Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Estreva
Estradiolum
0,1%, żel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Estreva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estreva
3. Jak stosować lek Estreva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Estreva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Estreva i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera syntetyczny 17β-estradiol, który jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym ludzkim estradiolem. Estradiol należy do grupy hormonów płciowych – estrogenów. Lek stosuje się w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie. Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia dotyczące zastosowania preparatu u kobiet po 65 roku życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estreva

Kiedy nie stosować leku Estreva:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi lub jeśli występuje jego podejrzenie;
• jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, jak na przykład nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego podejrzenie;
• jeśli występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy;
• jeśli występuje nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy;
• jeśli pacjentka ma lub miała żylną chorobę zakrzepowo - zatorową (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna);
• jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic, na przykład zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną;
• jeżeli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy;
• jeżeli pacjentka choruje na rzadką dziedziczną chorobę krwi zwaną porfirią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Estrevy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Specjalne środki ostrożności

• HTZ powinno się stosować tylko w leczeniu tych objawów menopauzy, które niekorzystnie wpływają na jakość życia.
• W regularnych odstępach czasu (co najmniej raz do roku) pacjentka powinna mieć przeprowadzane badanie kontrolne.
• Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zaobserwuje jakiekolwiek zmiany w piersiach należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Kobiety z zachowaną macicą przez co najmniej 12 dni cyklu powinny zażywać też progestagen.

W przypadku, gdy którakolwiek z wymienionych niżej chorób została rozpoznana obecnie, występowała w przeszłości i (lub) nasilała się w okresie ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą kontrolą. Należy wziąć pod uwagę, że choroby te mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w okresie leczenia lekiem Estreva; w szczególności należy tu wymienić:

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub istnienie czynników podwyższających ryzyko ich wystąpienia (patrz niżej)
• czynniki ryzyka wystąpienia nowotworu wrażliwego na estrogen, np. pokrewieństwo pierwszego stopnia z chorą na raka piersi
• nadciśnienie tętnicze
• zaburzenia czynności wątroby (np. gruczolak wątroby)
• cukrzyca, niezależnie od tego czy towarzyszą jej zmiany naczyniowe czy też nie
• kamica pęcherzyka żółciowego
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy)
• padaczka
• astma
• otoskleroza (choroba ucha prowadząca do głuchoty)
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy

Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, jeżeli wystąpią przeciwwskazania, a także w następujących sytuacjach:

• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub narastające zaburzenia czynności wątroby
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• nowy napad migrenowego bólu głowy
• ciąża
• opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy

HTZ i nowotwory złośliwe

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowotwór złośliwy błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego błony śluzowej macicy (nowotworu)

następujących sytuacji: • wcześniejszy zakrzep krwi w żyłach lub choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica) u kogoś bliskiego, • otyłość, • zapalenie żył (żyły ulegające rozszerzeniu, które są bolesne podczas dotykania), • zaburzenia krzepnięcia krwi, • niedawne urazy, operacje, długotrwałe unieruchomienie (np. gips), • ryzyko zakrzepicy spowodowane zwiększoną lepkością krwi (np. niedobór antytrombiny, białaczka), • długoletnie siedzenie lub leżenie, • dymienie, • operacja lub uraz, po którym długo będzie trzeba leżeć. Dostępne dowody sugerują, że ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnych jest mniejsze podczas stosowania HTZ w postaci plastrów lub zelek niż tabletek doustnych.

Porównanie ryzyka stosowania HTZ

W poniższych sytuacjach:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również punkt 3 „Jeżeli konieczna jest operacja”),
• pacjentka jest otyła (Wskaźnik Masy Ciała, WMC >30 kg/m2),
• pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi i wymaga długotrwałego leczenia z wykorzystaniem leku przeciwzakrzepowego,
• jeżeli którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub innym narządzie,
• pacjentka jest w ciąży i (lub) okresie poporodowym,
• pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE),
• pacjentka choruje na nowotwór.

Porównanie ryzyka w przypadku zakrzepu żylnego

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4-7 na 1 000 prawdopodobnie wystąpi zakrzep żylny. U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat, w 9-12 przypadkach na 1 000 wystąpi zakrzep żylny (tzn. o 5 przypadków więcej). W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, z usuniętą macicą, które stosowały wyłącznie estrogenową HTZ przez 5 lat, zakrzep pojawi się u 5-8 kobiet na 1 000 (tzn. o 1 przypadek więcej).

Choroba wieńcowa

Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom mięśnia sercowego. Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, są nieznacznie bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które nie korzystają z HTZ. W przypadku kobiet, którym usunięto macicę, i które stosują wyłącznie estrogenową terapię, nie ma zwiększonego ryzyka chorób serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest ok. 1,5-krotnie większe u osób stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Inne stany

Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, z tego powodu pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek powinny być ściśle monitorowane. Szczególnie dotyczy to pacjentek z krańcową niewydolnością nerek, gdyż można u nich oczekiwać zwiększenia stężenia substancji czynnych leku Estreva. Kobiety z rozpoznaną uprzednio hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania estrogenów, ponieważ w rzadkich przypadkach opisywano znaczne zwiększenie stężenia trójglicerydów w osoczu prowadzące do zapalenia trzustki.

Hormonalna terapia zastępcza

alfa-I-antytrypsyny, ceruloplazminy.

HTZ nie poprawia funkcji poznawczych (utrata pamięci, zaburzenia percepcji, uwagi). Istnieją dowody na zwiększone ryzyko otępienia u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci

Estradiol w postaci aerozolu lub żelu może zostać przypadkowo przeniesiony ze skóry pacjenta na inne osoby. Nie należy dopuszczać do kontaktu innych osób, zwłaszcza dzieci, z odsłoniętym obszarem skóry pacjenta i w razie potrzeby przykryć to miejsce po wyschnięciu aerozolu (żelu). Jeśli dziecko wejdzie w kontakt z obszarem skóry, na który rozpylono (naniesiono) estradiol, należy jak najszybciej umyć skórę dziecka wodą z mydłem. Ze względu na przeniesienie estradiolu, małe dzieci mogą wykazywać nieoczekiwane objawy dojrzewania płciowego (np. pączkowanie piersi). W większości przypadków objawy te ustępują, gdy dziecko nie jest już narażone na działanie estradiolu w postaci aerozolu lub żelu.

Jeśli u dziecka, które mogło być przypadkowo narażone na działanie estradiolu w postaci aerozolu lub żelu zaobserwuje się jakiekolwiek oznaki lub objawy dojrzewania (rozwój piersi lub inne zmiany płciowe), należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Estreva a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Estreva. Może to prowadzić do nieregularnego krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leki stosowanych w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• leki stosowanych w leczeniu gruźlicy (jak np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
• preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Hormonalna terapia zastępcza może wpływać na działanie innych leków:

• leku na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może wpłynąć na zwiększenie częstości napadów drgawkowych;
• leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenie wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) ponieważ może powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Testy laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Estreva, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Estreva nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ważne informacje o leku Estreva

Jeśli w trakcie przyjmowania leku

Jeśli w trakcie przyjmowania leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Niezamierzone zażywanie leku w czasie ciąży nie jest wskazaniem do jej przerwania. Przed zastosowaniem leku prosimy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Estrevy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Estreva

Lek Estreva zawiera glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienie skóry.

Jak stosować lek Estreva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie pozwalać innym osobom dotykać obszaru skóry, na który został rozpylony (naniesiony) spray lub żel, dopóki nie wyschnie i w razie potrzeby przykryć ubraniem.

Dawkowanie

Każde naciśnięcie pompki dozującej (porcja leku) dostarcza 0,5 g żelu. Przeciętna dawka wynosi 1,5 g żelu czyli 3 porcje leku raz na dobę przez 24 do 28 dni. Przy stosowanej dawce dobowej 1,5g, pojemnik 50 g wystarcza na miesiąc. Żel należy nakładać raz na dobę, rano lub wieczorem, najlepiej po kąpieli.
Dawkę można dostosować do indywidualnych potrzeb. Indywidualne dawki dobowe mogą się wahać od 0,5 g do 3 g żelu. Przy rozpoczynaniu i kontynuacji leczenia objawów związanych z menopauzą zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki przez jak najkrótszy okres.

Jak nakładać żel Estreva 0,1%?

1. Zdjąć nakrętkę.
2. Trzymając pojemnik jedną ręką podstawić drugą dłoń pod końcówkę pompki i nacisnąć pompkę tak, by uzyskać porcję żelu. Przy pierwszym użyciu konieczne może być kilkukrotne przyciśnięcie pompki w celu uruchomienia urządzenia i uzyskania pierwszej porcji żelu. Porcja ta może nie mieć właściwej objętości i należy ją wyrzucić.

Estreva - informacje o leku

Zastosowanie i dawkowanie:

Pozwolić aby między kolejnymi naciśnięciami końcówka pompki powróciła do swej wyjściowej pozycji.

Powierzchnia nakładania żelu powinna być równa mniej więcej powierzchni dwóch dłoni. Pacjentka nakłada żel na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę brzucha, ud, ramion lub barków, najlepiej po kąpieli rano lub wieczorem. Żelu nie wolno nakładać na skórę piersi ani na błony śluzowe. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Nie trzeba wcierać leku w skórę zaleca się jednak pozostawić go na niej ok. 2 minuty przed założeniem ubrania. Żel nie plami ubrań. Po nałożeniu żelu należy umyć ręce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Estreva:

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Estreva mogą wystąpić: nudności, wymioty i krwawienie po odstawieniu leku.

Pominięcie zastosowania leku Estreva:

Jeśli pacjentka zapomniała nałożyć żel określonego dnia, należy nałożyć go tak szybko jak to możliwe i kontynuować leczenie zalecaną dawką. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli nie nałożono żelu przez kilka dni, może wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie.

Przerwanie stosowania leku Estreva:

Po zaprzestaniu terapii mogą ponownie pojawić się objawy menopauzy.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane: (≥1/100 do < 1/10): zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, ból głowy, ból brzucha, nudności, wysypka, świąd, krwawienia lub plamienia z macicy lub pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane: (≥1/1000 do < 1/100): reakcje nadwrażliwości, depresyjny nastrój, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, palpitacje (kołatanie serca), niestrawność, rumień guzowaty, pokrzywka, ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk.

Rzadkie działania niepożądane: (≥1/10 000 do <1/1000): nerwowość, zmniejszenie libido lub zwiększenie libido, migrena, nietolerancja soczewek kontaktowych, wzdęcia i wymioty, hirsutyzm, trądzik, kurcze mięśni, bolesne miesiączkowanie, upławy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, powiększenie piersi, zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Estreva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Estreva

Substancją czynną leku jest Estradiol. 1 g żelu zawiera 1,0325 mg estradiolu półwodnego, co odpowiada 1,0000 mg bezwodnego estradiolu.

Każda dawka dostarcza 0,5 g żelu, czyli 0,5 mg estradiolu (jako 0,516 mg estradiolu półwodnego).

Substancje pomocnicze to: Etanol, woda oczyszczona, glikol propylenowy, glikolu dietylenowego eter monoetylowy, polimer karboksypoliwinylowy, trolamina, edetynian disodu.

Jak wygląda lek Estreva i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego i bezzapachowego żelu.

Opakowanie zawiera tubę z 50 g żelu w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Wytwórca:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Delpharm Drogenbos SA

Groot Bijgaardenstraat 128

Drogenbos B-1620

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego pod numerem telefonu: 22 307 71 66.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: