Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Excedrin MigraStop, 250 mg + 250 mg + 65 mg, tabletki powlekane

Acidum acetylsalicylicum + Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni w leczeniu migreny i 4 dni w leczeniu bólu głowy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Excedrin MigraStop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Excedrin MigraStop
3. Jak stosować lek Excedrin MigraStop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Excedrin MigraStop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Excedrin MigraStop i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka powlekana leku Excedrin MigraStop zawiera trzy substancje czynne: kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeinę.

- Kwas acetylosalicylowy i paracetamol zmniejszają ból i gorączkę, a kwas acetylosalicylowy dodatkowo działa przeciwzapalnie.

- Kofeina jest łagodnym środkiem pobudzającym i zwiększa działanie kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu.

Excedrin MigraStop jest stosowany w doraźnym leczeniu bólu głowy oraz napadów migreny (objawów takich jak: ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk oraz zaburzenia codziennego funkcjonowania) z aurą lub bez aury.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Excedrin MigraStop

Kiedy nie stosować leku Excedrin MigraStop

Nie należy stosować leku Excedrin MigraStop:

- jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którykolwiek ze składników tabletek powlekanych Excedrin MigraStop wymienionych w punkcie 6.

- jeśli stwierdzono kiedykolwiek reakcje alergiczne na inne leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub przeciwgorączkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy i salicylany lub inne leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak diklofenak lub ibuprofen. Objawy reakcji alergicznej mogą

Informacje o leku Excedrin MigraStop

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Excedrin MigraStop:

• astma, świszczący oddech lub skrócenie oddechu; wysypkę lub pokrzywkę; obrzęk twarzy lub języka; katar
• pacjenci z owrzodzeniem żołądka, jelit, lub jeżeli w przeszłości występowało owrzodzenie układu pokarmowego
• wystąpienie krwi w stolcu lub czarnych stolcach
• choroba hemofilii lub inne choroby krwi
• ciężkie schorzenia serca, wątroby lub nerek
• w trzecim trymestrze ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Excedrin MigraStop zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować więcej niż zalecaną dawkę, ponieważ może ona spowodować poważne uszkodzenie wątroby. Kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie. W przypadku wystąpienia nietypowego krwawienia należy poinformować o tym lekarza.

Excedrin MigraStop może nie być lekiem odpowiednim dla każdego pacjenta z poniżej wymienionych przyczyn. Należy skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje się lek, jeśli:

• powyższe objawy nie zostały wcześniej zdiagnozowane
• migrena jest bardzo ciężka lub towarzyszą jej wymioty
• bóle głowy występują przewlekle lub po 50 roku życia

Ważne informacje dotyczące leku Excedrin MigraStop

Pacjent stosuje obecnie inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub paracetamol, albo zażywa inne leki, ponieważ część leków może oddziaływać ze składnikami leku Excedrin MigraStop i powodować działania niepożądane (patrz punkt Excedrin MigraStop a inne leki).

Występuje ryzyko odwodnienia (np. z powodu wymiotów, biegunki, przed lub po poważnej operacji).

Pacjent ma poniżej 18 lat. Możliwy jest związek pomiędzy kwasem acetylosalicylowym podawanym dzieciom i młodzieży a wystąpieniem zespołu Reye’a. Zespół Reye’a jest chorobą, która powoduje zmiany w mózgu i wątrobie i, chociaż występuje bardzo rzadko, może prowadzić do śmierci. Dlatego też bez zalecenia lekarza, lek Excedrin MigraStop nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

W trakcie stosowania leku Excedrin MigraSTOP należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby
• pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk)
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• itp.

Inne ostrzeżenia:

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu bólu głowy, zbyt częste stosowanie leku Excedrin MigraStop może spowodować nasilenie bólu głowy lub migreny. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że występuje u niego powyższa sytuacja, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Excedrin MigraStop może zmniejszać nasilenie objawów zakażenia (np. bóle głowy, gorączkę), co może utrudniać jego rozpoznanie. Dlatego, w przypadku złego samopoczucia, należy pamiętać, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Excedrin MigraStop.

Excedrin MigraStop zawiera 0,03 mg kwasu benzoesowego (E 210) w jednej tabletce. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia).

Excedrin MigraStop a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał jakiekolwiek inne leki, w tym wydawane bez przepisu lekarza.

Szczególnie należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków:

• inne leki zawierające paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe.
• leki przeciwzakrzepowe („leki rozrzedzające krew"), takie jak doustne środki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), heparyna, leki trombolityczne (np. streptokinaza), lub inne leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna, klopidogrel, cylostazol).

Leki stosowane w różnych schorzeniach

Lista leków stosowanych w różnych schorzeniach:

• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu zapaleń).
• barbiturany i benzodiazepiny (leczenie stanów lękowych i bezsenności).
• lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub fluwoksamina (leczenie depresji).
• sulfonylomocznik lub insulinę (leczenie cukrzycy).
• metotreksat (leczenia pewnego rodzaju nowotworów i zapalenia stawów).
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, cyprofloksacyna, lub kwas pipemidowy).

Stosowanie leku Excedrin MigraStop z jedzeniem i piciem

Alkohol:
Należy zapytać lekarza czy można przyjmować lek Excedrin MigraStop lub inne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe, przy spożywaniu 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie.Paracetamol i kwas acetylosalicylowy mogą powodować uszkodzenie wątroby i krwawienia z żołądka.

Kofeina:
Zawartość kofeiny w zalecanej dawce leku odpowiada zawartości około jednej filiżanki kawy.Podczas stosowania leku, należy ograniczyć spożycie leków, żywności lub napojów zawierających kofeinę, ponieważ zbyt duża jej dawka może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność,a w niektórych przypadkach również podwyższenie tętna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza i nie stosować leku Excedrin MigraStop.

Ciąża – ostatni trymestr:
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.Może on

Excedrin MigraStop - informacje dla pacjentów

Pamiętaj, że Excedrin MigraStop może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może również zwiększać skłonność do krwawień oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować tego leku przez pierwsze 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży lub podczas starań o ciążę jest konieczne, należy zastosować jak najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

Przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego, od 20 tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka dni może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka co może prowadzić do małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ może to być niebezpieczne dla niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie istnieją dane potwierdzające wpływ tabletek powlekanych Excedrin MigraStop na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o pojawieniu się wyżej wymienionych zdarzeń.

Jak stosować lek Excedrin MigraStop

Lek Excedrin MigraStop należy stosować zgodnie z informacją zawartą w ulotce lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

Leczenie bólu głowy
W przypadku pojawienia się bólu głowy należy wziąć 1 tabletkę i popić ją pełną szklanką wody. W razie konieczności kolejną tabletkę można przyjąć po upływie 4-6 godzin od zażycia pierwszej. W przypadku bardziej intensywnego bólu głowy można wziąć jednorazowo 2 tabletki, w razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4 – 6 godzin od zażycia dwóch pierwszych tabletek. Nie należy stosować leku Excedrin MigraStop w bólu głowy przez dłużej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.

Leczenie migreny
W przypadku wystąpienia objawów migreny lub aury migrenowej należy przyjąć 2 tabletki leku popijając je szklanką wody. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki zachowując 4-6 godzinny odstęp między dawkami.

Lek Excedrin MigraStop

Nie należy stosować leku Excedrin MigraStop dłużej niż przez 3 dni w migrenie bez konsultacji z lekarzem.

Zarówno w leczeniu bólu głowy jak i migreny nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek w ciągu doby. Odpowiada to dawce 1500 mg kwasu acetylosalicylowego, 1500 mg paracetamolu i 390 mg kofeiny.

Długotrwałe stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe dla zdrowia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Dzieci i młodzież

Leku Excedrin MigraStop nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Osoby starsze

Nie istnieją specjalne zalecenia co do dawkowania leku u osób starszych. W przypadku niskiej wagi ciała w tej grupie pacjentów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Należy poinformować lekarza o chorobach wątroby i nerek. Lekarz może zlecić stosowanie innych, niż zalecane, przerw między kolejnymi dawkami leku lub inny czas leczenia lekiem Excedrin MigraStop. Nie należy stosować leku Excedrin MigraStop u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Excedrin MigraStop

Lek zawiera kwas acetylosalicylowy i paracetamol. W trakcie stosowania leku Excedrin MigraStop nie należy zażywać większej niż zalecana dawki leku i przyjmować innych leków zawierających którykolwiek z jego składników lub innych leków stosowanych w leczeniu bólu, zapalenia lub gorączki (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Zażywanie zbyt dużej dawki leku

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Excedrin MigraStop, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala i skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć. Natychmiastowa opieka medyczna jest konieczna ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Nie należy czekać na wystąpienie objawów przedawkowania, ponieważ mogą być one na początku niezauważalne.

Objawy przedawkowania

• Dla kwasu acetylosalicylowego: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, nadmierne pocenie, hiperwentylacja, gorączka, nudności, wymioty, bóle głowy, splątanie lub nerwowość, zapaść krążeniowa lub niewydolność oddechowa.
• Dla paracetamolu: pierwszymi objawami, które mogą wystąpić są: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, ospałość, nadmierne pocenie, później ból brzucha.
• Dla kofeiny: niepokój, nerwowość, bezsenność, podniecenie, drżenie mięśni, splątanie, hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi), tachykardia (przyspieszone bicie serca) i zaburzenia rytmu serca.

Pominięcie dawki leku

Należy jak najszybciej wziąć pominiętą dawkę leku, jednak nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek.

Excedrin MigraStop - działania niepożądane

Poniżej znajduje się lista możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Excedrin MigraStop:

Możliwe działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne
• Zaczerwienienie skóry
• Krwawienie z żołądka
• Zażółcenie skóry lub oczu
• Zawroty głowy
• Nieregularne bicie serca
• Problemy z oddychaniem
• Siniaki
• Wzrost liczby krwawień z nosa
• Obrzęki
• Dzwonienie w uszach
• Zmiany w zachowaniu

Działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych:

Często (występują u 1 na 10 pacjentów): Nerwowość, zawroty głowy, nudności, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej

Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów): Bezsenność, drżenie, odrętwienie, ból głowy, uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty, zmęczenie, uczucie zaniepokojenia, przyspieszone bicie serca

Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów): Ból gardła, trudności z przełykaniem, odrętwienie i mrowienie dookoła ust, nadmierne wydzielanie śliny, zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, niepokój, nastrój euforyczny, uczucie napięcia

Zaburzenia uwagi, utrata pamięci, zaburzona koordynacja

Uczucie bólu w okolicy czoła i policzków

Ból oczu, zaburzenia widzenia

Uderzenia gorąca, problemy z naczyniami obwodowymi (np. w rękach lub nogach)

Krwawienie z nosa, płytki i spowolniony oddech, katar

Wzdęcia, odbijanie się

Nadmierne pocenie się, swędzenie, swędząca wysypka, zwiększona wrażliwość skóry

Sztywność mieśni, kości lub stawów, ból szyi, ból pleców, kurcze mięśni

Osłabienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Działania niepożądane po przyjęciu leku Excedrin MigraStop:

• Niepokój, złe lub inne niż zwykle samopoczucie
• Senność, migrena
• Zaczerwienienie skóry, wysypka
• Kołatanie serca, duszność
• Ból brzucha, dolegliwości ze strony układu pokarmowego
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
• Problemy z nerkami

Zgłaszanie działań niepożądanych: jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Excedrin MigraStop:

1. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
2. Nie stosować po upływie terminu ważności.
3. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
4. Nie wyrzucać do kanalizacji. Zapytać farmaceutę co zrobić z niepotrzebnymi lekami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Excedrin MigraStop

Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeina. Każda tabletkapowlekana zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.

Inne składniki leku to:

• rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy,
• otoczka: Opadry YS-1-7086 (hypromeloza 3 cP, hypromeloza 6 cP, hypromeloza 50 cP, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy), kwas benzoesowy (E210), wosk Carnauba

Jak wygląda lek Excedrin MigraStop i co zawiera opakowanie

Excedrin MigraStop to biała podłużna tabletka powlekana z literą "E" wytłoczoną na jednej stronie. Tabletki są pakowane w blistry, a następnie w pudełka zawierające 10, 16, 20, 30 lub 32 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Wytwórca:

Famar Italia S.P.A
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate (MI)
Italy

Importer:

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:

• Austria: Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg - Filmtabletten
• Belgia: Excedryn, filmomhulde tabletten
• Czechy: EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg potahované tablety
• Niemcy: Paracetamol/ASS/Coffein Kopfschmerz & Migräne 250 mg/250 mg/65 mg Filmtabletten
• Grecja: Panmigran
• Irlandia: Excedrin film-coated tablets
• Luksemburg: Excedryn, comprimés pelliculés
• Holandia: Excedrin, filmomhulde tabletten
• Portugalia: Excedrin
• Słowacja: Panadol Migréna
• Hiszpania: Excedite 250mg/250mg/65mg comprimidos recubiertos con película

Data zatwierdzenia ulotki: Styczeń 2025