Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Etopiryna Extra

250 mg + 200 mg + 50 mg tabletki

Acidum acetylsalicylicum + Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etopiryna Extra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna Extra
3. Jak stosować lek Etopiryna Extra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etopiryna Extra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etopiryna Extra i w jakim celu się go stosuje

Etopiryna Extra jest lekiem wieloskładnikowym, który łączy działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu.

Lek zaleca się stosować w następujących wskazaniach:

• bóle głowy, w szczególności bóle migrenowe, oraz inne bóle o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza pochodzenia zapalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna Extra

Kiedy nie stosować leku Etopiryna Extra

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego.
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka, wstrząs.
• Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci.
• Jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej).
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Etopiryna Extra

Warunki, w których należy zachować ostrożność stosując lek Etopiryna Extra:

• Jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli pacjent cierpi na bezsenność.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna).
• Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna).
• Jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny.
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
• W okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopiryna Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Etopiryna Extra:

• jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające w składzie paracetamol, kwas acetylosalicylowy i kofeinę;
• u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, zaburzeniami krzepnięcia krwi, astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie - powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw dnie moczanowej.

Kwas acetylosalicylowy a reakcje alergiczne

Kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy u nadwrażliwych pacjentów. Bardzo rzadko po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne jak zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4).

Przyjmowanie leku należy przerwać po pojawieniu się pierwszych zmian na skórze jak wysypka, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Ryzyko przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie paracetamolu oraz kwasu acetylosalicylowego w wysokich dawkach zwiększa ryzyko wystąpienia nefropatii analgetycznej.

Wpływ na badania laboratoryjne

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem fosforowolframowym) oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek. Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie pacjentów.

Etopiryna Extra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność stosując lek Etopiryna Extra z:

• inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE)
• acetazolamidem
• lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna, warfaryna)
• lekami przeciwpadaczkowymi
• lekami moczopędnymi
• metotreksatem
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
• glikokortykosteroidami stosowanymi układowo
• lekami przeciwcukrzycowymi

Interakcje leków:

Przed stosowaniem leku Etopiryna Extra należy być ostrożnym przy jednoczesnym stosowaniu z:

• lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon)
• digoksyną
• lekami trombolitycznymi

Stosowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Ciąża - ostatni trymestr: Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę, w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować.

Komplikacje podczas porodu

Stosowanie leku Etopiryna Extra może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego nie należy przyjmować tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza.

Karmienie piersią

Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.

Jak stosować lek Etopiryna Extra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopiryna Extra

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania kwasem acetylosalicylowym mogą obejmować nudności, wymioty, szumy uszne i przyspieszenie oddechu.

Objawy przedawkowania różnych leków

Kwas acetylosalicylowy

Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczne to dawka 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po dawce 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka to powyżej 500 mg/kg mc.

Zgon w przebiegu zatrucia obserwowano po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki leku wynoszącej od 10 do 30 g. Opisano również przypadek pacjenta, który przeżył po przyjęciu 130 g kwasu acetylosalicylowego.

Leczenie przedawkowania:

• Sprowokować wymioty i płukać żołądek (w celu zmniejszenia wchłaniania leku).
• Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u osób dorosłych i 30-60 g u dzieci).
• W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodu.
• W przypadkach wydłużenia się czasu protrombinowego podaje się witaminę K.

Paracetamol

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby. Pacjent powinien zgłosić się do najbliższego szpitala nawet wtedy, gdy nie występują żadne objawy.

Kofeina

Przy przedawkowaniu obserwuje się bezsenność, zmęczenie, drżenie mięśni, tachykardię, skurcze dodatkowe, drgawki. Brak specyficznej odtrutki.

Etopiryna Extra

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistośćhemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia,agranulocytoza, eozynopenia, methemoglobinemia, trombocytopenia, zwiększone ryzyko krwawień,wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości: świąd, wysypka, pokrzywka, rumień, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęknaczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2) - częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy, bezsenność.

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne, zaburzenia słuchu, zawroty głowy, odwracalna utrata słuchu.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczegoi niewydolności serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego (występuje głównie w przewlekłym lub ostrym zatruciu).Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe lekiprzeciwzapalne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niestrawność, zgaga, uczucie pełności lub pieczenia w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka,brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowejżołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnieu pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatymukładowym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenieaktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wykwity skórne różnego rodzaju, świąd, rzadko pęcherze lub plamica.Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, nefropatia z martwicą brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek. W przypadku przedawkowania: znaczne obniżenie klirensu kreatyniny lub ostra martwica kanalików nerkowych z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka. Kofeina może spowodować uzależnienie u osób szczególnie na nią podatnych oraz wywołać efekt odstawienia po zakończeniu terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Etopiryna Extra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etopiryna Extra- Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeina. Każda tabletka zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 200 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny.- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; olej rycynowy uwodorniony; tlenek glinu, prażony.

Jak wygląda lek Etopiryna Extra i co zawiera opakowanieTekturowe pudełko zawiera 10 lub 20 tabletek podłużnych, koloru białego do żółtego, obustronnie wypukłych, umieszczonych w blistrze Aluminium/PVC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcaZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Dane kontaktowe:

tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9