Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Estazolam TZF, 2 mg, tabletki

Estazolamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Estazolam TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estazolam TZF
3. Jak stosować Estazolam TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Estazolam TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Estazolam TZF i w jakim celu się go stosuje

Estazolam TZF zawiera jako substancję czynną estazolam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Estazolam wykazuje działanie nasenne oraz słabsze działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.

Estazolam TZF stosowany jest doraźnie i krótkotrwale w leczeniu zaburzeń snu:

• trudności w zasypaniu;
• częste przebudzenia nocne;
• wczesne przebudzenia poranne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Estazolam TZF

Kiedy nie stosować leku Estazolam TZF

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie (nadwrażliwość) na estazolam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku (wymienione w punkcie 6);
• ciężką niewydolność oddechową;
• zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu);
• zawroty głowy, zaburzenia równowagi;
• zaburzenia świadomości;
• miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie);
• ostrą porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią);
• zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Estazolam TZF.

04.01.2024 v4

Tolerancja
Po stosowaniu leku Estazolam TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.

Uzależnienie
Stosowanie estazolamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienne
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania leku Estazolam TZF może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia"). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Estazolam może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Estazolam TZF raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne
U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Specyficzne grupy pacjentów

• Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Estazolam TZF (patrz punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
• Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni przed przyjęciem leku Estazolam TZF poinformować lekarza o tych schorzeniach.
• Stosowanie w depresji Przed zastosowaniem leku Estazolam TZF należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku Estazolam TZF może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.
• Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.
• Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku Estazolam TZF poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże ryzyko

Estazolam TZF - ostrzeżenia i środki ostrożności

Rozwój uzależnienia

Przypominamy o ryzyku rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego przy stosowaniu leku Estazolam TZF. Pacjenci powinni go stosować pod ścisłą kontrolą lekarza.

Porfiria

U pacjentów z porfirią lek Estazolam TZF może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci z porfirią powinni poinformować lekarza o tej chorobie.

Badania kontrolne

W czasie przedłużonego leczenia estazolamem, lekarz zazwyczaj zleci wykonywanie okresowych badań krwi (morfologia z rozmazem) i analizy moczu.

Inne leki

Pacjenci powinni poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub ostatnio, a także o planowanych. Szczególnie istotne jest to, jeśli stosują któregokolwiek z wymienionych leków.

• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• leki stosowane w bezsenności
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność

Error: API request failed with status 502

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Estazolam TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000);
• dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu i osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi. Występują z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Estazolam TZF

Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiana liczby niektórych komórek krwi
• Wysypki, świąd, pokrzywka
• Brak apetytu
• Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
• Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia estazolamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Estazolam TZF - informacje

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Estazolam TZF

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Estazolam TZF

Substancją czynną leku jest estazolam.

Jedna tabletka zawiera 2 mg estazolamu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Estazolam TZF i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie płaskie.

Opakowanie: 20 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.01.2024