Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Etopiryna PRO, 500 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Etopiryna PRO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna PRO
3. Jak stosować lek Etopiryna PRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etopiryna PRO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etopiryna PRO i w jakim celu się go stosuje

Etopiryna PRO zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalniei przeciwgorączkowo.

Tabletka dojelitowa rozpada się dopiero w jelicie cienkim, przez co zmniejsza się drażniące działaniekwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

Wskazania do stosowania:

• dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśni, bóle stawów;
• dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką;
• stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużychdawkach, jak reumatoidalne zapalenie stawów (tylko z przepisu lekarza).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna PRO

Kiedy nie stosować leku Etopiryna PRO:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegającez objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę siennąlub obrzęk błony śluzowej nosa;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne.

Etopiryna PRO - ostrzeżenia i środki ostrożności

- krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodupokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;

- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjentjest leczony jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);

- jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);

- jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat;

- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etopiryna PRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub przewlekłą niewydolność nerek;
• pacjent ma młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i (lub) toczeń układowy lubniewydolność wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów. U tych pacjentów należykontrolować czynność wątroby;
• pacjentka ma krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe, stosujewewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną;
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca;
• pacjent stosuje metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu nanasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie z metotreksatemw dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane;
• pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu naryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi)oraz jeśli chory przyjmuje leki przeciw dnie lub ma zmniejszone wydalenie kwasu moczowego;
• pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży.

Lek Etopiryna PRO należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, zewzględu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia, zarówno w czasie jak i po zabiegu.

Podczas podawania dzieciom kwasu acetylosalicylowego istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która wpływa na mózg i wątrobę, i może być śmiertelna.Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzeniaobjawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Długotrwałe stosowanie leku może być szkodliwe, dlatego powinno być pod nadzorem lekarza.Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancjiczynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.Kwas acetylosalicylowy może zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersiąi wpływ na płodność).

Lek Etopiryna PRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na toksyczny wpływ naszpik kostny.

Należy zachować ostrożność stosując lek Etopiryna PRO z:

• inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowyzmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;
• acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać szkodliwe działanie.

Etopiryna PRO - interakcje lekowe

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Etopiryny PRO z:

• acetazolamidem
• lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna i warfaryna)
• kwasem walproinowym
• lekami moczopędnymi
• metotreksatem
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Etopiryna PRO - odpowiednie sposoby stosowania

Etopirynę PRO należy popić dużą ilością płynu i nie należy jej łączyć z alkoholem, ze względu na ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Etopiryna PRO a ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem leku Etopiryna PRO w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Etopiryna PRO w ciąży

Stosowanie Etopiryny PRO w ciąży powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza. W ostatnich 3 miesiącach ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Etopiryna PRO - ostatni trymestr ciąży

W ostatnich 3 miesiącach ciąży nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg dziennie.

Etopiryna PRO - informacje dla pacjentów

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Etopiryna PRO w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest tobezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

Lek Etopiryna PRO przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Stosowanie leku podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej.

Etopiryna PRO zawiera

Czerwień koszenilową, lak (E 124) i sód. Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Etopiryna PRO

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.

Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo zwykle stosuje się:

Dorośli: jednorazowo od 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek). W razie potrzeby dawkę można powtarzać 2 lub 3 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 3000 mg na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 16 lat, wyłącznie na zlecenie lekarza: 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek) na dobę.

Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można stosować nie dłużej niż 3 dni.

W chorobach reumatycznych, tylko na zlecenie lekarza, najczęściej stosuje się: w gorączce reumatycznej: 1000 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 500 mg (1 tabletkę) 3 lub 4 razy na dobę.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Etopiryna PRO

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszychdawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowaniadziałań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopiryna PRO

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty,przyspieszenie oddechu, szumy uszne.

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartościprawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadoweji wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).

Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczności występują po zastosowaniu kwasuacetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciudawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż500 mg/kg mc.

Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osobydorosłe jednorazowej dawki 10-30 g.

Leczenie przedawkowania

Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego. Brak specyficznej odtrutki.

Pominięcie zastosowania leku Etopiryna PRO

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należyprzyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), zmniejszenie liczby białych krwinek, neutrofili, granulocytów kwasochłonnych, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu krzepnięcia krwi, niedokrwistość z niedoborów żelaza z objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość, nadwrażliwość na leki, skurcz oskrzeli, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny z wykazanymi odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi i objawami klinicznymi.

Zaburzenia układu nerwowego

Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy, krwawienia mózgowe i wewnątrzczaszkowe.

(dalsza część tekstu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Etopiryna PRO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etopiryna PRO:

• Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 mgkwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana; skrobia kukurydziana modyfikowana;hypromeloza; kopolimer kwasu metakrylowego; talk; tytanu dwutlenek (E 171); trietylucytrynian; czerwień koszenilowa, lak (E 124); krzemionka koloidalna bezwodna; soduwodorowęglan; sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Etopiryna PRO i co zawiera opakowanie:
Tabletki barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 6, 10, 12 lub 20 tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7