Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Etiagen XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Etiagen XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Etiagen XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Etiagen XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Etiagen XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Etiagen XR i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Etiagen XR
Jak przyjmować lek Etiagen XR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Etiagen XR
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Etiagen XR i w jakim celu się go stosuje
Etiagen XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Etiagen XR jest stosowany w leczeniu chorób takich, jak:
zaburzenie afektywne dwubiegunowe i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu dużej depresji
mania
schizofrenia
W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji, lek Etiagen XR będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem.
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Etiagen XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Etiagen XR
Kiedy nie przyjmować leku Etiagen XR:
jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu leku Etiagen XR
Stosowanie jednocześnie innych leków
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
nie należy stosować leku Etiagen XR. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Etiagen XR.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etiagen XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku;
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Etiagen XR wystąpią objawy takie, jak:
szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie;
zespół objawów: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym);
mimowolne ruchy, przede wszystkim w obrębie twarzy lub języka;
zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
napady padaczkowe (drgawki).
Ważne informacje dotyczące leku Etiagen XR
Ważne informacje dotyczące leku Etiagen XR
Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm)
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas stosowania tego rodzaju leków. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, lub jakiekolwiek inne zakażenia, gdyż może być to wynik bardzo małej liczby białych krwinek; może być konieczne zaprzestanie stosowania kwetiapiny i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które są oporne na leczenie, ponieważ może to doprowadzić do bardziej poważnego zablokowania jelit.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji
U pacjentów z depresją mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Przyrost masy ciała
U pacjentów stosujących kwetiapinę występował przyrost masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała, samemu i przez lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Etiagen XR u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Etiagen XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty i lekach ziołowych. Nie należy przyjmować leku Etiagen XR, jeśli pacjent stosuje:
niektóre leki stosowane w leczeniu HIV;
leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
Etiagen XR - informacje dla pacjentów
Interakcje lekowe:
Podczas stosowania leku Etiagen XR nie należy jednocześnie przyjmować innych leków, takich jak:
erytromycyna lub klaritromycyna (stosowane w zakażeniach)
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z poniższych leków:
leki przeciwpadaczkowe
leki przeciwnadciśnieniowe
barbiturany
tiorydazyna lub lit
leki mogące wpływać na rytm serca
leki powodujące zaparcia
leki przeciwcholinergiczne
Nie należy również samodzielnie przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.
Etiagen XR z jedzeniem, piciem i alkoholem:
Podczas przyjmowania leku Etiagen XR ważne jest:
stosowanie leku przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem przed snem
ostrożność w piciu alkoholu
unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania leku
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Etiagen XR nie jest zalecany w ciąży ani podczas karmienia piersią.
Przyjmowanie leku może powodować senność, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn po jego zażyciu.
Wpływ na wyniki badania moczu:
Przy stosowaniu leku Etiagen XR możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników badania moczu na obecność metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych. W takim przypadku zaleca się wykonanie bardziej szczegółowych badań.
Ten lek jest wolny od sodu.
Jak przyjmować lek Etiagen XR
Jak przyjmować lek Etiagen XR
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz. Zazwyczaj stosowana(dobowa) dawka podtrzymująca zależy od choroby i potrzeb pacjenta, jednak zwykle mieści sięw zakresie od 150 mg do 800 mg.
Tabletki należy przyjmować raz na dobę.
Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lubwieczorem przed pójściem spać; lekarz określi, kiedy).
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Etiagen XR. Może onwpływać na sposób działania leku.
Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz taknie zdecyduje.
Zaburzenia czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Etiagen XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etiagen XR
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Etiagen XR, pacjent może odczuwać senność,zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lubzgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Etiagen XR ze sobą.
Pominięcie przyjęcia leku Etiagen XR
Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża siępora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Etiagen XR
W razie nagłego przerwania stosowania leku Etiagen XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu(bezsenność) lub nudności, mogą również wystąpić bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowylub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub nie jest wymienione w tej ulotce, należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach
uczucie senności (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (możepowodować upadki)
objawy odstawienne (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania tego leku),w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty
Skutki uboczne leku
Skutki uboczne leku:
Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1 do 2 tygodni
- zawroty głowy i rozdrażnienie
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
przybieranie na wadze
nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez odczucia bólu
zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego)
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
drżenia
reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (pęcherze) na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust
neutropenia, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek
nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg)
utrudnione połykanie
niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
cukrzyca
zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne na EKG (wydłużenie odstępu QT)
wolniejsze niż zwykle bicie serca, które może wystąpić na początku leczenia, mogące być powiązane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami
trudności w oddawaniu moczu
Zespół objawów:
wysoka temperatura ciała (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)
zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
zapalenie wątroby
długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok)
zaburzenia miesiączkowania
zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza;
chodzenie, mówienie oraz jedzenie lub inne czynności podczas snu
zapalenie trzustki
stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym występuje połączenie trzech lub więcej objawów: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, zmniejszenie stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, nadciśnienie i zwiększenie stężenia cukru we krwi
niedrożność jelit
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
ciężkie reakcje uczuleniowe (zwane anafilaktycznymi), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs
szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
powstawanie pęcherzy wokół skóry ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa i Johnsona). Patrz punkt 2
nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość moczu
rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)
poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi, jak gorączka, tworzenie się pęcherzy na skórze i złuszczaniem się skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka). Patrz punkt 2
objawy odstawienia, które mogą wystąpić u noworodków, których matki w czasie ciąży stosowały kwetiapinę
Działania niepożądane leku Etiagen XR
Działania niepożądane leku Etiagen XR
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić jedynie w badaniach krwi. Należą do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) albo glukozy (cukru) we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych, spadek stężenia sodu we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach) oraz zwiększenie stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie testów krwi, co pewien czas.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak u dorosłych. Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
U chłopców i dziewcząt może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z piersi
U dziewcząt może wystąpić brak miesiączki lub nieregularne miesiączki
Zwiększenie apetytu
Wymioty
Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności podczas rozpoczynania ruchów mięśni, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu
Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Uczucie osłabienia, omdlenia (które mogą prowadzić do upadków)
Zatkany nos
Uczucie rozdrażnienia
Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Etiagen XR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje - Lek Etiagen XR
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Etiagen XR
- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka leku Etiagen XR zawiera 50 mg, 150 mg,200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)
Tabletki 50 mg, 200 mg i 300 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony(E172). Tabletki 50 mg i 300 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda lek Etiagen XR i co zawiera opakowanie
Wszystkie dawki leku Etiagen XR są to obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane oprzedłużonym uwalnianiu.
50 mg: brązowe tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 50” na jednej stronie
150 mg: białe tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 150” na jednej stronie
200 mg: żółte tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 200” na jednej stronie
300 mg: jasnożółte tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 300” na jednej stronie
400 mg: białe tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 400” na jednej stronie
Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 60 tabletek o przedłużonymuwalnianiu lub w blistrach w opakowaniach kartonowych, zawierających:
50 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedynczaw perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletkio przedłużonym uwalnianiu
150 mg: 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60, 60x1 (dawka pojedynczaw perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
200 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedynczaw perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100x1(dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
300 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedynczaw perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100x1(dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
400 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedynczaw perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100x1(dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Unit 35/36, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
