood cell or platelet count. This may cause weakness, bruising, or increase the risk of infections

Low sodium levels in the blood. This may cause fatigue, vomiting, and cramps

Feeling agitated, disoriented, or depressed

Change in taste perception

Sudden shortness of breath, difficulty breathing (bronchial constriction)

Inflammation in the mouth

Fungal infection called thrush, which may affect intestinal function and is caused by fungi

Liver diseases, including jaundice, which can cause yellowing of the skin, dark urine, and fatigue

Hair loss (baldness)

Sensitivity to light (rash after sun exposure)

Joint or muscle pain

General malaise and lack of energy

Increased sweating

Rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):

Changes in blood cell counts, including agranulocytosis (lack of white blood cells)

Aggression

Seeing, feeling, or hearing things that do not exist (hallucinations)

Severe liver diseases leading to liver failure and brain inflammation

Sudden severe rash or ulcers or skin peeling. It may occur with high fever and joint pain (multiform erythema, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)

Muscle weakness

Severe kidney diseases

Enlarged breasts in men

Frequency unknown:

If Esomeprazole SUN is taken for more than three months, there is a possibility of reducing magnesium levels in the blood. Low magnesium levels may manifest as fatigue, muscle cramps, disorientation, seizures, dizziness, and rapid heart rate. If any of these symptoms occur, the doctor should be informed immediately. Low magnesium levels can lead to reduced potassium or calcium levels in the blood. The doctor may recommend regular blood tests to monitor magnesium levels.

Intestinal inflammation (leading to diarrhea)

Rash that may be associated with joint pain.

In very rare cases, Esomeprazole SUN may affect white blood cells causing immune impairment. If the patient develops an infection with symptoms such as fever with severe deterioration of health or fever with local infection symptoms such as neck pain, throat or mouth pain, or difficulty urinating, immediate medical attention should be sought.

Kod: NL/H/2156/001/IB/021

RMS approval date: 25.10.2023

Porozmawiaj z lekarzem

Aby można było badaniem krwi wykluczyć agranulocytozę, ważne jest, aby pacjent przekazał informację o stosowaniu tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Przechowywanie leku Esomeprazol SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania oraz skład leku

Skład:
Substancją czynną leku jest esomeprazol sodowy. Każda fiolka zawiera 42,6 mg esomeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg esomeprazolu. Pozostałe składniki to disodu edetynian i sod wodorotlenek (do ustalenia pH).

Zawartość opakowania:
Lek Esomeprazole SUN to biały do białawego proszek. Dostępny jest w bezbarwnej, szklanej fiolce o pojemności 5 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i szarym aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, zawierającej 40 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.

NL/H/2156/001/IB/021 RMS approval date 25.10.2023

Lek Esomeprazole SUN dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 1 fiolkę
• 10 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
132 JH Hoofddorp
Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Dania: Esomeprazol SUN 40 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
• Niemcy: Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Francja: Esomeprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
• Włochy: Esomeprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione
• Holandia: Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie
• Szwecja: Esomeprazol SUN 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
• Polska: Esomeprazole SUN
• Rumunia: Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
• Wielka Brytania (Irlandia Północna): Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.10.2023 r.

NL/H/2156/001/IB/021 RMS approval date 25.10.2023

---

Poniższe informacje są przeznaczone tylko dla personelu medycznego:

Niezgodności

Nie mieszać leku z innymi produktami leczniczymi, oprócz niżej wymienionych.

Termin ważności i warunki przechowywania

Pzechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Produkt zapakowany: 18 miesięcy

Produkt rozcieńczony:

Wykazano, że roztwór jest trwały chemicznie i fizycznie przez 12 godzin, w temperaturze 30°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania prawidłowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja miała miejsce w kontrolowanych i jałowych warunkach.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

Sporządzony roztwór należy ocenić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Można użyć jedynie przejrzystego roztworu. Roztwór przeznaczony do jednorazowego zastosowania.

Jeśli ma być podana dawka 20 mg, należy podać tylko połowę przygotowanego roztworu. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Wstrzyknięcie leku Esomeprazole SUN

Przygotowanie roztworu do iniekcji:

Wstrzyknięcie dożylne 40 mg

W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia należy do fiolki z esomeprazolem dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. Przygotowany roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego.

Wlew dożylny leku Esomeprazole SUN

Przygotowanie roztworu do wlewu:

Wlew dożylny 40 mg

W celu przygotowania roztworu do infuzji należy zawartość jednej fiolki z esomeprazolem rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. Przygotowany roztwór do podawania dożylnego jest przezroczysty i bezbarwny do lekko zółtego.

Wlew dożylny 80 mg

W celu przygotowania roztworu do infuzji należy zawartość dwóch fiolek esomeprazolu po 40 mg rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.

W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie podawania dawki leku należy zapoznać się z punktem 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.