Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EXACYL, 500 mg, tabletki powlekane

Acidum tranexamicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Exacyl zawiera substancję czynną kwas traneksamowy. Kwas traneksamowy należy do grupy leków przeciwkrwotocznych. Działanie kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.

Lek Exacyl stosuje się w:

• krwawieniach z dróg rodnych:
• spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi
• występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy
• krwawieniach z przewodu pokarmowego
• krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego:
• gruczolakiem gruczołu krokowego
• nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego
• kamicą nerkową
• krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i układu moczowego
• krwawieniach związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie migdałków)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl

Kiedy nie stosować leku Exacyl:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ostra zakrzepica żył (zakrzepica żył głębokich, zator płuc)
• jeśli u pacjenta występuje zakrzepica tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu)
• jeśli u pacjenta występują stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia (stany te powodują krzepnięcie krwi w całym organizmie)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Exacyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego)
• u pacjentów z drgawkami w wywiadzie

Ostrzeżenia:

• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki, lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek po zastosowaniu leku Exacyl.
• Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, lekarz może zadecydować o konieczności przerwania leczenia.
• Jeśli pacjent zauważy krew w moczu, lek Exacyl może prowadzić do niedrożności dróg moczowych.
• Jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne, istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy.

Środki ostrożności:

• Jeśli u pacjenta występują łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek, lekarz zmniejszy dawkę zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy.
• Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Exacyl a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Exacyl z jedzeniem i piciem:

Exacyl można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie określono specjalnych wymogów dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku Exacyl.

Informacje o leku Exacyl

Podczas stosowania leku Exacyl mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Exacyl zawiera sacharozę i skrobię pszeniczną. Lek odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią). Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Exacyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to:

Dorośli: 2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (tj. od 4 do 8 tabletek na dobę).

Dzieci: 20 mg/kg mc. na dobę.

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji leku, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy krwi.

Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy krwi wynosi:

• od 120 do 250 mol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, 2 razy na dobę;
• od 250 do 500 mol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny);
• powyżej 500 mol/l, dawka kwasu traneksamowego to 5 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exacyl

W wyniku przedawkowania mogą wystąpić: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Exacyl

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Exacyl

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Exacyl

W trakcie stosowania leku Exacyl obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• skórne reakcje alergiczne.

Częstość nieznana:

• reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja;
• drgawki;
• zaburzenia widzenia;
• złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi;
• zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała;
• wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu;
• nagle pojawiające się zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowipodmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Exacyl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exacyl:

- Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mgkwasu traneksamowego.

Lek Exacyl - skład i opakowanie

Pozostałe składniki to: skrobia pszeniczna, magnezu stearynian, sacharoza; otoczka: żywica akrylowa, wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Exacyl i co zawiera opakowanie:

• Tabletki pakowane w blistry, umieszczone w tekturowym pudełku.
• Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórcy

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2
65549 Limburg
Niemcy

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023