Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Esotkaleno, 1 mg, tabletki

Esotkaleno, 2,5 mg, tabletki

Esotkaleno, 5 mg, tabletki

Esotkaleno, 10 mg, tabletki

Esotkaleno, 20 mg, tabletki

Esotkaleno, 25 mg, tabletki

Esotkaleno, 30 mg, tabletki

Esotkaleno, 50 mg, tabletki

Prednisonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Esotkaleno i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esotkaleno
3. Jak stosować lek Esotkaleno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Esotkaleno
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Esotkaleno i w jakim celu się go stosuje

Lek Esotkaleno jest glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) wpływającym na metabolizm, zawartość soli w organizmie (równowagę elektrolitową) oraz czynność tkanek.

Lek Esotkaleno jest wskazany w leczeniu chorób, które wymagają ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Do tych chorób, w zależności od ich objawów i stopnia ciężkości, należą (schemy dawkowania: SD: od „a” do „d” oraz schemat „e”, patrz punkt 3. Jak stosować lek Esotkaleno):

Hormonalna terapia zastępcza dla:

• zmniejszona czynność kory nadnerczy lub brak jej czynności (niewydolność kory nadnerczy) o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan po usunięciu operacyjnym nadnerczy, niedoczynność przysadki mózgowej) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon)
• stany stresowe po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami

Choroby reumatyczne:

• aktywna faza zapalenia naczyń krwionośnych:
  • guzkowe zapalenie ścian naczyń krwionośnych (guzkowe zapalenie tętnic) (SD: a, b, w przypadku występującego zapalenia wątroby typu B należy ograniczyć czas trwania leczenia do dwóch tygodni)
  • olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, bóle i sztywność mięśni (polimialgia reumatyczna) (SD: c)

Zapalenie naczyń

- zapalenie dotyczące głównie tętnicy skroniowej (zapalenie tętnicy skroniowej) (SD: a), w przypadku nagłej utraty wzroku, początkowo dożylna terapia dużymi dawkami glikokortykosteroidów w pulsach, a następnie leczenie podtrzymujące z monitorowaniem OB,

- ziarniniakowatość Wegenera: terapia rozpoczynająca leczenie (SD: a-b) w skojarzeniu z metotreksatem (łagodne postacie nieobejmujące nerek) lub według schematu Fauci (ciężkie postacie obejmujące nerki i (lub) płuca), podtrzymywanie remisji: (SD: d, stopniowo zmniejszając dawki) w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi,

- zespół Churga i Strauss: leczenie początkowe (SD: a-b) z manifestacją narządową i ciężkie postacie w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, podtrzymywanie remisji (SD: d),

Choroby reumatyczne

- aktywne fazy chorób reumatycznych, z możliwością zajęcia organów wewnętrznych (SD: a, b): toczeń rumieniowaty obejmujący organy wewnętrzne, osłabienie i bóle mięśni (zapalenie wielomięśniowe), zapalenie chrząstki (przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrząstkowe), mieszana choroba tkanki łącznej,

- postępujące postacie reumatoidalne zapalenie stawów (SD: a do d) w ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim zniszczeniem stawów (SD: a) lub z objawami pozastawowymi (SD: b),

- inne postacie reumatoidalnego zapalenia stawów, jeśli konieczne ze względu na nasilenie objawów lub pewne leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych (NLPZ) są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane:

- zmiany zapalne, szczególnie w obrębie kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa obejmujące inne stawy, np. rąk i nóg (SD: b, c), łuszczyca przebiegająca z zajęciem stawów (łuszczycowe zapalenie stawów) (SD: c, d), choroba stawów wywołana zaburzeniami żołądka i jelit ze znaczną aktywnością procesu zapalnego (enteropatyczne zapalenie stawów) (SD: a),

- zapalenia stawów występujące jako reakcja na inną chorobę podstawową (SD: c),

- zapalenie stawów w przebiegu sarkoidozy (SD: b początkowo),

- zapalenie serca w przebiegu gorączki reumatycznej, ponad 2-3 miesiące w ciężkich przypadkach (SD: a),

- młodzieńcze zapalenie stawów bez znanej przyczyny (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów), w ciężkiej postaci obejmującej narządy wewnętrzne (choroba Stilla) lub oczy (zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego), które nie ustępuje po leczeniu miejscowym (SD: a).

Choroby oskrzeli i płuc

- astma oskrzelowa (SD: c do a), jednocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela,

- zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (SD: b) – zalecany czas leczenia: do 10 dni,

- specyficzne choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (SD: b), stwardnienie tkanki płucnej i zmiany w strukturze płuc (zwłóknienie płuc) (SD: b), zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (BOOP) (SD: b, stopniowo zmniejszając dawki), w razie potrzeby w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc (SD: b stopniowo zmniejszając dawki), długotrwałe leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc) (SD: b),

- profilaktyka zespołu zaburzeń oddychania u wcześniaków (SD: b, dwie dawki pojedyncze).

Choroby górnych dróg oddechowych

- ciężkie postacie pyłkowicy i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia glikokortykosteroidami podawanymi donosowo (SD: c),

- ostre zwężenie krtani i dróg oddechowych: obrzęk błon śluzowych (obrzęk Quinckego), zwężenie i zapalenie krtani (pseudokrup) (SD: b do a).

Choroby skóry

Choroby skóry i błon śluzowych, które ze względu na stopień nasilenia i (lub) zajmowaną powierzchnię albo zajęcie narządów wewnętrznych nie mogą być odpowiednio leczone glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Należą do nich:

Przyczyny i objawy ciężkich chorób skórnych, krwi, układu nerwowego i innych - analiza

Choroby skóry:

- reakcje alergiczne i pseudoalergiczne, reakcje alergiczne związane z zakażeniami: np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne,

- poważne zaburzenia skóry, niektóre powodujące przerwanie ciągłości skóry, wysypka polekowa, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy (SD: b do a),

- wysypka skórna: np. alergiczna wysypka skórna, taka jak wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wysypka wywołana chorobotwórczymi drobnoustrojami (wyprysk pieniążkowaty) (SD: b do a),

- choroby przebiegające z tworzeniem się guzków, np. sarkoidoza, zapalenie warg (ziarniniakowe zapalenie warg) (SD: b do a),

- ciężkie choroby skóry przebiegające z tworzeniem się pęcherzy: np. pęcherzyca zwykła, pemfigoid pęcherzowy, łagodny pemfigoid błon śluzowych, linijna IgA dermatoza (SD: b do a),

- zapalenia naczyń: np. alergiczne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic (SD: b do a),

- choroby układu odpornościowego (autoimmunologiczne): np. zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa (faza stwardnieniowa), przewlekły toczeń rumieniowaty krążkowy i podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SD: b do a),

- ciężkie choroby skóry występujące w trakcie ciąży (patrz też punkt „Ciąża i karmienie piersią”): np. opryszczka ciążowa, liszajec opryszczkowaty (SD: d do a),

- ciężkie choroby skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem, np. łuszczyca krostkowa, łupież czerwony mieszkowy, grupa przyłuszczyc (SD: c do a), erytrodermia, w tym przypadki zespołu Sézary'ego (SD: c do a),

- inne ciężkie choroby: np. reakcja Jarischa-Herxheimera na penicylinę zastosowaną w leczeniu kiły, szybko rozwijający się naczyniak jamisty, charakteryzujący się szybkim przemieszczaniem, choroba Behçeta, piodermia zgorzelinowa, eozynofilowe zapalenie powięzi, liszaj czerwony rumieniowaty, dziedziczne pęcherzowe oddzielanie się naskórka (SD: c do a).

Choroby krwi/choroby nowotworowe:

- autoimmunologiczne choroby krwi: niedokrwistość spowodowana samozniszczeniem się krwinek czerwonych (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna) (SD: c do a), samoistna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) (SD: a), ostre, sporadyczne zmniejszenie liczby płytek krwi (ostra małopłytkowość przemijająca) (SD: a),

- choroby nowotworowe, takie jak ostra białaczka limfoblastyczna (SD: e), ziarnica złośliwa (SD: e), chłoniak nieziarniczy (SD: e), przewlekła białaczka limfatyczna (SD: e), makroglobulinemia Waldenströma (SD: e), szpiczak mnogi (SD: e),

- zwiększone stężenie wapnia we krwi związane z występowaniem choroby nowotworowej (SD: c do a),

- profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych chemioterapią (SD: b do a),

- terapia paliatywna chorób nowotworowych. Uwaga: Esotkaleno może być stosowany w celu łagodzenia objawów, np. w przypadku braku apetytu, nadmiernej utraty wagi i ogólnego osłabienia w przebiegu zaawansowanych chorób nowotworowych po wyczerpaniu innych możliwości leczenia.

Choroby układu nerwowego:

- pewne postacie paraliżu mięśni (miastenia) (lekiem pierwszego wyboru jest azatiopryna), przewlekły zespół Guillaina-Barrégo, zespół Tolosa-Hunta, polineuropatia w przebiegu gammapatii monoklonalnej, stwardnienie rozsiane (przy doustnym stopniowym zmniejszaniu dawek po wcześniejszym podawaniu w postaci infuzji dużych dawek glikokortykosteroidów w przebiegu ostrego rzutu choroby), pewne postacie zaburzeń padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).

Specyficzne postacie chorób zakaźnych:

- stany toksyczne w przebiegu ciężkich chorób zakaźnych (w skojarzeniu z antybiotykami lub chemioterapeutykami), np. gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (SD: b), ciężkie postacie gruźlicy płuc (SD: b).

Choroby oczu (SD: b do a):

postępującego zakażenia mogą być niespecyficzne. W przypadku podejrzenia zakażenia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli występują objawy takie jak gorączka, ból gardła, kaszel czy duszność. Należy poinformować lekarza o wszelkich aktualnie przyjmowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty. Istnieje ryzyko interakcji leków, dlatego ważne jest, aby lekarz miał pełną wiedzę na ten temat. Lek Esotkaleno może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeśli występuje zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne objawy mogące wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, nie należy tego robić. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny omówić z lekarzem korzyści i ryzyko stosowania leku Esotkaleno w ich przypadku. W niektórych sytuacjach może być konieczne przerwanie stosowania leku, ale decyzję tę podejmie lekarz. 3. Jak stosować lek Esotkaleno Lekarz zawsze powinien zalecić dawkowanie leku Esotkaleno. Zalecana dawka jest dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta i schorzenia, które ma być leczone. Nie należy zmieniać dawki leczenia bez konsultacji z lekarzem. Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej rano, z posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zrobić to tak szybko jak to sobie przypomni. Jeśli jest to blisko następnej planowanej dawki, pacjent powinien pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą. 4. Możliwe działania niepożądane Lek Esotkaleno, podobnie jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane. Nie u wszystkich pacjentów wystąpią, a ich nasilenie może się różnić. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (takie jak zatrzymywanie wody, obrzęki), zaburzenia psychiczne (takie jak zaburzenia nastroju, depresja), zaburzenia ze strony układu pokarmowego (takie jak zgaga, biegunka), zaburzenia skórne (takie jak wysypka, świąd). Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać przerwania leczenia lub zmiany dawki. Jeśli zauważysz u siebie jakiekolwiek objawy nietypowe, które mogą być związane z leczeniem lekiem Esotkaleno, skonsultuj się z lekarzem. tekst źródłowy: https://www.leki.pl/leki/lek-esotkaleno/

Esotkaleno - informacje o leku

Rozwijające się zakażenia mogą być maskowane, przez co – trudniejsze do rozpoznania. Może dojść do aktywowania utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Należy stosować jednocześnie celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe, w przypadku występowania następujących stanów:

• ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);
• ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
• grzybice obejmujące organy wewnętrzne;
• niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie);
• opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy (w przypadku przebycia gruźlicy w przeszłości – stosować tylko z lekami przeciwgruźliczymi);
• zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg);
• choroba Heinego-Medina;
• w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem osłabionych drobnoustrojów (żywych szczepionek).

Podczas stosowania leku Esotkaleno należy uważnie monitorować i odpowiednio leczyć następujące choroby:

• wrzody żołądka i jelit;
• trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze;
• trudna do wyrównania cukrzyca;
• zanik kości (osteoporoza);
• choroby psychiczne (występujące obecnie lub w przeszłości), w tym ryzyko samobójstw. W tych przypadkach zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry;
• zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania) – zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące;
• uszkodzenia i owrzodzenia rogówki w oku; zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące.

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić przełom guza chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Guz chromochłonny jest rzadkim, hormonozależnym guzem nadnerczy.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esotkaleno należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub wiadomo, że pacjent ma guz chromochłonny (guz nadnerczy).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Esotkaleno można stosować tylko, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne i pod odpowiednim nadzorem w następujących przypadkach:

• ciężkie zapalenie jelita (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem, możliwym również bez podrażnienia otrzewnej;
• zapalenie uchyłków jelita;
• bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (zespolenia jelitowe).

U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu przewodu pokarmowego.

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (pewna grupa antybiotyków) i leku Esotkaleno.

Lek Esotkaleno - ostrzeżenia i zalecenia

Podczas leczenia pewnego rodzaju paraliżu mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia objawów, dlatego lek Esotkaleno należy początkowo podawać w szpitalu. Należy stopniowo wprowadzać lek Esotkaleno, w szczególności w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń w obrębie twarzy i gardła albo zaburzeń oddychania.

Zasadniczo szczepienia z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje (szczepionek inaktywowanych) są dopuszczalne. Należy jednak wziąć pod uwagę, że skuteczność szczepienia może być zmniejszona po stosowaniu większych dawek leku Esotkaleno.

Podczas stosowania dużych dawek leku Esotkaleno może wystąpić spowolnione bicie serca (bradykardia). Wystąpienie bradykardii nie musi być związane z czasem trwania leczenia.

Podczas długotrwałego podawania leku Esotkaleno konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące).

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać ich metabolizm oraz należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulinę lub tabletki).

W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Esotkaleno należy zapewnić odpowiednią podaż potasu (np. warzywa, banany) i ograniczyć przyjmowanie soli. Należy monitorować stężenie potasu we krwi pod kontrolą lekarza.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadreaktywność układu odpornościowego).

Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub ciężka niewydolność serca, powinien on być dokładnie monitorowany przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko ich pogorszenia.

Jeśli podczas stosowania leku Esotkaleno wystąpią sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego, takie jak choroba przebiegająca z gorączką, wypadek lub operacja, poród itp. należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub lekarza pogotowia ratunkowego o trwającym leczeniu. Konieczne może być okresowe zwiększenie dawki dobowej leku Esotkaleno. W trakcie długotrwałego leczenia pacjent powinien otrzymać od lekarza kartę informacyjną w razie nagłych wypadków, którą powinien zawsze mieć przy sobie.

W zależności od stosowanych dawek i czasu trwania leczenia należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje rodzinne, starszy wiek, niedostateczna podaż białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak aktywności fizycznej. Profilaktyka polega na dostatecznej podaży wapnia i witaminy D oraz na aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy, należy rozważyć dodatkowe leczenie farmakologiczne.

W trakcie odstawiania lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. w trakcie zakażenia, po wypadkach, podczas zwiększonego obciążenia fizycznego), objawy przedmiotowe i podmiotowe spowodowane odstawieniem kortyzonu.

Przebieg chorób wirusowych (np. ospy wietrznej, odry) może być szczególnie ciężki u pacjentów stosujących lek Esotkaleno. Najbardziej narażeni są pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną lub odrę. Jeśli tacy pacjenci, u których stosowany jest lek Esotkaleno, będą mieli kontakt z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie profilaktyczne, jeśli konieczne.

Dzieci i młodzież

Lek Esotkaleno - informacje dla pacjentów

U dzieci

U dzieci, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu, lek Esotkaleno może być stosowany jedynie, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne. Wzrost dziecka należy regularnie monitorować. Stosowanie leku Esotkaleno powinno być ograniczone czasowo lub być prowadzone w schemacie naprzemiennym (np. co drugi dzień, ale w podwójnej dawce (terapia naprzemienna)).

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Esotkaleno.

Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping

Stosowanie leku Esotkaleno może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych i może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeśli lek jest stosowany jako środek dopingowy.

Lek Esotkaleno a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki wpływające na działanie leku Esotkaleno

• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Esotkaleno i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki spowalniające metabolizm w wątrobie, takie, jak niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic (ketokonazol, itrakonazol), mogą zwiększać działanie leku Esotkaleno.
• Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w lekach antykoncepcyjnych ("pigułkach"), mogą zwiększać działanie leku Esotkaleno.
• Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki nasenne (barbiturany), leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina i prymidon) i niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać działanie leku Esotkaleno.
• Efedryna (np. może być zawarta w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, przewlekłego zapalenia oskrzeli, napadów astmy, nieżytu nosa i jako składnik leków zmniejszających apetyt): skuteczność leku Esotkaleno może być zmniejszona w wyniku przyspieszonego metabolizmu w organizmie.

Wpływ leku Esotkaleno na działanie innych leków

• Esotkaleno może zwiększać działanie leków stosowanych w celu wzmocnienia serca (glikozydów nasercowych) na skutek niedoboru potasu.
• Esotkaleno może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne (saluretyki) oraz leki przeczyszczające.
• Esotkaleno może osłabiać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
• Esotkaleno może zmniejszać lub zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustnych antykoagulantów, pochodnych kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne.
• Esotkaleno może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (zawierającymi salicylany, indometacynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Wpływ leku Esotkaleno na organizm

Ryzyko interakcji leków:

Esotkaleno może zwiększać ryzyko choroby mięśni i choroby mięśnia sercowego (miopatii i kardiomiopatii), jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu malarii lub chorób reumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina).

Hormon wzrostu (somatotropina): jego działanie jest zmniejszone, szczególnie podczas stosowania dużych dawek leku Esotkaleno.

Esotkaleno może osłabiać działanie zwiększające aktywność tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH – hormon wytwarzany przez śródmózgowie).

Esotkaleno stosowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (lekami immunosupresyjnymi) może zwiększać podatność na zakażenia oraz może zaostrzać lub wywoływać objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń.

Także w przypadku cyklosporyny (leku zmniejszającego czynność układu odpornościowego): Esotkaleno może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi i w związku z tym zwiększać ryzyko drgawek.

Niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi.

Fluorochinolony, pewna grupa antybiotyków, mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Podczas ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas długotrwałego stosowania leku Esotkaleno w trakcie ciąży nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka.

Jeśli lek Esotkaleno stosowany jest pod koniec ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki. W badaniach na zwierzętach prednizon wykazywał szkodliwe działanie na płody (np. rozszczepienie podniebienia). Istnieją doniesienia świadczące o zwiększonym ryzyku takich uszkodzeń u ludzi wskutek podawania prednizonu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Karmienie piersią:

Prednizon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie zgłaszano zaburzeń u niemowląt. Niemniej jednak należy uważnie rozważyć konieczność stosowania leku podczas karmienia piersią. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względów medycznych, należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Dotychczas brak danych wskazujących na to, że lek Esotkaleno upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez bezpiecznego oparcia.

Lek Esotkaleno zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Esotkaleno:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla pacjenta.

Esotkaleno - zalecane dawkowanie i sposoby podawania

Należy przestrzegać zaleconego dawkowania, ponieważ w innym razie działanie leku Esotkaleno może być niewłaściwe. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania w trakcie lub od razu po posiłku, popijając dostateczną ilością płynu. Hormonalna terapia zastępcza w przewlekłej niewydolności kory nadnerczy trwa przez całe życie.

Lekarz, w zależności od stanu klinicznego oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, oceni możliwość stosowania leku przez pacjenta co drugi dzień.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie wynosi zwykle:

• Leczenie substytucyjne (poza okresem wzrostu)

Od 5 do 7,5 mg prednizolu na dobę, podzielone na dwie dawki pojedyncze (rano i w południe; w zespole nadnerczowo-płciowym: rano i wieczorem); w razie potrzeby, należy przyjmować jednocześnie mineralokortykoid (fludrokortyzon). W przypadku szczególnego obciążenia fizycznego, takiego jak zakażenie przebiegające z gorączką, uraz, operacja lub poród, dawka może być okresowo zwiększona przez lekarza.

• Stany stresowe po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami

Do 50 mg prednizolonu na dobę, podawane w odpowiednim czasie. Dawkę należy zmniejszać przez okres kilku dni.

Leczenie niektórych chorób (farmakoterapia)

Aby umożliwić stosowanie większych dawek, lek Esotkaleno dostępny jest w różnych mocach. Linie podziału na tabletkach pozwalają na dostosowanie dawkowania indywidualnie do każdego przypadku.

Poniższe tabele przedstawiają przegląd ogólnych wytycznych dawkowania:

Dorośli (schematy dawkowania a-d)

Dawka	Dawka w mg/dobę	Dawka w mg/kg masy ciała/dobę
Duża	80 – 100 (250)	1,0 – 3,0
Średnia	40 – 80	0,5 – 1,0
Średnia	10 – 40	0,25 – 0,5
Bardzo mała	1,5 – 7,5 (10)	./.

Na ogół całkowita dawka dobowa przyjmowana jest wcześnie rano między godz. 6.00 a 8.00. Jednakże, w zależności od choroby duże dawki dobowe można podzielić na 2-4 dawki pojedyncze, a średnie dawki dobowe – na 2-3 dawki pojedyncze.

Dzieci

Dawka	Dawka (mg/kg masy ciała na dobę)
Duża	2 – 3
Średnia	1 – 2
Podtrzymująca	0,25

U dzieci leczenie powinno być prowadzone najmniejszą możliwą dawką. W szczególnych przypadkach (np. w zespole Westa), można odstąpić od tego zalecenia.

Zmniejszanie dawki

Zmniejszanie dawki rozpoczyna się po uzyskaniu zamierzonego działania klinicznego, w zależności od choroby podstawowej. Jeśli dawka dobowa jest podzielona na kilka dawek pojedynczych, należy w pierwszej kolejności zmniejszyć dawkę wieczorną, następnie dawkę południową, jeśli dotyczy.

Redukcja dawki leku Esotkaleno

Redukcja dawki powinna być prowadzona początkowo nieco szybciej, a następnie wolniej od dawki około 30 mg na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po uzyskaniu zadowalającego wyniku leczenia, dawkę leku zmniejsza się do dawki podtrzymującej lub leczenie zostaje zakończone. W tym celu lekarz ustala harmonogram leczenia, którego należy ściśle przestrzegać.

Następujące etapy wraz z monitorowaniem nasilenia choroby mogą służyć jako wytyczne zmniejszania dawkowania:

Ponad 30 mg na dobę

Redukcja o 10 mg co 2-5 dni

Od 30 do 15 mg na dobę

Redukcja o 5 mg co tydzień

Od 15 do 10 mg na dobę

Redukcja o 2,5 mg co 1-2 tygodnie

Od 10 do 6 mg na dobę

Redukcja o 1 mg co 2-4 tygodnie

Poniżej 6 mg na dobę

Redukcja o 0,5 mg co 4-8 tygodni

Leczenie dużymi i największymi dawkami trwające przez kilka dni, w zależności od choroby podstawowej i klinicznej odpowiedzi pacjenta, może zostać odstawione bez konieczności stopniowego zmniejszania dawek.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą być wystarczające mniejsze dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Esotkaleno jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Schemat dawkowania „e” (SD: e)

W tym przypadku lek Esotkaleno jest podawany na ogół w dawce pojedynczej bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki na zakończenie leczenia. Znane są następujące przykładowe schematy dawkowania w chemioterapii:

• chłoniak nieziarniczy: schemat CHOP, prednizon 100 mg/m2, dzień 1-5; schemat COP, prednizon 100 mg/m2, dzień 1-5
• przewlekła białaczka limfatyczna: schemat Knospe, prednizon 75/50/25 mg, dzień 1 -3
• ziarnica złośliwa: schemat COPP-ABVD, prednizon 40 mg/m2, dzień 1-14
• szpiczak mnogi: schemat Alexanian, prednizon 2 mg/kg masy ciała, dzień 1 -4

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esotkaleno

Na ogół lek Esotkaleno jest dobrze tolerowany nawet w przypadku krótkotrwałego stosowania dużych dawek. Nie jest wymagane specjalne postępowanie. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Esotkaleno

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Można uzupełnić pominiętą dawkę w trakcie danego dnia i kontynuować leczenie dawką przepisaną przez lekarza, o zwykłej porze następnego dnia. W przypadku pominięcia kilku dawek, może nastąpić nawrót leczonej choroby lub jej pogorszenie. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który dokona oceny leczenia i dostosuje je w razie potrzeby.

Przerwanie stosowania leku Esotkaleno

Należy zawsze przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku Esotkaleno bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zwłaszcza długotrwałe stosowanie leku Esotkaleno może hamować produkcję glikokortykosteroidów w organizmie. W takich przypadkach sytuacje znacznego obciążenia fizycznego mogą stanowić zagrożenie życia (przełom nadnerczowy).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli ten lek jest stosowany w celu wyrównania różnicy w poziomach kortykosteroidów, gdy organizm sam nie wytwarza wystarczającej ilości naturalnego kortykosteroidu, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe po stosowaniu zalecanych dawek.

Działania niepożądane zależą od dawki i czasu trwania leczenia. Dlatego nie można podać częstości występowania tych działań niepożądanych. Większość działań niepożądanych ustępuje po przerwaniu leczenia i zwykle jest mniej nasilona po zmniejszeniu dawki.

Kortykosteroidy, w tym prednizon, mogą powodować poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak wymienione poniżej. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z następujących problemów:

• Stan depresyjny, w tym myśli samobójcze
• Uczucie euforii (mania), nadmierne uczucie szczęścia lub podniecenia (euforia) lub podwyższony lub obniżony nastrój, wzmożony napęd
• Uczucie niepokoju lub rozdrażnienia, problemy ze snem
• Czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub świąd, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca. Ten rodzaj działania niepożądanego może być ciężki (reakcja anafilaktyczna).
• ból brzucha promieniujący do pleców, biodra lub barku, któremu mogą towarzyszyć wymioty, wstrząs i utrata przytomności. Może to być zapalenie trzustki.
• wrzody lub krwawienia z żołądka lub jelit, których objawami są ból brzucha, krwawienie z odbytu, czarne lub zabarwione krwią stolce i (lub) krwawe wymioty.
• napad padaczkowy u osób bez padaczki w wywiadzie
• twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów ze zdiagnozowaną twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Objawy twardzinowego przełomu nerek obejmują podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszone wytwarzanie moczu.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• objawy zakażeń mogą być maskowane
• wystąpienie, nawrót lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych
• aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego

• osłabienie układu odpornościowego (zwiększone ryzyko infekcji)

Zaburzenia endokrynologiczne

Zespół Cushinga

Tzw. zespół Cushinga charakteryzuje się typowymi objawami, takimi jak duża, okrągła twarz - "twarz księżycowata", otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy.

Objawy upośledzenia czynności nadnerczy lub atrofii nadnerczy

• Ból głowy
• Nudności
• Zawroty głowy
• Jadłowstręt
• Osłabienie
• Zmiany emocjonalne
• Apatia
• Niewłaściwe reakcje na stres

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• Cukrzyca
• Zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów)
• Zmniejszone wydalanie sodu, które może powodować gromadzenie się wody (obrzęki)
• Zwiększone wydalanie potasu, które może powodować nieregularne bicie serca
• Zwiększony apetyt

Zaburzenia układu nerwowego

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (guz rzekomy mózgu) może powodować ból głowy z wymiotami, brak energii i senność. Wystąpienie napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką może być częstsze i bardziej nasilone.

Działania niepożądane

Uwaga: po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim typem owłosienia ciała u kobiet (hirsutyzm) lub impotencją u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Opóźnione gojenie się ran.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić spowolniony wzrost u dzieci i młodzieży. W takim przypadku należy poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Esotkaleno

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest prednizon.

Każda tabletka zawiera różne ilości prednizonu, zależnie od mocy.

Lek Esotkaleno

Składniki

10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), poloksamer 407, sodu stearylofumaran (Ph.Eur.), krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Esotkaleno i co zawiera opakowanie

1 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „1” na drugiej stronie.

2,5 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „2,5” na drugiej stronie.

5 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „5” na drugiej stronie.

10 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” na drugiej stronie.

20 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „20” na drugiej stronie.

25 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „25” na drugiej stronie.

30 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „30” na drugiej stronie.

50 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „50” na drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC - aluminium.

Wielkości opakowań

1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Opakowania zawierają 20 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Informacje o leku Corten

15

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórca

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

14167 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy

Polska

Corten 1 mg Tabletten

Corten 2,5 mg Tabletten

Corten 5 mg Tabletten

Corten 10 mg Tabletten

Corten 20 mg Tabletten

Corten 25 mg Tabletten

Corten 30 mg Tabletten

Corten 50 mg Tabletten

Esotkaleno

Data ostatniej aktualizacji ulotki: