ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj, drogi pacjencie! Zapraszamy Cię do zapoznania się z informacjami dotyczącymi Twojego leczenia. Poniżej znajdziesz wszystkie istotne informacje na temat przebiegu terapii, dawkowania leków oraz wskazówek dotyczących zdrowego stylu życia.

Dawkowanie leków:

1. Rano po śniadaniu: 1 tabletkę leku X.

2. Po obiedzie: 1 łyżeczkę syropu Y.

3. Przed snem: 1 kapsułkę leku Z.

Wskazówki zdrowego stylu życia:

1. Regularna aktywność fizyczna - codziennie minimum 30 minut ćwiczeń.

2. Zbilansowana dieta - unikaj fast foodów i nadmiaru cukru.

3. Regularne badania kontrolne u lekarza specjalisty.

Pamiętaj, że Twoje zdrowie jest najważniejsze! Dbaj o siebie i stawiaj na zdrowy styl życia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Estrofem, 2 mg, tabletki powlekane Estradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Estrofem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estrofem
3. Jak stosować lek Estrofem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Estrofem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Estrofem i w jakim celu się go stosuje

Estrofem to lek do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera żeński hormon – estradiol. Lek Estrofem jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, w szczególności u kobiet, które mają usuniętą macicę (po zabiegu histerektomii) i dlatego nie wymagają stosowania złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej.

Estrofem jest stosowany w celu:

• łagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie

W okresie menopauzy stężenie estrogenów produkowanych w organizmie kobiety zmniejsza się, co może powodować pojawienie się objawów takich jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej (“uderzenia gorąca”). Estrofem pomaga łagodzić te objawy. Estrofem powinien być przepisany pacjentce tylko wtedy, gdy objawy te poważnie utrudniają codzienne życie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estrofem

Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie
Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, gdy pacjentka decyduje się rozpocząć stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub kontynuować jej stosowanie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (ze względu na niewydolność jajników lub zabieg chirurgiczny) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) HTZ lekarz powinien przeprowadzić wywiad lekarski, w tym rodzinny. Lekarz zdecyduje o przeprowadzeniu badań, w tym badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeśli są niezbędne.
Jeżeli pacjentka zdecyduje się stosować Estrofem, powinna regularnie zgłaszać się na badania lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści i zagrożenia płynące ze stosowania leku Estrofem.

Pacjentka powinna regularnie przechodzić badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Estrofem

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń lub jeśli ma się wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Estrofem.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Estrofem, jeśli:

• pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”);
• rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi;
• rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości nowotwór estrogenozależny, taki jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium);
• itd.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Estrofem, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Estrofem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości niżej wymienionych chorób, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Estrofem. W tych przypadkach lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga szczególnie dokładnego monitorowania:

• mięśniaki macicy (włókniaki),
• rozrost błony śluzowej macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie,
• itd.

Ważne informacje o leku Estrofem

Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem

W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania leku Estrofem oraz kontakt z lekarzem:

• jeśli wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Estrofem”;
• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) lub wystąpią zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności z przełykaniem albo pokrzywka, jednocześnie z utrudnionym oddychaniem, które wskazują na obrzęk naczynioruchowy;
• jeśli wystąpi istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
• jeśli wystąpi migrenowy ból głowy;
• jeśli zostanie stwierdzona ciąża;
• jeśli wystąpią oznaki zakrzepu krwi.

Uwaga dotycząca antykoncepcji

Estrofem nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku braku zapobiegania ciąży.

HTZ i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Przyjmowanie progestagenu w skojarzeniu z estrogenem może chronić przed ryzykiem raka endometrium.

Porównanie

U kobiet stosujących estrogeny w HTZ wzrasta ryzyko zachorowania na rak endometrium w porównaniu do nieprzyjmujących HTZ.

Niespodziewane krwawienia

Pojawienie się niespodziewanego krwawienia podczas stosowania Estrofem wymaga kontaktu z lekarzem.

Rak piersi

Przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi.

Wpływ hormonalnej terapii zastępczej na zdrowie kobiet

Stosowanie HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie wyników

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Wpływ HTZ na serce i krążenie krwi

Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa). Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest 1,3- do 3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.

Warunki wymagające ostrożności przy stosowaniu leku Estrofem:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległych zabiegów chirurgicznych, urazu lub choroby (patrz również punkt 3. „Jeśli planowana jest operacja”);
• występuje otyłość (wskaźnik masy ciała – WMC > 30 kg/m2 p.c.);
• występowały w przeszłości zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, które wymagały przyjmowania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (leki przeciwkrzepliwe);
• u pacjentki lub kogokolwiek z bliskiej rodziny dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi w kończynach dolnych, płucach lub innych narządach;
• pacjentka jest w ciąży lub w okresie poporodowym;
• występuje toczeń rumieniowaty układowy;
• u pacjentki zdiagnozowano raka.

Objawy zakrzepu krwi:

W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania leku Estrofem oraz kontakt z lekarzem.

Porównanie:

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, liczbę przypadków zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat szacuje się na 4 do 7 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ liczba przypadków zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat wyniesie 9 do 12 na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Choroba naczyń wieńcowych (zawał serca)

Nie ma dowodów, że HTZ pomaga zapobiegać zawałowi serca. U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby naczyń wieńcowych niż u kobiet niestosujących HTZ.

Udar niedokrwienny mózgu:

Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z niestosującymi. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

Inne stany:

HTZ nie poprawia funkcji poznawczych (percepcji, uwagi, pamięci). Ryzyko utraty pamięci może być w pewnym stopniu większe u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Estrofem a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Estrofem. Może to doprowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

HTZ może wpływać na działanie innych leków:

- lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), co może spowodować zwiększenie częstości napadów;

- leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (HCV; np. schemat leczenia skojarzonego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem albo bez dazabuwiru, jak również schemat glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Estrofem zawiera estradiol, nie etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy podczas stosowania leku Estrofem łącznie z tym schematem leczenia skojarzonego przeciwko HCV może wystąpić zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (np. leki bez recepty, leki roślinne lub inne naturalne produkty). Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat.

Estrofem z jedzeniem i piciem

Tabletki mogą być przyjmowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i bez.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Estrofem jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku stwierdzenia ciąży w okresie stosowania leku Estrofem, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Estrofem nie jest wskazane w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieznany jest wpływ leku Estrofem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Estrofem zawiera laktozę jednowodną

Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek Estrofem zawiera sód

Lek Estrofem zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Testy laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że pacjentka przyjmuje Estrofem, gdyż lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Jak stosować lek Estrofem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U kobiet z usuniętą macicą, niestosujących innego leczenia hormonalnego, stosowanie leku Estrofem można rozpocząć w dowolnym dniu.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Po przyjęciu wszystkich 28 tabletek z opakowania kalendarzykowego leczenie należy kontynuować rozpoczynając kolejne opakowanie leku, bez przerwy w stosowaniu.

Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki, w rozdziale zatytułowanym „INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA”.

Lekarz przepisze pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą złagodzenie objawów.

Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała, należy skonsultować się z lekarzem.

Kobietom z usuniętą macicą lekarz nie zaleci dodatkowego stosowania progestagenu (innego hormonu żeńskiego) chyba, że została stwierdzona endometrioza (występowanie błony śluzowej trzonu macicy poza jej jamą).

W przypadku przyjmowania dotychczas innych leków do HTZ, należy zapytać lekarza lub farmaceutę, kiedy można rozpocząć przyjmowanie leku Estrofem.

Jeśli w trakcie cyklu wystąpi krwawienie lub plamienie, nie jest to powód do niepokoju

zwłaszcza w początkowych miesiącach stosowania HTZ (aby uzyskać więcej informacji, patrz również punkt 2. „HTZ i rak”, „Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazia endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Estrofem

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku Estrofem może spowodować nudności lub wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Estrofem

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją przyjąć w ciągu najbliższych 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, jeśli pacjentka ma zachowaną macicę.

Przerwanie przyjmowania leku Estrofem

Chęć zaprzestania stosowania leku Estrofem należy zgłosić lekarzowi, który będzie mógł wyjaśnić skutki przerwania leczenia i omówić inne możliwe formy terapii.

Jeśli planowana jest operacja

Jeśli pacjentka ma planowaną operację, należy powiedzieć chirurgowi, że przyjmuje się lek Estrofem. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Estrofem na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zminimalizować ryzyko zakrzepu krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)”). Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Estrofem należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi;
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
• choroba wieńcowa;
• udar mózgu;
• prawdopodobnie utrata funkcji poznawczych (percepcji, uwagi, pamięci), jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Informacje o leku Estrofem

W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estrofem”.

Nadwrażliwość i (lub) uczulenie

(niezbyt częste działanie niepożądane – może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet)

Chociaż nadwrażliwość jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym to może wystąpić. Objawy nadwrażliwości i (lub) uczulenia mogą dotyczyć jednego lub więcej z wymienionych niżej objawów: pokrzywka, świąd, obrzęk, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (blada i zimna skóra, przyspieszone bicie serca), zawroty głowy, poty, które mogą być oznakami reakcji anafilaktycznej i (lub) wstrząsu anafilaktycznego. Jeżeli pojawi się któryś z wymienionych objawów, należy zaprzestać przyjmowania leku Estrofem i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Często

(może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)

• depresja
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności
• kurcze mięśni nóg
• ból, tkliwość lub powiększenie piersi
• obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów)
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często

(może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet)

• zaburzenia widzenia
• zatorowość żylna
• zgaga (niestrawność)
• wymioty
• wzdęcia i (lub) wiatry
• kamica żółciowa
• wysypka lub pokrzywka

Bardzo rzadko

(może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 kobiet)

• uogólnione reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny)
• nieregularne krwawienia z dróg rodnych*
• nasilenie migreny
• udar mózgu
• zawroty głowy
• biegunka
• wypadanie włosów (łysienie)
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Inne działania niepożądane po zastosowaniu estrogenów

• zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna
• choroba pęcherzyka żółciowego
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi” (ostuda)
  • czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty)
  • wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy)
  • plamica naczyniowa
  • świąd
• grzybicze zapalenie pochwy
• estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe np. rak endometrium

Działania niepożądane

• hiperplazja endometrium lub powiększenie mięśniaków macicy*,
• bezsenność,
• padaczka,
• zaburzenia libido,
• nasilenie astmy,
• prawdopodobnie demencja. * u kobiet z zachowaną macicą

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: .

INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA

Jak stosować opakowanie kalendarzykowe

1. Ustawienie wskaźnika dnia
   Przekręcić wewnętrzną tarczę tak, aby dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się leczenie, znalazł się naprzeciw otworu w części zewnętrznej.
2. Wyjęcie pierwszej tabletki
   Wyłamać osłonę otworu i wyjąć pierwszą tabletkę.
3. Następne tabletki
   Kolejnego dnia, należy obrócić przezroczystą część o jedno miejsce zgodnie z ruchem wskazówek zegara, czyli w kierunku wskazywanym przez strzałkę. Wyjąć kolejną tabletkę. Należy pamiętać, aby przyjmować jedną tabletkę na dobę.
   Przezroczysta część może być obrócona jedynie po opróżnieniu opakowania z tabletki znajdującej się w otworze.