Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Etform SR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Etform SR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Etform SR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Etform SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etform SR
3. Jak stosować lek Etform SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etform SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etform SR i w jakim celu się go stosuje

Etform SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną chlorowodorek metforminy i należy do grupy leków tzw. biguanidów, stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej).

Etform SR stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do uzyskania odpowiedniej kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi, szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Etform SR może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami przyjmowanymi doustnie lub insuliną).

Etform SR jest także stosowany w celu zapobiegania cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Insulina jest hormonem, który umożliwia tkankom organizmu wychwyt glukozy z krwi i wykorzystanie jej w celu uzyskania energii lub zmagazynowanie do późniejszego wykorzystania. U osób z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub organizm nie odpowiada właściwie na wyprodukowaną insulinę. Powoduje to nagromadzenie glukozy we krwi, co może spowodować szereg ciężkich, długotrwałych problemów, dlatego ważne jest kontynuowanie przyjmowania leku przez pacjenta, nawet jeśli nie występują u niego żadne oczywiste objawy.

Etform SR zwiększa wrażliwość organizmu na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowy sposób wykorzystania przez niego glukozy.

Stosowanie leku Etform SR wiąże się albo z utrzymaniem stabilnej masy ciała, albo z niewielkim jej zmniejszeniem. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Etform SR są specjalnie stworzone tak, aby uwalniać lek wolno w organizmie, dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek zawierających metforminę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etform SR

Kiedy nie stosować leku Etform SR

- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę, świąd lub duszność.

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

- jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, nagłe zmniejszenie masy ciała lub kwasicę mleczanową (patrz niżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to choroba, w której substancje nazywane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból żołądka, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

- jeśli pacjent utracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, które mogą narażać na ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

- jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, np. zakażenie dotyczące płuc lub oskrzeli albo nerek. Ciężkie zakażenia mogą spowodować zaburzenia czynności nerek z ryzykiem rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

- jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub przebył niedawno zawał mięśnia sercowego lub ma ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności w oddychaniu. Może to prowadzić do braku dostarczania tlenu do tkanek, co może narazić na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

- jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu.

- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etform SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Etform SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (dokładniejsze informacje poniżej), problemów z wątrobą oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy przerwać przyjmowanie leku Etform SR na krótki okres w sytuacji, która może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), takiej jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub przyjmowanie mniejszej niż zwykle ilości płynów. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Etform SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, gdyż stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Do objawów kwasicy mleczanowej należą:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z ciężkim zmęczeniem

Etform SR - ważne informacje dotyczące użytkowania leku

Objawy kwasicy mleczanowej:

• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu. Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy przerwać przyjmowanie leku Etform SR.

Podczas leczenia lekiem Etform SR lekarz będzie monitorować funkcje nerek pacjenta regularnie, zwłaszcza u osób starszych lub z pogorszoną czynnością nerek.

Jeśli pacjent przyjmuje Etform SR w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, należy uważać na objawy hipoglikemii.

Jeśli pacjent ma powyżej 75 lat, nie zaleca się rozpoczynania leczenia Etform SR w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy typu 2.

Nieprzerywanie stosować lek bez konsultacji z lekarzem. Lek może być widoczny w stolcu, co jest zjawiskiem normalnym.

Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych lekarza i regularnie spożywać węglowodany w ciągu dnia.

Etform SR a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Etform SR, konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty środek kontrastujący zawierający jod, należy przerwać przyjmowanie Etform SR.

Kontrola stężenia glukozy we krwi i funkcji nerek jest istotna, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających wytwarzanie moczu, NLPZ, inhibitorów ACE czy steroidów. Trzeba także uważać z alkoholem, aby nie zwiększyć ryzyka kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, nie powinna przyjmować leku Etform SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Etform SR stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii (objawy małego stężenia cukru we krwi, takie jak omdlenia, splątanie i nasilone pocenie się), dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jednak należy zachować ostrożność, jeśli oprócz leku Etform SR pacjent przyjmuje również inne leki przeciwcukrzycowe, które mogą wywoływać hipoglikemię. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Etform SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może przepisać lek Etform SR do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Zalecana dawka

Leczenie cukrzycy metforminą w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 500 mg leku Etform SR na dobę. Po około 2 tygodniach przyjmowania leku Etform SR lekarz może zbadać stężenie cukru we krwi i dostosować dawkę. Maksymalna dobowa dawka leku Etform SR wynosi 2000 mg.

Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Dawkowanie leku Etform SR

Następną dawkę należy przyjąć jak najszybciej z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnejw celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane:

• Etform SR może bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) wywoływać bardzo ciężkie działanieniepożądane, określane jako kwasica mleczanowa (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeliwystąpi ona u pacjenta, należy zaprzestać przyjmowania leku Etform SR i natychmiastskontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa możedoprowadzić do śpiączki.
• Etform SR może powodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby i zapaleniewątroby, które może prowadzić do żółtaczki (bardzo rzadko, może występować rzadziej niż u 1 na10 000 osób). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry, należy natychmiast zwrócić siędo lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane wymienione są wg częstości występowania:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Jeśli wystąpią te objawy, nie należyprzerywać przyjmowania tabletek, gdyż zwykle ustępują one po około 2 tygodniach. Pomocne jestprzyjmowanie tabletki podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zmiany smaku

Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmniejszone stężenie witaminy B 12 we krwi
• wysypki skórne, obejmujące zaczerwienienie, świąd i pokrzywkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

5. Jak przechowywać lek Etform

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lubblistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Jak usunąć leki, które się już nie używa?

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etform SR

Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek Metformini hydrochloridum.

Etform SR, 500 mg

Każda tabletka zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.

Etform SR, 750 mg

Każda tabletka zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 585 mg metforminy.

Etform SR, 1000 mg

Każda tabletka zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: kwas stearynowy, szelak, powidon K 30, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, makrogol 6000, talk.

Jak wygląda lek Etform SR i co zawiera opakowanie

Etform SR, 500 mg:

Prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obydwu stronach. Przybliżone wymiary: 15 mm x 8,5 mm.

Etform SR, 750 mg:

Prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obydwu stronach. Przybliżone wymiary: 19,1 mm x 9,3 mm.

Etform SR, 1000 mg:

Prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 20,4 mm x 9,7 mm.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium:

Wielkość opakowań: 30, 60 lub 120 tabletek w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Importer:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Sachsen-Anhalt, Barleben
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Nr telefonu kontaktowego: 22 209 70 00

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

• Polska: Etform SR
• Bułgaria: Meglucon XR 500 mg prolonged release tablet
• Meglucon XR 750 mg prolonged release tablet
• Meglucon XR 1000 mg prolonged release tablet

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz