Etoposidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Ten lek zawiera substancję czynną etopozyd. Ten lek należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które stosowane są w leczeniu raka.
Etopozyd Accord stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u osób dorosłych, w tym:
Etopozyd Accord stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u dzieci:
Dokładny powód, dla którego zalecono przyjmowanie leku Etopozyd Accord, najlepiej jest przedyskutować z lekarzem.
Kiedy nie przyjmować leku Etopozyd Accord
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etopozyd Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować ostrożność:
Skuteczne leczenie przeciwrakowe może szybko zniszczyć dużą ilość komórek rakowych. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie do krwi szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych. W następstwie tego mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub krwi, które mogą doprowadzić do zgonu, jeżeli nie będą leczone.
Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia tych substancji w trakcie leczenia tym lekiem.
Ten lek może powodować zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, co z kolei może być przyczyną występowania infekcji lub sprawić, że w razie skaleczenia krew nie będzie krzepnąć tak dobrze jak powinna. Aby upewnić się, że tak się nie dzieje, na początku leczenia i przed przyjęciem każdej dawki leku przeprowadzane będą badania krwi.
Jeżeli czynność wątroby lub nerek będzie zaburzona, lekarz może również zlecić regularne badania krwi w celu ich monitorowania.
Lek Etopozyd Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie istotne w następujących przypadkach:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Etopozyd Accord nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
W okresie przyjmowania leku Etopozyd Accord nie wolno karmić piersią.
Zarówno kobiety, jak i mężczyźni zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (np. metodę bariery mechanicznej lub prezerwatywy) w trakcie i przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Etopozyd Accord. Mężczyźni leczeni za pomocą leku
Etopozyd Accord nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni się skonsultować w kwestii przechowania nasienia.
Zarówno kobiety, jak i mężczyźni rozważający ewentualność posiadania potomstwa po zakończeniu leczenia lekiem Etopozyd Accord powinni przedyskutować tę kwestię z lekarzem lub pielęgniarką.
Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku odczuwania zmęczenia, mdłości, zawrotów głowy, nie należy tego robić do czasu przedyskutowania tej kwestii z lekarzem.
Ten lek zawiera 30,5% alkoholu (etanolu), co odpowiada 240,64 mg etanolu w przeliczeniu na ml koncentratu tj. do 1,2 mg etanolu we fiolce o objętości 5ml, ekwiwalent 30 ml piwa lub 12,55 ml wina i do 3 mg etanolu we fiolce o objętości 12,5 ml, ekwiwalent 75 ml piwa lub 31,4 ml wina. Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową, uszkodzeniem mózgu, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ponadto działanie innych leków może być wzmocnione lub osłabione.
Ten lek zawiera alkohol benzylowy w ilości 30 mg/ml. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie należy podawać leku noworodkom (do 4 tygodnia życia) oraz nie stosować leku dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) bez zalecenia lekarza.
Ten lek zawiera polisobat 80 w ilości 80 mg/ml. U wcześniaków, którym podano zastrzyk witaminy E zawierający polisorbat 80 odnotowano, zagrażający życiu, zespół z niewydolnością wątroby i nerek, zmniejszeniem czynności oddechowej, zmniejszeniem liczby płytek krwi i nabrzmiałym brzuchem.
Lek Etopozyd Accord powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Lek jest podawany drogą powolnej infuzji do żyły. Może to zająć od 30 do 60 minut. Dawka zostanie obliczona przez lekarza dla każdego indywidualnego przypadku. Typowa dawka, wyrażona w ilości etopozydu, to 50 do 100 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni, lub 100 do 120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1., 3. i 5. Ten cykl leczenia może zostać powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od zakończenia pierwszego cyklu. W przypadku dzieci leczonych na raka krwi lub układu limfatycznego stosowana dawka to 75 do 150 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 2 do 5 dni. Czasami lekarz może przepisać inną dawkę, szczególnie w przypadku otrzymywania aktualnie lub wcześniej innego rodzaju leczenia raka lub w przypadku problemów z nerkami.
Ponieważ lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, przedawkowanie jest małoprawdopodobne. Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tegonastępstwem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiekz wymienionych objawów: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca,wypieki na skórze lub wysypka. Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej.
Poważne uszkodzenie wątroby, nerek lub serca w wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu guza,wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek rakowychobserwowano czasami, gdy lek Etopozyd Accord przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka.
Do innych działań niepożądanych występujących w trakcie przyjmowania leku Etopozyd Accord należą:
I wiele innych
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Wykazano fizyko-chemiczną stabilność roztworów rozcieńczonych do stężeń 0,2 mg/ml oraz 0,4 mg/ml w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) oraz roztworze glukozy do wstrzykiwań (5% w/v) przez okres odpowiednio 96 oraz 48 godzin w temperaturze 20-25°C.
VAR/IA/021 5
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystanyniezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu odpowiedzialny jest użytkownik. Nie przechowywać rozcieńczonego roztworu w lodówce (2-8°C) ze względu na ryzyko wytrącenia osadu. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że w roztworze wytrącił się osad lub jeśli zawiera widoczne cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Etopozyd Accord
Substancją czynną leku jest etopozyd.1 ml roztworu zawiera 20 mg etopozydu.Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg etopozydu.Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg etopozydu.Każda fiolka o pojemności 12,5 ml zawiera 250 mg etopozydu.Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg etopozydu.Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 500 mg etopozydu.Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg etopozydu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, alkohol benzylowy, polisorbat 80, makrogol 300i etanol bezwodny.
Jak wygląda lek Etopozyd Accord i co zawiera opakowanie
Lek jest w postaci klarownego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.Dostępne wielkości opakowań:1 fiolka po 5 ml1 fiolka po 10 ml1 fiolka po 12,5 ml1 fiolka po 20 ml1 fiolka po 25 ml1 fiolka po 50 mlNie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Taśmowa 702-677 WarszawaTel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.ul. Lutomierska 5095-200 PabianicePolskaAccord Healthcare Single Member S.A.64th Km National Road Athens, Lamia, 32009GrecjaVAR/IA/021 6
Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Sposób podawania i dawkowanie
Lek Etopozyd Accord podawany jest drogą powolnej infuzji dożylnej (zwykle przez okres 30 do60 minut); zgłaszano przypadki nagłego spadku ciśnienia w przypadku szybkiego wstrzyknięcia. LekuEtopozyd Accord NIE NALEŻY PODAWAĆ W FORMIE SZYBKIEGO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO.
Zalecane dawki leku Etopozyd Accord to 50 do 100 m2 pc./dobę (w równoważnikach etopozydu)w dniach 1 do 5 lub 100 do 120 mg/m2/ pc./dobę w dniach 1, 3 i 5 co 3 do 4 tygodni w skojarzeniuz innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby. Dawkowanie należymodyfikować, biorąc pod uwagę działanie hamujące czynności szpiku kostnego ze strony innych lekówstosowanych w skojarzeniu lub efekty wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii, które mogłyzmniejszyć rezerwy szpiku kostnego.
W celu uzyskania końcowego stężenia etopozydu 0,2-0,4 mg/ml należy dawkę rozcieńczyć 5% roztworemglukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu (tj. 1 ml lub 2 ml koncentratu rozcieńczyć 100 mlrozcieńczalnika w celu uzyskania odpowiednio stężeń 0,2 mg/ml i 0,4 mg/ml. Stężenie przygotowanegoroztworu nie powinno przekraczać 0,4 mg/ml, ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu. Podczasodtwarzania i przygotowywania roztworu należy zachować warunki jałowe. W trakcie podawania lekuEtopozyd Accord nie należy go mieszać z innymi lekami. Przygotowanego roztworu nie mieszać z innymiroztworami poza wymienionymi powyżej.
Osoby w podeszłym wieku
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) nie jest konieczne dostosowanie wielkości dawkize względu na wiek, a jedynie w zależności od czynności nerek.
Stosowanie u dzieci
Etopozyd Accord stosowany był u pacjentów pediatrycznych w dawkach od 75 do 150 mg/m2/pc/dobę(w równoważnikach etopozydu) przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.W celu ustalenia odpowiedniego schematu leczenia należy się zapoznać z aktualnymi specjalistycznymiprotokołami i wytycznymi.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy rozważyć wprowadzenie następujących zmian dodawki początkowej w zależności od wyniku pomiaru klirensu kreatyniny.
Wynik pomiaru klirensu kreatyniny Dawka etopozydu
(ml/min)
>50 ml/min 100% dawki
15-50 ml/min 75% dawki
W przypadku pacjentów, u których klirens kreatyniny jest niższy niż 15 ml/min, oraz pacjentówpoddawanych dializie należy rozważyć dalsze zmniejszenie wielkości dawki. Wielkość kolejnych daweknależy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta i efektów klinicznych.
Ponieważ etopozyd i jego metabolity nie są usuwane w procesie dializy, lek można podawać zarównoprzed jak i po hemodializie.
Instrukcja dotycząca podawania i przygotowywania
Należy postępować zgodnie z procedurami prawidłowego postępowania i usuwania lekówprzeciwnowotworowych.
VAR/IA/021 8
Wszelkie czynności dotyczące przygotowania roztworu leku Etopozyd Accord powinny być prowadzonezgodnie z wymaganiami dotyczącymi leków cytotoksycznych. Należy podejmować środki ostrożności,aby zapobiec ekspozycji na lek.
Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczasprzygotowania roztworu leku Etopozyd Accord należy zachować ostrożność. Przypadkowa ekspozycja nalek może prowadzić do wystąpienia reakcji skórnych. Zalecane jest używanie rękawiczek ochronnych.
W przypadku kontaktu roztworu leku ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast umyć skórę wodąz mydłem i przepłukać błonę śluzową wodą.
Należy uważać, aby nie dopuścić do wynaczynienia.
W przypadku wytrącenia się osadu lub obecności widocznych cząstek przygotowany roztwór należywyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wykazano fizyko-chemiczną stabilność roztworów rozcieńczonych do stężeń 0,2 mg/ml oraz 0,4 mg/mlw roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) oraz roztworze glukozy do wstrzykiwań (5% w/v)przez okres odpowiednio 96 oraz 48 godzin w temperaturze 20-25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystanyniezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu odpowiedzialny jest użytkownik.
Nie przechowywać rozcieńczonego roztworu w lodówce (2-8°C) ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.
Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.
VAR/IA/021 9