Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Etibax, 10 mg, tabletki

ezetymib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etibax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Etibax
3. Jak przyjmować lek Etibax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etibax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etibax i w jakim celu się go stosuje

Etibax jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu.

Ten lek powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Etibax zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetymib, substancja czynna leku Etibax, zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym.

Etibax nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Informacje o leku Etibax

Zastosowanie leku Etibax

Etibax może być stosowany:

• w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania wyłącznie statyny
• jako jedyny lek (w monoterapii), jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źle tolerowane

Może być również stosowany w przypadku:

• zaburzeń dziedzicznych, takich jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, która powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• zaburzeń dziedzicznych, takich jak homozygotyczna sitosterolemia (fitosterolemią), która powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych we krwi
• chorób serca, gdzie Etibax przyjmowany z statynami zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej

Etibax nie wpływa na utratę masy ciała.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Etibax

Przed przyjęciem leku Etibax w skojarzeniu ze statyną należy zapoznać się z treścią ulotki dla danego leku.

Kiedy nie przyjmować leku Etibax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Kiedy nie przyjmować leku Etibax w skojarzeniu ze statyną:

• jeśli występują problemy z wątrobą
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etibax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etibax lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.
• Lekarz może również przeprowadzić badania krwi po rozpoczęciu leczenia.

Etibax nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Jeśli pacjent odczuwa bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Mogą to być oznaki choroby mięśni zwanej rabdomiolizą.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Etibax z pewnymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy także stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Etibax a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach oraz planowanych.

W szczególności powinno się poinformować lekarza o przyjmowanych lekach zawierających określone substancje czynne.

Lek Etibax - informacje dla pacjentów

Oto kilka informacji dotyczących leku Etibax:

• cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• kolestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie leku Etibax
• fibratów (stosowanych również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy przyjmować leku Etibax w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obydwu leków i skontaktować się z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Etibax bez stosowania statyny podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem tego leku powinna zapytać lekarza o poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby Etibax miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Etibax zawiera laktozę i sód

Lek Etibax w postaci tabletek, zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Etibax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etibax należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu. Zalecana dawka to jedna tabletka doustnie, raz na dobę.

Etibax można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować go z jedzeniem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał Etibax i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał Etibax i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy.

Etybax - ważne informacje o stosowaniu

Wskazówki dotyczące przyjmowania leku

Aby lek Etybax był skuteczny, należy zażyć go co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Etybax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia:

• niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.
• reakcji uczuleniowych w tym obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogących powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia). Te działania odnotowano podczas zwykłego stosowania: reakcje nadwrażliwości, anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy.
• wypukłej, czerwonej wysypki, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)

Inne działania niepożądane podczas stosowania Etybax:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha;
• biegunka;
• wzdęcia;
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK);
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga, nudności;
• bóle stawów;
• kurcze mięśni;
• bóle karku;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• bóle w klatce piersiowej;
• nagłe zaczerwienienie twarzy;
• wysokie ciśnienie tętnicze.

Działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz);

- ból głowy, bóle mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- odczucie mrowienia;

- suchość w ustach;

- świąd, wysypka, pokrzywka;

- bóle pleców;

- osłabienie mięśni, ból rąk i nóg;

- nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp;

- bóle, nudności, wymioty, wymioty z krwią, krew w kale (zapalenie żołądka).

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem odnotowano następujące działanie niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) - ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy;
• bóle mięśni;
• problemy z wątrobą;
• reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka;
• bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, rozpad mięśni;
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha;
• zaparcia;
• zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość);
• uczucie mrowienia;
• depresja;
• nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie;
• skrócony oddech.

Dodatkowo następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących ezetymib z symwastatyną lub leki zawierające jako substancje czynne ezetymib lub symwastatynę:

• wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
• niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia;
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate);
• ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie lub kurcze; rozpad mięśni; uszkodzenie mięśni; zaburzenia ścięgien, czasem powikłane zerwaniem ścięgna;
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Etibax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etibax
- Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, sodu laurylosiarczan, skrobia żelowana (kukurydziana), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Etibax i co zawiera opakowanie
Niepowlekane tabletki w kształcie kapsułek o długości 7,9-8,5 mm barwy białej lub złamanej bieli, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „E 10”, a gładkie po drugiej stronie.
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
- blistry z powłoką typu Aclar zawierające 28 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku,
- formowane na zimno opakowanie blistrowe zawierające 28 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku,
- butelka z HDPE zawierająca 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca/Importer
Terapia S.A., Str. Fabricii nr.124, 400632 Cluj Napoca, Rumunia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Noord-Holland, Holandia
W celu uzyskania informacji o nazwach leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.06.2023 r.