Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ETOPIRYNA
(300 mg + 100 mg + 50 mg), tabletki
Acidum acetylsalicylicum + Ethenzamidum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etopiryna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna
3. Jak stosować lek Etopiryna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etopiryna
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etopiryna i w jakim celu się go stosuje

Etopiryna jest lekiem stosowanym w leczeniu bólów głowy oraz bólów o umiarkowanym nasileniu,zwłaszcza pochodzenia zapalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna

Kiedy nie stosować leku Etopiryna

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, etenzamid, kofeinę lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość na kwasacetylosalicylowy
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawamitakimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę siennąlub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować naniesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błonyśluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Etopiryna

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etopiryna należy omówić to z lekarzem w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu;
• w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etopiryna należy omówić to z lekarzem, w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi), lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw dnie;
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym oraz z niewydolnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów, u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby;
• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;
• u pacjentów pobudzonych psychoruchowo i cierpiących na bezsenność;
• podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane;
• na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lek należy odstawić, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu.

Etopiryna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Etopiryna jest przeciwwskazane z:

• lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny);
• metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Należy zachować ostrożność, stosując lek Etopiryna z:

• inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż Etopiryna może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;
• acetazolamidem, gdyż Etopiryna może zwiększać toksyczność acetazolamidu;
• kwasem walproinowym, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, a kwas walproinowy zaś nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające zlepianiu płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego;
• lekami moczopędnymi, gdyż Etopiryna może zmniejszyć skuteczność tych leków oraz nasilać ototoksyczność (działanie uszkadzające słuch) furosemidu;
• metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila jego toksyczne działanie na szpik kostny;
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen), gdyż istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
• glikokortykosteroidami stosowanymi układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów;
• lekami przeciwcukrzycowymi, gdyż Etopiryna może nasilać działanie hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi) tych leków;
• lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon), gdyż salicylany osłabiają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Etopiryna

Ważne informacje o leku Etopiryna:

Przed zastosowaniem leku Etopiryna należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent zażywa inne leki, takie jak:

• lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna, warfaryna)
• digoksyną
• lekami trombolitycznymi (streptokinaza, alteplaza)
• barbituranami
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
• cymetydyną i disulfiramem
• ergotaminą i analeptykami (np. niketamid)

Stosowanie leku Etopiryna z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Lek należy przyjmować po posiłku, popijając dużą ilością wody. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek konieczne jest dostosowanie dawek leku Etopiryna w zależności od stopnia niewydolności organów. Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów powyżej 65 roku życia zaleca się stosowanie leku Etopiryna w mniejszych dawkach i większych odstępach czasowych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Przed zastosowaniem leku Etopiryna w okresie ciąży, karmienia piersią lub w przypadku planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem. Lek może być stosowany wyłącznie w pierwszym i drugim trymestrze ciąży za zaleceniem lekarza.

W ostatnim trymestrze ciąży należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę.

Lek Etopiryna

Poniżej znajdziesz informacje dotyczące stosowania leku Etopiryna:

Płyn owodniowy otaczający dziecko

Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej.

Lek Etopiryna zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Etopiryna

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat

Od 1 do 2 tabletek jednorazowo lub w razie potrzeby tę samą dawkę co 8 godzin

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat

Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopiryna

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Przedawkowanie: Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne.

Zatrucie kwasem acetylosalicylowym - postępowanie

Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczności występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg masy ciała (mc.). Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc.

Leczenie przedawkowania:

Nie ma specyficznej odtrutki na kwas acetylosalicylowy. Pacjenta należy przewieźć do szpitala.

Postępowanie w razie zatrucia

• Sprowokować wymioty i płukać żołądek (w celu zmniejszenia wchłaniania leku). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia bardzo dużą dawką leku nawet do 10 godzin.
• Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u osób dorosłych i 30-60 g u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
• W przypadku hipertermii należy obniżyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.

W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna (nasilone wydalanie moczu pod wpływem odpowiednich leków), dializa otrzewnowa lub hemodializa.

Pominięcie zastosowania leku Etopiryna

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego
• niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi)

Zaburzenia układu immunologicznego

• reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), skurcz oskrzeli

Zaburzenia układu nerwowego

• szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania)
• zaburzenia słuchu
• zawroty głowy

Zaburzenia serca

niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit

• niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu
• nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha
• krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka

Owrzodzenie żołądka a lek Etopiryna

Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby; przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, fosfatazy alkalicznej oraz stężenia bilirubiny.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Etopiryna

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etopiryna
- Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy, etenzamid i kofeina. Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg etenzamidu i 50 mg kofeiny.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana i laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Etopiryna i co zawiera opakowanie
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki.
Opakowanie zawiera 2, 6, 10, 30 lub 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7