Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Etform SR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Etform SR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Etform SR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Etform SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etform SR
3. Jak stosować lek Etform SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etform SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etform SR i w jakim celu się go stosuje

Etform SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną chlorowodorek metforminy i należy do grupy leków tzw. biguanidów, stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej).

Etform SR stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do uzyskania odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi, szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Etform SR może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami przyjmowanymi doustnie lub insuliną).

Etform SR jest także stosowany w celu zapobiegania cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Insulina jest hormonem, który umożliwia tkankom organizmu wychwyt glukozy z krwi i wykorzystanie jej w celu uzyskania energii lub zmagazynowanie do późniejszego wykorzystania.

U osób z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub organizm nie odpowiada właściwie na wyprodukowaną insulinę. Powoduje to nagromadzenie glukozy we krwi, co może spowodować szereg ciężkich, długotrwałych problemów, dlatego ważne jest kontynuowanie przyjmowania leku przez pacjenta, nawet jeśli nie występują u niego żadne oczywiste objawy.

Etform SR zwiększa wrażliwość organizmu na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowy sposób wykorzystania przez niego glukozy.

Stosowanie leku Etform SR wiąże się albo z utrzymaniem stabilnej masy ciała, albo z niewielkim jej zmniejszeniem.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Etform SR są specjalnie stworzone tak, aby uwalniać lek wolno w organizmie, dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek zawierających metforminę.

Kiedy nie stosować leku Etform SR

- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę, świąd lub duszność.

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

- jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, nagłe zmniejszenie masy ciała lub kwasicę mleczanową (patrz niżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to choroba, w której substancje nazywane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból żołądka, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

- jeśli pacjent utracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, które mogą narażać na ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

- jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, np. zakażenie dotyczące płuc lub oskrzeli albo nerek. Ciężkie zakażenia mogą spowodować zaburzenia czynności nerek z ryzykiem rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

- jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub przebył niedawno zawał mięśnia sercowego lub ma ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności w oddychaniu. Może to prowadzić do braku dostarczania tlenu do tkanek, co może narazić na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

- jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu.

- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etform SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Etform SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, problemów z wątrobą oraz stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Jeśli którykolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy przerwać przyjmowanie leku Etform SR na krótki okres w sytuacji, która może wiązać się z odwodnieniem, takiej jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub przyjmowanie mniejszej niż zwykle ilości płynów.

Należy zaprzestać stosowania leku Etform SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, gdyż stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Do objawów kwasicy mleczanowej należą: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z ciężkim zmęczeniem.

Etform SR - ważne informacje

Trudności w oddychaniu, obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca - to objawy kwasicy mleczanowej, stanu zagrażającego życiu, który wymaga leczenia szpitalnego.

Przy dużych zabiegach chirurgicznych należy przerwać przyjmowanie leku Etform SR. Lekarz zadecyduje, kiedy można wznowić leczenie.

Pacjenci powyżej 75. roku życia nie powinni rozpoczynać leczenia lekiem Etform SR w celu zapobiegania cukrzycy typu 2.

Kontrola podczas leczenia

Podczas leczenia lekiem Etform SR lekarz będzie regularnie monitorował czynność nerek pacjenta. Jeśli pacjent przyjmuje lek w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, należy uważać na objawy hipoglikemii.

Widoczność tabletek w stolcu

Nie należy martwić się widocznością resztek tabletek leku Etform SR w stolcu, jest to zjawisko normalne.

Ważne informacje o stosowaniu

Należy kontynuować zalecenia dietetyczne lekarza oraz regularne spożywanie węglowodanów w ciągu dnia. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Współdziałanie z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Etform SR należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach oraz planowanych lekach. Konieczna może być modyfikacja dawek z uwagi na interakcje leków.

Etform SR a alkohol

Należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Etform SR, aby uniknąć zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, nie powinna przyjmować leku Etform SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Etform SR stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii (objawy małego stężenia cukru we krwi, takie jak omdlenia, splątanie i nasilone pocenie się), dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jednak należy zachować ostrożność, jeśli oprócz leku Etform SR pacjent przyjmuje również inne leki przeciwcukrzycowe, które mogą wywoływać hipoglikemię. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Etform SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może przepisać lek Etform SR do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Zalecana dawka

Leczenie cukrzycy metforminą w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 500 mg leku Etform SR na dobę. Po około 2 tygodniach przyjmowania leku Etform SR lekarz może zbadać stężenie cukru we krwi i dostosować dawkę. Maksymalna dobowa dawka leku Etform SR wynosi 2000 mg.

Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Leczenie stanu przedcukrzycowego metforminą w monoterapii Zazwyczaj przyjmuje się 1000 mg do 1500 mg leku Etform SR raz na dobę. Lekarz oceni, czy potrzebne jest regularne leczenie. Zazwyczaj tabletki należy przyjmować raz na dobę, z wieczornym posiłkiem. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować z posiłkiem. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, nie należy ich żuć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Etform SR u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etform SR Po omyłkowym przyjęciu dodatkowych tabletek nie należy się niepokoić, jeśli jednak wystąpią nietypowe objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku dużego przedawkowania istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej niespecyficzne, np. wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z ciężkim zmęczeniem i trudności w oddychaniu. Późniejszymi objawami są obniżona temperatura ciała i zwolniona czynność serca. Jeśli wystąpią jakieś z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Etform SR i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Etform SR

Dawkowanie leku Etform SR

Następną dawkę należy przyjąć jak najszybciej z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa: Etform SR może rzadko wywoływać kwasica mleczanową. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia tego działania niepożądanego.
• Zapalenie wątroby: Etform SR może powodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby i zapalenie wątroby, które może prowadzić do żółtaczki.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• utrata apetytu

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zmiany smaku

Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi
• wysypki skórne, obejmujące zaczerwienienie, świąd i pokrzywkę

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Etform

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Jak usunąć leki, której się nie używa?

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etform SR:

Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek Metformini hydrochloridum

Etform SR, 500 mg

Każda tabletka zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.

Etform SR, 750 mg

Każda tabletka zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 585 mg metforminy.

Etform SR, 1000 mg

Każda tabletka zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: kwas stearynowy, szelak, powidon K 30, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, makrogol 6000, talk.

Jak wygląda lek Etform SR i co zawiera opakowanie:

Etform SR, 500 mg

Prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obydwu stronach. Przybliżone wymiary: 15 mm x 8,5 mm.

Etform SR, 750 mg

Prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obydwu stronach. Przybliżone wymiary: 19,1 mm x 9,3 mm.

Etform SR, 1000 mg

Prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 20,4 mm x 9,7 mm.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium

Wielkość opakowań: 30, 60 lub 120 tabletek w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Importer:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Sachsen-Anhalt, Barleben
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Kontakt:

tel.

Informacje o produkcie:

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

• Polska Etform SR
• Bułgaria Meglucon XR 500 mg prolonged release tablet
• Meglucon XR 750 mg prolonged release tablet
• Meglucon XR 1000 mg prolonged release tablet

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7