Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Everolimus Stada, 5 mg, tabletki

Everolimus Stada, 10 mg, tabletki

Everolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Everolimus Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Stada
3. Jak przyjmować lek Everolimus Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Everolimus Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Everolimus Stada i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Stada to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.

Everolimus Stada jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestały utrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
• zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą z trzustki. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
• zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdy inne leki (zwane „terapią anty-VEGF”) okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Stada

Everolimus Stada może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Stada i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Everolimus Stada

Jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Stada należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Stada.
• u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi). Lek Everolimus Stada może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
• u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Everolimus Stada.
• u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu. Lek Everolimus Stada może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
• pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem operacji. Lek Everolimus Stada może utrudniać gojenie się ran.
• u pacjenta występuje zakażenie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Stada może być konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.

Kontrola parametrów

Aby monitorować działanie leku Everolimus Stada, konieczne jest regularne kontrolowanie czynności nerek (stężenie kreatyniny), czynności wątroby (aktywność transaminaz) oraz stężenia cukru i cholesterolu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Everolimus Stada u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Lek Everolimus Stada może wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o planowanych lekach.

• Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol
• Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna
• Rytonawir

Skutki uboczne

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy równoczesnym stosowaniu z lekiem Everolimus Stada. Należy unikać przyjmowania tych leków w trakcie leczenia Everolimus Stada.

Stosowanie z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia lekiem Everolimus Stada, warto unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to wpłynąć na stężenie leku we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania leku Everolimus Stada w ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Porady dotyczące stosowania leku Everolimus Stada

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki leku Everolimus Stada.

Karmienie piersią

Everolimus Stada może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Everolimus Stada. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Płodność kobiet i mężczyzn

U niektórych pacjentek przyjmujących ewerolimus obserwowano brak okresów menstruacyjnych. Everolimus Stada może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.

Everolimus Stada może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Everolimus Stada zawiera laktozę

Everolimus Stada zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Everolimus Stada

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek Everolimus Stada należy przyjmować.

W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki leku Everolimus Stada (2,5, 5 lub 7,5 mg na dobę).

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Stada, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.

Everolimus Stada należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.

Tabletkę (tabletki) należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.

Zażywanie leku Everolimus Stada

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Everolimus Stada lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala. Konieczna może być pilna interwencja medyczna.

Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przedawkowany.

Pominięcie zastosowania dawki leku Everolimus Stada

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych tabletek.

Przerwanie stosowania leku Everolimus Stada

Nie należy przerywać stosowania leku Everolimus Stada, chyba że na zalecenie lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Everolimus Stada i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji uczuleniowej:

• problemy z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• bardzo nasilone swędzenie skóry, z czerwoną wysypką lub uniesionymi guzkami

Ciężkie działania niepożądane leku Everolimus Stada obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Wzrost temperatury ciała, dreszcze (objawy zakażenia)
• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Nadmierne pragnienie, wytwarzanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, łatwe męczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (krwotok), na przykład w ścianie jelita
• Zmniejszenie wytwarzania moczu ciężkiego stopnia (objaw niewydolności nerek)

Działania niepożądane leku Everolimus Stada

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Inne możliwe działania niepożądane leku Everolimus Stada obejmują:

• Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenie smaku
• Bóle głowy
• Krwawienie z nosa
• Kaszel
• Owrzodzenia w jamie ustnej
• Rozstrój żołądka, w tym mdłości (nudności) i biegunka
• Wysypka skórna
• Swędzenie (świąd)
• Uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość)
• Obrzęk ramion, rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• Utrata masy ciała
• Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
• Zadyszka (duszność)
• Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Bóle głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, znanego także jako nadciśnienie)
• Obrzęk części lub całości ręki (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczenie ruchów, dyskomfort (możliwe objawy obrzęku limfatycznego)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii)
• Gorączka
• Zapalenia tkanki wyściełającej jamę ustną, żołądek, jelito
• Suchość w jamie ustnej
• Zgaga (niestrawność)
• Wymioty
• Trudności w połykaniu (dysfagia)
• Bóle brzucha
• Trądzik
• Wysypka i ból dłoni i podeszew stóp (zespół ręka-stopa)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Bóle stawów
• Ból w jamie ustnej

Działania niepożądane leku

Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe

Duże stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia trójglicerydów)

Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)

Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)

Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry

Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci

Utrata włosów o łagodnym natężeniu

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej)

Nieprawidłowe wyniki badań parametrów czynności nerek we krwi (zwiększenie stężenia kreatyniny)

Obrzęk powiek

Białko w moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia

Utrata zmysłu smaku (brak smaku)

Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)

Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki

Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia

Ból w klatce piersiowej

Problemy z gojeniem się ran

Uderzenia gorąca

Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie i zaczerwienienie

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry

Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane i kontakt

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Everolimus Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Everolimus Stada

• Substancją czynną leku jest ewerolimus.
• Każda tabletka Everolimus Stada, 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.
• Każda tabletka Everolimus Stada, 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.

Pozostałe składniki to:

• Butylohydroksytoluen (E321)
• Hypromeloza 3 mPa·s (E464)
• Laktoza
• Krospowidon Typ A (E1202)
• Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Everolimus Stada i co zawiera opakowanie

Tabletki Everolimus Stada o mocy 5 mg to owalne, płaskie tabletki koloru białego lub złamanej bieli, z wytłoczonym napisem „EVR” na jednej stronie i „5” na drugiej, długości 12 mm i szerokości 5 mm.

Tabletki Everolimus Stada o mocy 10 mg to owalne, płaskie tabletki koloru białego lub złamanej bieli, z wytłoczonym napisem „EVR” na jednej stronie i „NAT” na drugiej, długości 15 mm i szerokości 6 mm.

Everolimus Stada 5 mg i 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 90 tabletek lub 10x1, 30x1, 90x1 tabletek (blistry jednodawkowe).

Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca/Importer

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń
Austria

Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Everolimus STADA 2,5 mg Tabletten

Everolimus STADA 5 mg Tabletten

Everolimus STADA 10 mg Tabletten

Belgia:

Everolimus EG 2,5 mg tabletten

Everolimus EG 5 mg tabletten

Everolimus EG 10 mg tabletten

Czechy:

Everolimus STADA

Niemcy:

Everolimus AL 2,5 mg Tabletten

Everolimus AL 5 mg Tabletten

Everolimus AL 10 mg Tabletten

Dania:

Everolimus STADA

Hiszpania:

Everolimus STADA 2,5 mg comprimidos EFG

Everolimus STADA 5 mg comprimidos EFG

Everolimus STADA 10 mg comprimidos EFG

Finlandia:

Everolimus STADA 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg tabletti

Francja:

EVEROLIMUS EG 2,5 mg, comprimé

EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé

EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé

Chorwacja:

Everolimus STADA 2,5/5/10 mg tablete

Włochy:

Everolimus EG

Luksemburg:

Everolimus EG 2,5 mg comprimé

Everolimus EG 5 mg comprimé

Everolimus EG 10 mg comprimé

Holandia:

Everolimus CF 2,5 mg, tabletten

Everolimus - informacje o leku

Everolimus CF 5 mg, tabletten

Everolimus CF 10 mg, tabletten

Polska:

Everolimus STADA

Szwecja:

Everolimus STADA 2,5 mg/5 mg/10 mg tabletter

Słowacja:

EVEROLIMUS STADA 2,5 mg

EVEROLIMUS STADA 5 mg

EVEROLIMUS STADA 10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023