Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Excedrin Extra, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceńlekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrzpunkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Excedrin Extra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Excedrin Extra
3. Jak stosować lek Excedrin Extra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Excedrin Extra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Excedrin Extra i w jakim celu się go stosuje

Excedrin Extra zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i kofeinę. Działanie lecznicze preparatujest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbóloweparacetamolu.

Wskazania do stosowania leku Excedrin Extra:

Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych,stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Excedrin Extra może być stosowanyw przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Excedrin Extra

Kiedy nie przyjmować leku Excedrin Extra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku choroby alkoholowej, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, zaburzeń rytmu serca,bezsenności.

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Lek zawiera paracetamol.

Informacje o leku Excedrin Extra

Nie stosować większej dawki niż rekomendowana, gdyż przedawkowanie paracetamolu możeprowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby a nawet zgonu.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami dostępnymi bez recepty lub z przepisulekarza zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane wleczeniu objawów grypy i przeziębienia, lub wspomagające zasypianie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niejzawartych.

Przeciwwskazania do stosowania leku

• niewydolności wątroby i nerek
• niedoboru niektórych enzymów
• niedowagi lub niedożywienia
• regularnego spożywania alkoholu

Może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Excedrin Extra lub zmniejszeniejego dawki.

Informacje dodatkowe

W trakcie stosowania leku należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby. Objawy mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, senność, mdłości, wymioty. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią opisane objawy.

Lek Excedrin Extra a inne leki

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie stosować z innymi lekamizawierającymi paracetamol.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: metoklopramidu, domperidonu, kolestyraminy, leków przeciwzakrzepowych.

Informacje o leku Excedrin Extra

Lek Excedrin Extra zawiera składniki aktywne, takie jak paracetamol, kofeinę i leki przeciwbólowe. Przed stosowaniem tego leku należy zapoznać się z poniższymi informacjami:

Interakcje leku Excedrin Extra z innymi lekami

Lek Excedrin Extra może oddziaływać z innymi lekami, takimi jak leki nasenne, przeciwpadaczkowe, estrogeny, progesteron, czy niesteroidowe leki przeciwzapalne. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z inhibitorami MAO, disulfiramu oraz solami litu.

Przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące stosowania leku

Przed zastosowaniem leku Excedrin Extra konieczne jest zapoznanie się z przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami. Osoby niedożywione, z uszkodzeniem wątroby lub regularnie pijące alkohol powinny unikać stosowania tego leku. Nie zaleca się również podawania go dzieciom w wieku poniżej 12 lat oraz kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Zalecane dawkowanie i sposób stosowania

Dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat zalecane jest stosowanie 1-2 tabletek leku Excedrin Extra do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny. Nie należy przekraczać maksymalnej dziennego dawki oraz stosować leku regularnie dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Inne informacje

Lek Excedrin Extra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza że jest uznany za „wolny od sodu”. Nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Przed zastosowaniem leku zaleca się zapoznanie się z ulotką dla pacjenta oraz konsultację z lekarzem.

Dzieci

Leku Excedrin Extra nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Excedrin Extra

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano też przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i uszkodzeniem wątroby.

W razie zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina należy sprowokować wymioty. Można też przyjąć 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Pominięcie zastosowania leku Excedrin Extra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka oraz gorączką,
• problemów z oddychaniem, w razie, gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• zaburzeń czynności wątroby.

Powyższe reakcje występują bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Pozostałe działania niepożądane:

• zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, nerwowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Powyższe reakcje występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Excedrin Extra

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Excedrin Extra

• Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon (K 25), potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa. Otoczka zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, triacetynę.

Jak wygląda lek Excedrin Extra i co zawiera opakowanie

Lek Excedrin Extra ma postać białych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki z równymi krawędziami, z jednej strony zawierają wytłoczenie w kształcie trójkąta i znak „+”, z drugiej strony są gładkie. Opakowanie zawiera 8, 10, 12 lub 24 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Wytwórca

Haleon Ireland Dungarvan Limited
Knockbrack, Lisfennel,
Dungarvan, Co. Waterford, X35 RY76, Ireland

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.