Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Euthyrox N 25, 25 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 50, 50 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 75, 75 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 125, 125 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 175, 175 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N
3. Jak stosować lek Euthyrox N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Euthyrox N
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.

Euthyrox N 25; Euthyrox N 50; Euthyrox N 75; Euthyrox N 125 i Euthyrox N 175 jest stosowany:

• w leczeniu wola u pacjentów (głównie dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,
• w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Ostrzeżenia

Jeśli pacjent jest po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego, w ostrym zapaleniu wszystkich warstw serca (pancarditis), leku Euthyrox N nie wolno jednocześnie stosować z lekami przeciwtarczycowymi, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu niedostatecznego przepływu krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa), niewydolności serca, szybkiej i nieregularnej czynności serca, nadciśnieniu tętniczym, miażdżycy naczyń krwionośnych. Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Euthyrox N.

Kontrola hormonów tarczycy

W czasie stosowania leku Euthyrox N konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.

Niedoczynność kory nadnerczy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki.

Zmiana leku na inny zawierający lewotyroksynę

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę, może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków.

Ostrzeżenia dotyczące masy ciała

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie.

Porada lekarska

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie, w przypadku cukrzycy lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany leczenia orlistatem, oraz w przypadku zaburzeń psychotycznych.

Uwaga dotycząca badania laboratoryjnych

Jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium.

Lek Euthyrox N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje leku Euthyrox N z innymi lekami

• Leki przeciwcukrzycowe: Euthyrox N może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być konieczne dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Euthyrox N.
• Leki przeciwzakrzepowe: Euthyrox N może nasilać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów krzepnięcia krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Euthyrox N.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Euthyrox N

• Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu: Euthyrox N należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków.
• Leki zobojętniające, sukralfat, inne leki zawierające glin, żelazo, wapń: Euthyrox N należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków.

Leki mogące osłabiać działanie leku Euthyrox N

• Propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy)
• Glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne)
• Leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi)
• Sertralina (lek przeciwdepresyjny)
• Sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów)
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów)
• Chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii)

Euthyrox N - ostrzeżenia dotyczące interakcji leków

Leki aktywujące niektóre enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy stosowany również w celu złagodzenia niektórych rodzajów bólu i kontrolowania zaburzeń nastroju), leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe),

Leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży,

Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Euthyrox N,

Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).

Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leki te mogą nasilać działanie leku Euthyrox N:

• Salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki),
• Dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi),
• Furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny),
• Klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi).

W razie przyjmowania leku orlistat, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jednoczesne przyjmowanie leków Euthyrox N i orlistat może powodować niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli niedoczynności tarczycy.

Jeśli stosowane są inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir, indynawir, lopinawir) lub fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), które mogą mieć wpływ na działanie leku Euthyrox N, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W tej sytuacji może być konieczne wykonanie badania hormonów tarczycy i zmiana dawki leku.

W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Euthyrox N, jeśli konieczne jest wykonanie badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Euthyrox N z jedzeniem i piciem

Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie wtedy gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Euthyrox N z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki leku Euthyrox N.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N pod nadzorem lekarza, gdyż konieczna może być zmiana dawki leku.

Euthyrox N - informacje

Ważne informacje

Jeśli Euthyrox N był stosowany jednocześnie z lekiem przeciwtarczycowym w leczeniu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy, lekarz zaleci, aby po zajściu w ciążę przerwać przyjmowanie leku Euthyrox N.

W czasie ciąży nie wolno jednocześnie stosować leków przeciwtarczycowych.

W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu czynności tarczycy.

W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N zgodnie z zaleceniem lekarza. Stężenie lewotyroksyny, która przenika do mleka kobiecego jest za małe, aby mogło mieć wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że Euthyrox N będzie wykazywał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z formą występującą naturalnie.

Lek Euthyrox N zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Euthyrox N

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta.

W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze dawki mogą być wystarczające u osób:

• w podeszłym wieku,
• z chorobami serca,
• z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,
• z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.

Stosowanie leku Euthyrox N

Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy: 75-200 mikrogramów.

Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji: 75-200 mikrogramów.

Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy u dorosłych, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające:

• Dawka początkowa: 25-50 mikrogramów,
• Dawka podtrzymująca: 100-200 mikrogramów.

Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy u dzieci i młodzieży, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające:

• Dawka początkowa: 12,5-50 mikrogramów,
• Dawka podtrzymująca: 100-150 mikrogramów/m² powierzchni ciała.

Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy: 150-300 mikrogramów.

w oddychaniu, duszności, pokrzywka. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza: - duszności i kaszel występujące po wysiłku - trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub duszności - obrzęk twarzy, języka lub gardła - uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej lub nieprawidłowe bicie serca - zmiany nastroju, pobudzenie, drgawki, bóle głowy, drżenie - zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej - zaburzenia widzenia, mroczki przed oczami, podwójne widzenie - nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, powinien zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent również może zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do Generalnego Inspektora Farmaceutycznego (www.gif.gov.pl). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgłaszać skutki uboczne stosowania leków.

Euthyrox N - ulotka informacyjna

Działania niepożądane

W leku Euthyrox N mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym problemy z połykaniem, trudności w oddychaniu, reakcje związane z układem oddechowym i skórnymi.

W razie przyjęcia większej dawki leku lub złej tolerancji zalecanej dawki, mogą wystąpić dodatkowe objawy niepożądane, takie jak nieregularne bicie serca, bóle głowy czy wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Euthyrox N

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25˚C. Należy chronić go przed światłem, przechowując blister w opakowaniu zewnętrznym. Po upływie terminu ważności leku nie należy go stosować.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Euthyrox N zawiera lewotyroksynę sodową oraz inne składniki takie jak skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Euthyrox N i co zawiera opakowanie

Tabletki Euthyrox N są białawe, okrągłe, płaskie, z rowkiem dzielącym po obu stronach, ze ściętymi krawędziami i napisem na jednej stronie:

• Euthyrox N 25: EM 25
• Euthyrox N 50: EM 50
• Euthyrox N 75: EM 75
• Euthyrox N 125: EM 125
• Euthyrox N 175: EM 175

Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Euthyrox N jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska
tel. +48 22 53 59 700

Logo podmiotu odpowiedzialnego

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madryt, Hiszpania

Wytwórca/Importer

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: