Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Etiagen XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Etiagen XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Etiagen XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Etiagen XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Etiagen XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etiagen XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Etiagen XR
3. Jak przyjmować lek Etiagen XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etiagen XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etiagen XR i w jakim celu się go stosuje

Etiagen XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Etiagen XR jest stosowany w leczeniu chorób takich, jak:

• zaburzenie afektywne dwubiegunowe i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu dużej depresji: kiedy pacjent odczuwa smutek. Pacjent odczuwa stany dużego przygnębienia, ma poczucie winy, odczuwa brak energii, utratę apetytu lub nie może spać;
• mania: kiedy pacjent może być bardzo podekscytowany, pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny albo ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, przy tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne;
• schizofrenia: kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe lub jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji, lek Etiagen XR będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem. Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Etiagen XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Etiagen XR

Kiedy nie przyjmować leku Etiagen XR:

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Uwaga przed stosowaniem leku Etiagen XR

Jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie:

• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli jedna z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Etiagen XR. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Etiagen XR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etiagen XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku;
• u pacjenta występują zaburzenia wątroby;
• kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka);
• pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Etiagen XR;
• i inne

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Etiagen XR wystąpią objawy takie, jak:

• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa;
• zespół objawów: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna;
• i inne

Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm)

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas stosowania tego rodzaju leków.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, lub jakiekolwiek inne zakażenia, gdyż może być to wynik bardzo małej liczby białych krwinek; może być konieczne zaprzestanie stosowania kwetiapiny i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.
• Zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które są oporne na leczenie, ponieważ może to doprowadzić do bardziej poważnego zablokowania jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresją mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki te zaczynają działać z opóźnieniem, zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Takie objawy mogą się nasilić, gdy pacjent nagle przerwie stosowanie leku.

Takie myśli występują częściej u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Etiagen XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

U pacjentów stosujących kwetiapinę występował przyrost masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała, samemu i przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Etiagen XR u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Etiagen XR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty i lekach ziołowych.

Nie należy przyjmować leku Etiagen XR, jeśli pacjent stosuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV;
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);

Etiagen XR - ważne informacje

Podczas stosowania leku Etiagen XR należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak:

• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach);
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje m.in.:

• leki przeciwpadaczkowe;
• leki przeciwnadciśnieniowe;
• barbiturany;
• tiorydazynę lub lit;
• leki mogące wpływać na rytm serca;
• leki, które mogą powodować zaparcia;
• leki przeciwcholinergiczne.

Etiagen XR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Etiagen XR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem przed pójściem spać.

Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych z powodu możliwej senności.

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku, ponieważ może wpływać na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Etiagen XR.

Nie należy stosować leku Etiagen XR w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować senność, dlatego pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie przekona się, jak lek działa na niego.

Wpływ na wyniki badania moczu

Stosowanie leku Etiagen XR może wpłynąć na wyniki badania moczu, powodując pozytywny wynik na obecność metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych. W razie wątpliwości, należy wykonać bardziej szczegółowe badania.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, uznając go za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Etiagen XR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz. Zazwyczaj stosowana(dobowa) dawka podtrzymująca zależy od choroby i potrzeb pacjenta, jednak zwykle mieści sięw zakresie od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lubwieczorem przed pójściem spać; lekarz określi, kiedy).
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Etiagen XR. Może onwpływać na sposób działania leku.
• Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz taknie zdecyduje.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Etiagen XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etiagen XR

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Etiagen XR, pacjent może odczuwać senność,zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lubzgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Etiagen XR ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Etiagen XR

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża siępora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Etiagen XR

W razie nagłego przerwania stosowania leku Etiagen XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu(bezsenność) lub nudności, mogą również wystąpić bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowylub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub nie jest wymienione w tej ulotce, należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach
• Uczucie senności (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (możepowodować upadki)
• Objawy odstawienne (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania tego leku),w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty

Skutki uboczne leku

Zawroty głowy i rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1 do 2 tygodni.

Możliwe skutki uboczne:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Przybieranie na wadze
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez odczucia bólu
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego)

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• Drgawki
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (pęcherze) na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust
• Neutropenia
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg
• Utrudnione połykanie

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Nasilenie istniejącej cukrzycy

Zaburzenia spowodowane lekiem Etiagen XR

Zespół objawów:

- wysoka temperatura ciała (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczuciesenności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)

- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)

- zapalenie wątroby

- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)

- obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok)

- zaburzenia miesiączkowania

- zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg),które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc, powodując ból w klatce piersioweji trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiastporadzić się lekarza;

- chodzenie, mówienie oraz jedzenie lub inne czynności podczas snu

- zapalenie trzustki

- stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym występuje połączenie trzech lub więcejobjawów: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, zmniejszenie stężenia „dobregocholesterolu” (HDL-C), zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, nadciśnieniei zwiększenie stężenia cukru we krwi

- niedrożność jelit

- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze

- ciężkie reakcje uczuleniowe (zwane anafilaktycznymi), które mogą powodować trudnościw oddychaniu lub wstrząs

- szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęknaczynioruchowy)

- powstawanie pęcherzy wokół skóry ust, oczu i narządów płciowych (zespól Stevensai Johnsona). Patrz punkt 2

- nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość moczu

- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych):

- wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)

- poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi, jak gorączka, tworzenie się pęcherzy naskórze i złuszczaniem się skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka). Patrz punkt 2

- objawy odstawienia, które mogą wystąpić u noworodków, których matki w czasie ciążystosowały kwetiapinę

- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysokatemperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi(eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka zeozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespółnadwrażliwości na lek). Patrz punkt 2. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należyprzerwać stosowanie leku Etiagen XR i natychmiast skontaktować się z lekarzemprowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

- Udar mózgu z objawami takimi jak: zapaść, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, ból głowy,zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia widzenia, trudności z przełykaniem lub zaburzeniamowy, np. niewyraźna mowa i utrata zdolności mówienia

- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

- zapalenie mięśnia sercowego

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymiczerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do których należy kwetiapina, może powodować zaburzenia rytmu serca, które niekiedymogą być poważne, a w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci.

Niektóre działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić jedynie w badaniach krwi. Należą do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) albo glukozy (cukru) we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych, spadek stężenia sodu we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach) oraz zwiększenie stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie testów krwi, co pewien czas.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak u dorosłych. Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często:

• Zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi.
• Zwiększenie apetytu
• Wymioty
• Nieprawidłowe ruchy mięśni.
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Często:

• Uczucie osłabienia, omdlenia (które mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos
• Uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Etiagen XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etiagen XR

- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka leku Etiagen XR zawiera 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)

- Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910, hypromeloza 2208, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian bezwodny, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 2910, makrogol/PEG 400, polisorbat 80.
• Tabletki 50 mg, 200 mg i 300 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172). Tabletki 50 mg i 300 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Etiagen XR i co zawiera opakowanie

Wszystkie dawki leku Etiagen XR są to obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.

50 mg: brązowe tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 50” na jednej stronie.

150 mg: białe tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 150” na jednej stronie.

200 mg: żółte tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 200” na jednej stronie.

300 mg: jasnożółte tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 300” na jednej stronie.

400 mg: białe tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 400” na jednej stronie.

Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w blistrach w opakowaniach kartonowych, zawierających:

• 50 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• 150 mg: 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60, 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• 200 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• 300 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• 400 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3
Blaubeuren 89143
Niemcy

Producenci leków:

Teva Pharma S.L.U

C/C, no4, Poligono Industrial Malpica
Zaragoza
50016 Zaragoza
Hiszpania

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

Unit 35/36, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021