Etiagen XR tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) - 10 tabl.
Etiagen XR tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) - 10 tabl.
Etiagen XR - ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie:
- niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Jeżeli jedna z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Etiagen XR. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Etiagen XR.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etiagen XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
- pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
- pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku;
- u pacjenta występują zaburzenia wątroby;
- kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka);
- pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Etiagen XR;
- kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie);
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Etiagen XR wystąpią objawy takie, jak:
- szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa;
- zespół objawów: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna;
- mimowolne ruchy, przede wszystkim w obrębie twarzy lub języka;
- zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
- napady padaczkowe (drgawki).
Ulotka leku Etiagen XR
Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm). Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas stosowania tego rodzaju leków. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
- gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, lub jakiekolwiek inne zakażenia, gdyż może być to wynik bardzo małej liczby białych krwinek; może być konieczne zaprzestanie stosowania kwetiapiny i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.
- Zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które są oporne na leczenie, ponieważ może to doprowadzić do bardziej poważnego zablokowania jelit.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji
U pacjentów z depresją mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki te zaczynają działać z opóźnieniem, zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Takie objawy mogą się nasilić, gdy pacjent nagle przerwie stosowanie leku.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one w postaci:
- zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) – rozległej wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
- toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) – cięższej postaci powodującej rozległe złuszczanie się skóry
- wysypki z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) obejmującej objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych oraz nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych)
Przyrost masy ciała
U pacjentów stosujących kwetiapinę występował przyrost masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała, samemu i przez lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Etiagen XR u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Etiagen XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty i lekach ziołowych. Nie należy przyjmować leku Etiagen XR, jeśli pacjent stosuje:
- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV;
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
Leki, które mogą mieć wpływ na leczenie Etiagen XR:
- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach);
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina);
- leki przeciwnadciśnieniowe;
- barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu);
- tiorydazyna lub lit (inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
- leki, mogące wpływać na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (małe stężenie potasu lub magnezu) we krwi, takie jak leki moczopędne i niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
- leki, które mogą powodować zaparcia;
- leki (zwane "lekami przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób funkcjonowania komórek nerwowych w celu leczenia niektórych schorzeń.
Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Etiagen XR z jedzeniem, piciem i alkoholem:
Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Etiagen XR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem przed pójściem spać.
Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Etiagen XR i alkoholu może wywołać senność.
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Etiagen XR. Może to wpływać na sposób działania leku.
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Nie należy stosować leku Etiagen XR w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Leku Etiagen XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży, mogą wystąpić różne objawy. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich, należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jak lek na niego wpływa.
Wpływ na wyniki badania moczu:
Jeżeli u pacjenta przeprowadzane jest badanie moczu na obecność leków, stosowanie leku Etiagen XR może spowodować wystąpienie pozytywnego wyniku na obecność metadonu lub niektórych innych leków. Jeżeli tak się stanie, można wykonać bardziej szczegółowe badania.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu.”
Jak przyjmować lek Etiagen XR
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz. Zazwyczaj stosowana(dobowa) dawka podtrzymująca zależy od choroby i potrzeb pacjenta, jednak zwykle mieści sięw zakresie od 150 mg do 800 mg.
- Tabletki należy przyjmować raz na dobę.
- Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem przed pójściem spać; lekarz określi, kiedy).
- Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Etiagen XR. Może on wpływać na sposób działania leku.
- Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz tak nie zdecyduje.
Zaburzenia czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Etiagen XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etiagen XR
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Etiagen XR, pacjent może odczuwać senność,zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lubzgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Etiagen XR ze sobą.
Pominięcie przyjęcia leku Etiagen XR
Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża siępora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Etiagen XR
W razie nagłego przerwania stosowania leku Etiagen XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu(bezsenność) lub nudności, mogą również wystąpić bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowylub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub nie jest wymienione w tej ulotce, należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach
- uczucie senności (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (może powodować upadki)
- objawy odstawienne (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania tego leku), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty
Zawroty głowy i rozdrażnienie
Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1 do 2 tygodni.
Objawy
- Przybieranie na wadze
- Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez odczucia bólu
- Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego)
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Częste objawy
- Szybkie bicie serca
- Uczucie kołatania serca, szybki rytm lub pominięcie uderzeń serca
- Zaparcia lub niestrawność
- Uczucie osłabienia
- Obrzęk rąk lub nóg
- Niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
- Duże stężenie cukru we krwi
- Niewyraźne widzenie
- Niezwykłe sny i koszmary senne
- Zwiększone uczucie głodu
- Poczucie irytacji
Niezbyt częste objawy
- Drgawki
- Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (pęcherze) na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust
- Neutropenia, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek
- Nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg)
- Utrudnione połykanie
Rzadkie objawy
- Zatrzymany nos
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- Nasilenie istniejącej cukrzycy
Znane działania niepożądane leku Etiagen XR:
Znacznie częściej (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- zespół objawów: wysoka temperatura ciała (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie senności lub omdlenia (zaburzenie zwane "złośliwym zespołem neuroleptycznym")
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
- zapalenie wątroby
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
- obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok)
- zaburzenia miesiączkowania
- zakrzepy żylne, szczególnie w nogach
- chodzenie, mówienie oraz jedzenie lub inne czynności podczas snu
- zapalenie trzustki
- zespoły metaboliczne
- niedrożność jelit
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
- ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaksja)
- obrzęk naczynioruchowy
- pęcherze wokół skóry ust, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa i Johnsona)
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu
- rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
- wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)
- reakcje alergiczne (toksyczna martwica rozpływna naskórka)
- objawy odstawienia u noworodków
- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)
- udar mózgu
- zaburzenia mięśnia sercowego
- zapalenie naczyń krwionośnych
Działania niepożądane leku Etiagen XR
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić jedynie w badaniach krwi. Należą do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) albo glukozy (cukru) we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych, spadek stężenia sodu we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach) oraz zwiększenie stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie testów krwi, co pewien czas.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak u dorosłych. Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
- U chłopców i dziewcząt może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z piersi
- U dziewcząt może wystąpić brak miesiączki lub nieregularne miesiączki
- Zwiększenie apetytu
- Wymioty
- Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności podczas rozpoczynania ruchów mięśni, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu
- Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- Uczucie osłabienia, omdlenia (które mogą prowadzić do upadków)
- Zatkany nos
- Uczucie rozdrażnienia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Etiagen XR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Etiagen XR
- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka leku Etiagen XR zawiera 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910, hypromeloza 2208, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian bezwodny, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 2910, makrogol/PEG 400, polisorbat 80.
Tabletki 50 mg, 200 mg i 300 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172). Tabletki 50 mg i 300 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda lek Etiagen XR i co zawiera opakowanie
Wszystkie dawki leku Etiagen XR są to obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.
- 50 mg: brązowe tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 50” na jednej stronie.
- 150 mg: białe tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 150” na jednej stronie.
- 200 mg: żółte tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 200” na jednej stronie.
- 300 mg: jasnożółte tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 300” na jednej stronie.
- 400 mg: białe tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 400” na jednej stronie.
Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w blistrach w opakowaniach kartonowych, zawierających:
- 50 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- 150 mg: 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60, 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- 200 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- 300 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- 400 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlandia
Wytwórca: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3, Blaubeuren 89143, Niemcy
Adresy firm farmaceutycznych
Teva Pharma S.L.U
C/C, no4, Poligono Industrial Malpica
Zaragoza
50016 Zaragoza
Hiszpania
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
Unit 35/36, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021