Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Everolimus Accord, 2,5 mg, tabletki

Everolimus Accord, 5 mg, tabletki

Everolimus Accord, 10 mg, tabletki

Everolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Everolimus Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Accord
3. Jak przyjmować lek Everolimus Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Everolimus Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Everolimus Accord i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.

Everolimus Accord jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie
• zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi
• zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy)

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Accord

Everolimus Accord może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Accord i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Everolimus Accord:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Accord należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Accord.
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Everolimus Accord może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
• jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Everolimus Accord.
• jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu. Everolimus Accord może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.

Badania krwi podczas leczenia

W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Everolimus Accord nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) oraz stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Everolimus Accord może na nie wpływać.

Dzieci i młodzież

Leku Everolimus Accord nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Everolimus Accord a inne leki

Everolimus Accord może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z lekiem Everolimus Accord, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Accord lub innych leków.

Leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Accord:

• ryfampicyna
• efawirenz lub newirapina

Stosowanie leku Everolimus Accord z jedzeniem i piciem

Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Everolimus Accord. Może to zwiększyć ilość leku Everolimus Accord we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.

Ciąża

Nie zaleca się przyjmowania leku Everolimus Accord w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży. Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Everolimus Accord.

Karmienie piersią

Everolimus Accord może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki ewerolimusu. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek przyjmujących Everolimus Accord obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek). Everolimus Accord może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus Accord może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Everolimus Accord zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Everolimus Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować. W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki leku Everolimus Accord (2,5, 5 lub 7,5 mg na dobę). W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Accord (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe. Lek Everolimus Accord należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.

zakrzepicy).

Tabletkę Everolimus Accord należy połykać w całości

Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Everolimus Accord lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala. Konieczna może być pilna interwencja medyczna. Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przedawkowany.

Pominięcie przyjęcia leku Everolimus Accord

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Everolimus Accord

Nie należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Accord bez polecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Everolimus Accord i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:

• Trudności w oddychaniu lub połykaniu
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• Nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami

Do ciężkich działań niepożądanych leku Everolimus Accord należą:

• Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia), gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, sapanie (objawy zapalenia płuc)
• Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy), krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)
• Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, mdłości, żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w górnej prawej części brzucha, blade stolce, ciemne zabarwienie moczu (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B), brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca), obrzęk i (lub) ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry w obszarze dotkniętym chorobą (objawy niedrożności naczynia krwionośnego (żyły) nóg, spowodowanego krzepnięciem krwi), duszność o nagłym początku, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi (potencjalne objawy zatorowości płucnej, która pojawia się, kiedy jedna lub więcej tętnic w płucach ulega zakrzepicy)

Działania niepożądane leku Everolimus Accord

Częste objawy (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

Wśród częstych objawów niepożądanych należy wymienić: zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, oraz inne.

Niezbyt częste objawy (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Jeśli zauważysz osłabienie, nieoczekiwane krwawienia lub częste zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie objawy (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Wśród rzadkich objawów niepożądanych należą: utrata zmysłu smaku, odkrztuszanie z krwią, problemy z gojeniem się ran, oraz inne.

Objawy reakcji alergicznej

Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową), obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej.

Skutki uboczne radioterapii

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc (tzw. zespół przypominający radioterapię), nasilenie skutków ubocznych radioterapii.

Informacje o przechowywaniu leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Everolimus Accord. Substancją czynną leku jest ewerolimus. Każda tabletka leku Everolimus Accord zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ewerolimusu.

Jak wygląda lek Everolimus Accord i co zawiera opakowanie

Everolimus Accord, 2,5 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki(o wymiarach około 10 x 5 mm), z wytłoczonym oznakowaniem E9VS po jednej stronie i 2,5po drugiej stronie.

Everolimus Accord, 5 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki(o wymiarach około 13 x 6 mm), z wytłoczonym oznakowaniem E9VS 5 po jednej stronie.

Everolimus Accord, 10 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki(o wymiarach około 16 x 8 mm), z wytłoczonym oznakowaniem E9VS 10 po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Everolimus Accord, 2,5 mg - blistry OPA/Al/PVC/Al zawierające 30 lub 90 tabletek.

Everolimus Accord, 5 mg oraz 10 mg - blistry OPA/Al/PVC/Al zawierające 10, 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Barcelona, 08830
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu w krajach członkowskich EOG

Holandia: Everolimus Accord 2,5 mg, tabletten
Everolimus Accord 5 mg, tabletten
Everolimus Accord 10 mg, tabletten

Niemcy: Everolimus Accord 2,5 mg Tabletten
Everolimus Accord 5 mg Tabletten
Everolimus Accord 10 mg Tabletten

Włochy: Everolimus Accord

Polska: Everolimus Accord

Hiszpania: Everolimus Accord 2,5 mg comprimidos EFG
Everolimus Accord 5 mg comprimidos EFG
Everolimus Accord 10 mg comprimidos EFG

Wielka Brytania: Everolimus 2.5 mg, tablets
Everolimus 5 mg, tablets
Everolimus 10 mg, tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022

Na moim blogu znajdziesz informacje o najnowszych promocjach i produktach. Ulotka została ostatnio zaktualizowana w maju 2022 roku, więc wszystkie informacje są aktualne.

Zapraszam do zapoznania się z treścią ulotki i skorzystania z naszych ofert.