Euthyrox N Pil

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\Notification_April 2024\4-LABELLING\PL\PL_PIL Euthyrox N 100_150_200_Notyfikacja_April 2024_clean

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Euthyrox N

Euthyrox N 100, 100 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 150, 150 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 200, 200 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N
3. Jak stosować lek Euthyrox N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Euthyrox N
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.

Euthyrox N 100; Euthyrox N 150 i Euthyrox N 200 jest stosowany:

• w leczeniu wola u pacjentów (głównie dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,
• w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Euthyrox N 100 jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N

Kiedy nie stosować leku Euthyrox N:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nieleczona nadczynność tarczycy),
• jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu poniżej wymienionych chorób:

• niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
• niewydolności serca,
• szybkiej i nieregularnej czynności serca,
• nadciśnieniu tętniczym,
• miażdżycy naczyń krwionośnych.

Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Euthyrox N. W czasie stosowania leku Euthyrox N konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N może być konieczne odpowiednie leczenie.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę, może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie należy przyjmować dużych dawek lewotyroksyny w skojarzeniu z innymi lekami na odchudzanie, np. amfepramon, katyna i fenylopropanoloamina ze względu na możliwy wzrost ryzyka ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.

Należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić częstsze, regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy;
• w przypadku cukrzycy lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (leków, które zmniejszają krzepnięcie krwi);
• w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki;
• w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie dostosowanie dawki.

Informacje dotyczące badania laboratoryjnych

Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Euthyrox N a inne leki”).

Lek Euthyrox N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W razie przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż Euthyrox N może mieć wpływ na działanie tych leków:

• Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi)
• Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny)

W przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Euthyrox N poniżej wymienionych leków, należy koniecznie przestrzegać zaleceń dotyczących zachowania wymaganych odstępów czasu między porą przyjęcia poszczególnych leków:

• Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub kolestypol)
• Leki zobojętniające, sukralfat, inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń

Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leki te mogą osłabiać działanie leku Euthyrox N:

• Propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy)
• Glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne)
• Leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca)
• Sertralina (lek przeciwdepresyjny)
• Sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów, stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek)
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów)
• Chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii)
• Leki aktywujące niektóre enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy stosowany również w celu złagodzenia niektórych)

Euthyrox N - informacje dotyczące stosowania

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\Notification_April2024\4-LABELLING\PL\PL_PIL Euthyrox N 100_150_200_Notyfikacja_April 2024_clean

rodzajów bólu i kontrolowania zaburzeń nastroju), leki zawierające ziele dziurawca (niektóreleki ziołowe),

leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzyi po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży,

inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazoli lansoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co możeosłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeślipacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarzpowinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę lekuEuthyrox N,

orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).

Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi,gdyż leki te mogą nasilać działanie leku Euthyrox N:

salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki),

dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi),

furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny),

klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi).

W razie przyjmowania leku orlistat, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jednoczesne przyjmowanieleków Euthyrox N i orlistat może powodować niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroliniedoczynności tarczycy.

Jeśli stosowane są inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir,indynawir, lopinawir) lub fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), które mogą mieć wpływ na działanieleku Euthyrox N, należy powiedzieć o tym lekarzowi.W tej sytuacji może być konieczne wykonanie badania hormonów tarczycy i zmiana dawki leku.

W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należypowiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Euthyrox N, jeśli konieczne jest wykonaniebadania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie towiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarzalub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonówtarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Euthyrox N z jedzeniem i piciem

Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególniewtedy, gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogązmniejszać wchłanianie leku Euthyrox N z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiedniezmodyfikowanie dawki leku Euthyrox N.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N pod nadzorem lekarza, gdyżkonieczna może być zmiana dawki leku.

Jeśli Euthyrox N był stosowany jednocześnie z lekiem przeciwtarczycowym w leczeniu nadmiernegowytwarzania hormonów tarczycy, lekarz zaleci, aby po zajściu w ciążę przerwać przyjmowanie lekuEuthyrox N.

Informacje o leku Euthyrox N

W czasie ciąży nie wolno jednocześnie stosować leków przeciwtarczycowych.

W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu czynności tarczycy.

W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N zgodnie z zaleceniem lekarza. Stężenie lewotyroksyny, która przenika do mleka kobiecego jest za małe, aby mogło mieć wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że Euthyrox N będzie wykazywał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z formą występującą naturalnie.

Lek Euthyrox N zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Euthyrox N

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta. W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze dawki mogą być wystarczające u osób:

- w podeszłym wieku,

- z chorobami serca,

- z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,

- z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.

Stosowanie leku Euthyrox N

Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej

w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy

75 – 200 mikrogramów

w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji

75 – 200 mikrogramów

150 – 300 mikrogramów

w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy w czasie leczenia nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy lekami przeciwtarczycowymi

50 – 100 mikrogramów

w testach zahamowania czynności tarczycy

Euthyrox N 100:

Euthyrox N

Stosowanie dawki

2 tabletki na dobę 1 lub 2 tygodnie przed testem dla Euthyrox N 100.

1/2 tabletki na dobę 3 lub 4 tygodnie przez testem dla Euthyrox N 150.

1 tabletka na dobę 1 lub 2 tygodnie przed testem dla Euthyrox N 200.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U noworodków i niemowląt z wrodzoną chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów, zalecana dawka początkowa wynosi 10 do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące.

Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Sposób podawania

Euthyrox N jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia jest różny w zależności od powodu stosowania Euthyrox N.

Większość pacjentów musi przyjmować Euthyrox N przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Przyjęcie większej dawki niż zalecana może spowodować niepożądane objawy.

W razie konieczności zmiany dawki, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć zwykłą dawkę leku następnego dnia.

Możliwe działania niepożądane

Euthyrox N może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego one wystąpią.

Regularne wykonywanie badań laboratoryjnych jest ważne.

Ważne informacje dotyczące leku Euthyrox N:

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\Notification_April 2024\4-LABELLING\PL\PL_PIL Euthyrox N 100_150_200_Notyfikacja_April 2024_clean

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią nagłe objawy nadwrażliwości na składniki leku Euthyrox N: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); reakcje związane z układem oddechowym (narastająca duszność); reakcje skórne (wysypka, pokrzywka). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

W razie przyjęcia większej dawki leku Euthyrox N niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić niektóre z poniżej wymienionych działań niepożądanych: nieregularna lub szybka czynność serca, kołatanie serca, bóle dławicowe w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (uczucie ciepła i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie w głowie), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy ciała, biegunka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę dobową do czasu, aż objawy ustąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Euthyrox N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Euthyrox N po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub tekturowym pudełku po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. W celu ochrony przed światłem przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Euthyrox N:

• Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów, 150 mikrogramów lub 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i mannitol (E 421).

Jak wygląda lek Euthyrox N i co zawiera opakowanie

Tabletki Euthyrox N są białawe, okrągłe, płaskie, z rowkiem dzielącym po obu stronach, ze ściętymi krawędziami i napisem na jednej stronie:

• Euthyrox N 100: EM 100
• Euthyrox N 150: EM 150
• Euthyrox N 200: EM 200

Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Euthyrox N jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska
tel. +48 22 53 59 700

Logo podmiotu odpowiedzialnego

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madryt, Hiszpania

Wytwórca/Importer

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wpisz datę]