Everolimus Vipharm tabletki (10 mg) - 30 tabl.
Everolimus Vipharm tabletki (10 mg) - 30 tabl.
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
- Everolimus Vipharm, 2,5 mg, tabletki
- Everolimus Vipharm, 5 mg, tabletki
- Everolimus Vipharm, 10 mg, tabletki
Everolimusum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Everolimus Vipharm i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Vipharm
- Jak przyjmować lek Everolimus Vipharm
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Everolimus Vipharm
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Everolimus Vipharm i w jakim celu się go stosuje
Everolimus Vipharm to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Everolimus Vipharm jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
- zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestały utrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
- zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą z żołądka, jelit, płuca lub trzustki. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
- zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowo komórkowy) w sytuacji, gdy inne leki (zwane terapią anty-VEGF) okazały się nieskuteczne.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Vipharm
Everolimus Vipharm może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Vipharm i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie przyjmować leku Everolimus Vipharm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w ulotce)
- jeśli pacjent jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią
- jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą
- jeśli pacjent ma poważne infekcje
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, łącznie z lekami na receptę, preparatami ziołowymi i innymi suplementami diety
3. Jak przyjmować lek Everolimus Vipharm
Everolimus Vipharm należy przyjmować zawsze z jedzeniem. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając, popijając wodą. Nie należy je kruszyć ani rozpuszczać. Lekarz określi dawkę, którą pacjent powinien przyjmować. Nie należy zmieniać tej dawki bez konsultacji z lekarzem. Tabletki Everolimus Vipharm należy zażywać codziennie o określonej porze.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Everolimus Vipharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli któreś z działań niepożądanych wystąpią. Dokładną listę działań niepożądanych można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
5. Jak przechowywać lek Everolimus Vipharm
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Everolimus Vipharm:
- Substancją czynną leku jest ewerolimus. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ewerolimusu.
- Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, talk, tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy, laurylosiarczan sodu, trietylu cytrynian, maltodekstryna, alfa-tokoferol i żółcień chinolinowa (E104).
Jak wygląda lek Everolimus Vipharm i co zawiera opakowanie:
- Everolimus Vipharm 2,5 mg: białe, okrągłe tabletki o średnicy 5 mm, z napisem „5” na jednej stronie.
- Everolimus Vipharm 5 mg: białe, okrągłe tabletki o średnicy 7 mm, z napisem „5” na jednej stronie.
- Everolimus Vipharm 10 mg: białe, okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, z napisem „5” na jednej stronie.
Opakowanie: 30 tabletek.
Punkcie 6)
W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Vipharm należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Vipharm.
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Everolimus Vipharm może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
- jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Everolimus Vipharm.
Dzieci i młodzież
Leku Everolimus Vipharm nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Lek Everolimus Vipharm a inne leki
Everolimus Vipharm może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z lekiem Everolimus Vipharm, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Vipharm lub innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Everolimus Vipharm mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
- klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
- rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
Stosowanie leku Everolimus Vipharm z jedzeniem i piciem
Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Everolimus Vipharm. Może to zwiększyć ilość leku Everolimus Vipharm we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie zaleca się przyjmowania leku Everolimus Vipharm w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Everolimus Vipharm może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Everolimus Vipharm. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
\Płodność kobiet\
\U niektórych pacjentek przyjmujących ewerolimus obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek). Everolimus Vipharm może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.\
\Płodność mężczyzn\
\Everolimus Vipharm może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.\
\Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn\
\W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.\
\Everolimus Vipharm zawiera laktozę\
\Everolimus Vipharm zawiera laktozę (cukier z mleka). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.\
\Jak przyjmować lek Everolimus Vipharm\
\Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.\
\Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować. W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Everolimus Vipharm (2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).\
\W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Vipharm (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.\
\Lek Everolimus Vipharm należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez. Tabletkę(i) Everolimus Vipharm należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.\
\Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Vipharm\
\W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Everolimus Vipharm lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala. Konieczna może być pilna interwencja medyczna.\
\Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przedawkowany.\
\Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Pominięcie przyjęcia leku Everolimus Vipharm\
\W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.\
\Przerwanie przyjmowania leku Everolimus Vipharm\
\Nie należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Vipharm bez polecenia lekarza.\
\W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.\
Działania niepożądane leku Everolimus Vipharm
Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane po przyjęciu leku Everolimus Vipharm, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Everolimus Vipharm i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:
- Trudności w oddychaniu lub połykaniu
- Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- Nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami
Do poważnych działań niepożądanych leku Everolimus Vipharm należą:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)
- Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, sapanie (objawy zapalenia płuc)
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy)
- Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita
- Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, mdłości, żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w górnej prawej części brzucha, blade stolce, ciemne zabarwienie moczu (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B)
- Brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Do innych możliwych działań niepożądanych leku Everolimus Vipharm należą:
- Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- Utrata apetytu
- Zaburzenie smaku
- Ból głowy
- Krwawienie z nosa (krwotok)
Objawy i działania niepożądane:
Często występujące:
- Kaszel
- Owrzodzenie ust
- Rozstrój żołądka, w tym mdłości (nudności) i biegunka
- Wysypka skórna
- Swędzenie (świąd)
- Uczucie słabości lub zmęczenia
- Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość)
- Obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek i innych części ciała (objawy obrzęku)
- Utrata wagi ciała
- Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
- Zadyszka (duszność)
- Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
- Problemy ze snem (bezsenność)
- Bóle głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, znanego także jako nadciśnienie)
- Obrzęk części lub całości ręki (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczenie ruchów, dyskomfort (możliwe objawy obrzęku limfatycznego)
- Gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii)
- Gorączka
- Zapalenia tkanki wyściełającej jamę ustną, żołądek, jelito
- Suchość jamy ustnej
- Zgaga (niestrawność)
- Wymioty
- Trudności w połykaniu (dysfagia)
- Ból brzucha
- Trądzik
- Wysypka i ból wewnętrznych części dłoni i spodnich części stóp (zespół ręka-stopa)
- Zaczerwienienie skóry (rumień)
- Ból stawów
- Ból w jamie ustnej
- Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe
- Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów)
- Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
- Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry
- Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
- Utrata włosów o umiarkowanym natężeniu
- Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej)
- Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
- Obrzęk powiek
- Obecność białka w moczu
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego także jako pancytopenia)
- Utrata zmysłu smaku (brak smaku)
- Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)
- Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki
Działania niepożądane:
- Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
- Ból w klatce piersiowej
- Problemy z gojeniem się ran
- Uderzenia gorąca
- Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie i zaczerwienienie, różowe oko lub czerwone oko (zapalenie spojówki)
Rzadkie:
- Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową)
- Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej
Częstość nieznana:
- Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc (tzw. zespół przypominający radioterapię)
- Nasilenie skutków ubocznych radioterapii
Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na kilka dni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Wytwórca / Importer:
Genepharm S.A
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecja
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:
Węgry: Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletta
Everolimus Vipharm 5 mg tabletta
Everolimus Vipharm 10 mg tabletta
Everolimus Vipharm w Czechach
Everolimus Vipharm
Everolimus Vipharm w Polsce
Everolimus Vipharm
Everolimus Vipharm na Słowacji
2,5 mg tablety
5 mg tablety
10 mg tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2022