Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Everolimus Accord, 2,5 mg, tabletki

Everolimus Accord, 5 mg, tabletki

Everolimus Accord, 10 mg, tabletki

Everolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Everolimus Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Accord
3. Jak przyjmować lek Everolimus Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Everolimus Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Everolimus Accord i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus.Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie siękomórek rakowych.E verolimus Accord jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet pomenopauzie, u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestałyutrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiemzwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniuprzeciwnowotworowym.
• zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, którepochodzą z żołądka, jelit lub trzustki. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i niewydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z niminaturalnych substancji.
• zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdyinne leki (zwane terapią anty-VEGF) okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Accord

Everolimus Accord może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniunowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacjiogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku EverolimusAccord i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Everolimus Accord

- jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lubtemsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Accord należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stanwątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Accord.
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Everolimus Accord możezwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawaniainsuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeślipacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
• jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiemEverolimus Accord.
• jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu. Everolimus Accord możezwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.

Everolimus Accord - Informacje dla pacjentów

Badania podczas leczenia

W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczbykomórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy EverolimusAccord nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, abykontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) orazstężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Everolimus Accord może na nie wpływać.

Dzieci i młodzież

Leku Everolimus Accord nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Interakcje z innymi lekami

Everolimus Accord może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne lekirównocześnie z lekiem Everolimus Accord, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Accord lubinnych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna
• rytonawir
• werapamil lub diltiazem
• dronedaron
• cyklosporyna
• imatinib
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
• nefazodon
• Kannabidiol

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Accord, takie jak ryfampicyna, efawirenz, czy fenytoina. Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Everolimus Accord.

Ciąża

Nie zaleca się przyjmowania leku Everolimus Accord w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzićnienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, żemoże być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metodyantykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeżeli, pomimo tychśrodków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przedzażyciem leku Everolimus Accord.

Karmienie piersią

Everolimus Accord może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią wokresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki ewerolimusu. Należy poinformowaćlekarza o karmieniu piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek przyjmujących Everolimus Accord obserwowano brak okresówmenstruacyjnych (miesiączek).
Everolimus Accord może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeślipacjentka chce mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus Accord może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi ozamiarze zostania ojcem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstymdziałaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Everolimus Accord zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Everolimus Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.
W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki lekuEverolimus Accord (2,5, 5 lub 7,5 mg na dobę).
W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku EverolimusAccord (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lubna stałe.
Lek Everolimus Accord należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowoz jedzeniem lub bez.

zatorowi).Każdy wpis na bloga powinien zawierać odpowiednie znaczniki HTML, które pomogą w formatowaniu tekstu. Poniżej znajdziesz przykładowy kod HTML, który możesz użyć do opublikowania powyższego tekstu na swoim blogu:

Tabletka Everolimus Accord

Tabletkę Everolimus Accord należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek niewolno żuć ani rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Everolimus Accord lub jeżeli innaosoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.Konieczna może być pilna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Everolimus Accord

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Everolimus Accord

Nie należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Accord bez polecenia lekarza.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Everolimus Accord i natychmiast zwrócićsię po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawówreakcji alergicznej:

• Trudności w oddychaniu lub połykaniu
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• Nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami

Do ciężkich działań niepożądanych leku Everolimus Accord należą:

• Bardzo częste: Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia), gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu,sapanie (objawy zapalenia płuc).
• Częste: Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciałazmęczenie (objawy cukrzycy), krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita, znaczne zmniejszenieilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek).
• Niezbyt częste: Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, mdłości,żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w górnej prawej części brzucha, blade stolce, ciemne zabarwieniemoczu (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B), brak tchu, trudnościw oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca), obrzęk i (lub) bólw jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry w obszarze dotkniętymchorobą (objawy niedrożności naczynia krwionośnego (żyły) nóg, spowodowanego krzepnięciemkrwi), duszność o nagłym początku, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi (potencjalneobjawy zatorowości płucnej, która pojawia się, kiedy jedna lub więcej tętnic w płucach ulega zatorowi).

Miej na uwadze, że ten kod HTML jest tylko przykładowym szablonem i można go dostosować do własnych potrzeb, zmieniając styl, kolory, czcionki itp. Możesz także dodać więcej informacji lub obrazków, aby uatrakcyjnić swój wpis na blogu.

Działania niepożądane leku Everolimus Accord

Do najczęstszych działań niepożądanych leku Everolimus Accord należą: zablokowanie przewodu pokarmowego (zwężenie, zablokowanie), znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek), wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej także jako nadwrażliwość).

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000pacjentów): Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Inne możliwe działania niepożądane leku Everolimus Accord

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10pacjentów): Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość), duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia),utrata apetytu, duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia), zaburzenie smaku, ból głowy, krwawienie z nosa (krwotok), kaszel, owrzodzenie ust, rozstrój żołądka, w tym mdłości (nudności), biegunka, wysypka skórna, swędzenie (świąd), uczucie słabości lub zmęczenia, obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek i innych części ciała (objawy obrzęku), utrata masy ciała.

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10pacjentów): Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość), gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii), zadyszka (duszność), uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia), problemy ze snem (bezsenność), bóle głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, znanego także jako nadciśnienie), obrzęk części lub całości ręki (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczenie ruchów, dyskomfort (możliwe objawy obrzęku limfatycznego)zapalenia tkanki wyściełającej jamę ustną, żołądek, jelito, suchość jamy ustnej, zgaga (niestrawność), wymioty, trudności w połykaniu (dysfagia), ból brzucha, trądzik, wysypka i ból wewnętrznych części dłoni i spodnich części stóp (zespół ręka-stopa), zaczerwienienie skóry (rumień), ból stawów, ból w jamie ustnej, zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe, duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów), małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia), małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry, zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci, utrata włosów o umiarkowanym natężeniu, nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej), nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny), obrzęk powiek, obecność białka w moczu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100pacjentów): Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego także jako pancytopenia), utrata zmysłu smaku (brak smaku), odkrztuszanie z krwią (krwioplucie), zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki, częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia, ból w klatce piersiowej, problemy z gojeniem się ran, uderzenia gorąca, wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie, zaróżowienie lub zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek).

Objawy reakcji alergicznej

Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową), obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej.

Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc (tzw. zespół przypominający radioterapię), nasilenie skutków ubocznych radioterapii.

Nasilenie działań niepożądanych

Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: .

Przechowywanie leku Everolimus Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Everolimus Accord Substancją czynną leku jest ewerolimus. Każda tabletka leku Everolimus Accord zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ewerolimusu. Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E321), hypromeloza (2910) (3 mPa·s), laktoza, laktoza jednowodna, krospowidon (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Everolimus Accord i co zawiera opakowanie

Everolimus Accord, 2,5 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki(o wymiarach około 10 x 5 mm), z wytłoczonym oznakowaniem E9VS po jednej stronie i 2,5po drugiej stronie.

Everolimus Accord, 5 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki(o wymiarach około 13 x 6 mm), z wytłoczonym oznakowaniem E9VS 5 po jednej stronie.

Everolimus Accord, 10 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki(o wymiarach około 16 x 8 mm), z wytłoczonym oznakowaniem E9VS 10 po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Everolimus Accord, 2,5 mg - blistry OPA/Al/PVC/Al zawierające 30 lub 90 tabletek.

Everolimus Accord, 5 mg oraz 10 mg - blistry OPA/Al/PVC/Al zawierające 10, 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

Barcelona, 08830

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Everolimus Accord 2,5 mg, tabletten

Everolimus Accord 5 mg, tabletten

Everolimus Accord 10 mg, tabletten

Niemcy Everolimus Accord 2,5 mg Tabletten

Everolimus Accord 5 mg Tabletten

Everolimus Accord 10 mg Tabletten

Włochy Everolimus Accord

Polska Everolimus Accord

Hiszpania Everolimus Accord 2,5 mg comprimidos EFG

Everolimus Accord 5 mg comprimidos EFG

Everolimus Accord 10 mg comprimidos EFG

Wielka Brytania Everolimus 2.5 mg, tablets

Everolimus 5 mg, tablets

Everolimus 10 mg, tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ulotka została ostatnio zaktualizowana w maju 2022 roku.