Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej roztwór do dializy otrzewnowej () - 8 poj. 2000 ml Viaflex
Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej roztwór do dializy otrzewnowej () - 8 poj. 2000 ml Viaflex
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
EXTRANEAL Zestaw do dializy otrzewnowej
Roztwór do dializy otrzewnowej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek EXTRANEAL i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku EXTRANEAL
- Jak stosować lek EXTRANEAL
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek EXTRANEAL
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK EXTRANEAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EXTRANEAL jest roztworem do dializy otrzewnowej. Jama otrzewnej to przestrzeń wewnątrz brzucha, znajdująca się pomiędzy warstwami otrzewnej ściennej i otrzewnej trzewnej. Otrzewna to błona wyścielająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.
Lekarz może przepisać EXTRANEAL jeśli:
- pacjent jest osobą dorosłą z trwałą niewydolnością nerek wymagającą stosowania dializy otrzewnowej;
- stosowanie zwykłych roztworów do dializy otrzewnowej zawierających glukozę nie powoduje usunięcia wystarczającej ilości wody.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXTRANEAL
Podczas pierwszego zastosowania tego leku pacjent musi pozostawać pod obserwacją lekarza.
Kiedy NIE stosować leku EXTRANEAL:
- jeśli pacjent jest uczulony na ikodekstrynę, skrobię i jej pochodne (np. skrobia kukurydziana) lub którykolwiek z pozostałych składników leku EXTRANEAL;
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja maltozy lub izomaltozy (cukru pochodzącego ze skrobi);
- jeśli u pacjenta występuje choroba polegająca na nieprawidłowym gromadzeniu glikogenu;
- jeśli u pacjenta już wcześniej wystąpiła ciężka postać kwasicy mleczanowej (zbyt duża ilość kwasu we krwi);
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania EXTRANEAL należy omówić to z lekarzem.
Jeśli pacjent ma:
- nieoperacyjną wadę ściany brzucha lub jamy brzusznej czy też niedające się skorygować schorzenia zwiększające ryzyko zakażeń wewnątrzbrzusznych;
- udokumentowaną utratę czynności otrzewnej z powodu silnego bliznowacenia otrzewnej.
Ostrzeżenia dodatkowe:
Przed zastosowaniem EXTRANEAL należy wziąć pod uwagę następujące sytuacje:
- pacjent w podeszłym wieku – ryzyko odwodnienia;
- pacjent z cukrzycą stosujący roztwór po raz pierwszy – może być konieczne dostosowanie dawki insuliny;
- pacjent mierzący stężenie glukozy we krwi (np. z powodu cukrzycy) – porada lekarza dotycząca używania odpowiedniego zestawu testowego;
- pacjent zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej – należy zwrócić uwagę na głęboki spadek ciśnienia krwi, zakażenia krwi, przyjmowanie metforminy lub leków stosowanych w leczeniu HIV.
Przed zastosowaniem EXTRANEAL pacjent powinien skonsultować się z zespołem leczącym w przypadku bólu brzucha, zmętnienia zdrenowanego płynu czy innych objawów zapalenia otrzewnej.
Otorbiające zapalenie otrzewnej (EPS)
EPS jest rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni być świadomi możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS może powodować stan zapalny jamy brzusznej oraz rozwój warstwy tkanki włóknistej, utrudniającej naturalne ruchy narządów.
Podczas dializy otrzewnowej organizm może tracić białko, aminokwasy, witaminy. Lekarz będzie monitorować równowagę płynów oraz masę ciała pacjenta, a także stężenie potasu w organizmie.
Jeśli pacjent ma dodatkowe schorzenia, takie jak choroby ściany lub jamy brzusznej, przepuklina, choroby płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia żywienia czy niedobór potasu, należy to uwzględnić podczas stosowania EXTRANEAL.
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku EXTRANEAL:
Niekiedy nie zaleca się stosowania tego leku, np.:
• jeśli pacjent ma ostrą chorobę nerek;
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku EXTRANEAL u dzieci poniżej 18 lat.
Lek EXTRANEAL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Jeśli pacjent stosuje inne leki, lekarz może zwiększyć ich dawkę, ponieważ dializa otrzewnowa zwiększa wydalanie pewnych leków.
- Pacjenci stosujący leki nasercowe zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksynę) powinni zachować ostrożność. Lek nasercowy może być mniej skuteczny lub jego toksyczność może być nasilona. U pacjenta:
- może być wymagane uzupełnienia stężenia potasu i wapnia;
- mogą rozwinąć się zaburzenia rytmu serca (arytmia).
Inne rodzaje interakcji
EXTRANEAL zaburza pomiar stężenia glukozy we krwi, wykonywany z użyciem niektórych zestawów do oznaczania. Jeśli konieczne jest oznaczenie stężenia glukozy we krwi, należy upewnić się, że stosowany zestaw do oznaczania jest specyficzny dla glukozy. Lekarz doradzi, jakiego zestawu użyć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. EXTRANEAL nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten rodzaj leczenia może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują takie objawy.
JAK STOSOWAĆ LEK EXTRANEAL
EXTRANEAL jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej, która znajduje się w brzuchu, pomiędzy warstwami otrzewnej. Otrzewna to błona otaczająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według wskazówek personelu medycznego specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka:
- Jeden worek na dobę podczas wymiany o najdłuższym czasie zalegania
- nocą w przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO)
- w ciągu dnia w przypadku automatycznej dializy otrzewnowej (ADO)
- Zaleconą objętość należy podać w czasie około 10 do 20 minut.
- Czas zalegania leku EXTRANEAL wynosi od 6-12 godzin w CADO i 14-16 godzin w ADO.
Sposób podania:
- Przed użyciem,
- Ogrzać worek do temperatury 37°C.
- Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie z przeszkoleniem.
- Przed otworzeniem worka ochronnego, sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz ilość (objętość).
Worek wolno stosować tylko jeden raz. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.
Zgodność z innymi lekami:
Lekarz może przepisać inne leki we wstrzyknięciach, do podania bezpośrednio do worka z płynem EXTRANEAL. Należy wtedy dodać taki lek poprzez zawór dla leków (port), umieszczony w dolnej części worka. Produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu leku. W razie wątpliwości, należy zapytać lekarza.
W przypadku zastosowania więcej niż jednego worka leku EXTRANEAL w ciągu 24 godzin
Działania niepożądane leku EXTRANEAL
Jeśli poda się zbyt dużo leku EXTRANEAL, może wystąpić:
- rozdęcie brzucha;
- uczucie pełności i (lub)
- duszność.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci jak postępować.
Przerwanie stosowania leku EXTRANEAL
Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może spowodować skutki zagrażające życiu pacjenta.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, EXTRANEAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub powiadomić ośrodek prowadzący dializę otrzewnową:
- nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż zwykle);
- obrzęk kostek lub nóg, opuchnięte oczy, duszność lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia);
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna), która może objawiać się obrzękiem twarzy, gardła lub obrzękiem wokół oczu (obrzęk naczynioruchowy);
- ból brzucha;
- dreszcze (dreszcze/objawy grypopodobne).
Mogą to być objawy poważnych działań niepożądanych. Pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej.
Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek EXTRANEAL:
- zaczerwienienie i złuszczanie skóry, wysypka, swędzenie (świąd);
- uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, pragnienie (odwodnienie);
- zmniejszona objętość krwi (hipowolemia);
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;
- osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia;
- obrzęk kostek lub nóg;
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- dzwonienie w uszach;
Inne działania niepożądane związane z zabiegiem dializy otrzewnowej lub występujące często po podaniu innych roztworów do dializy otrzewnowej:
- mętny roztwór zdrenowany z otrzewnej, ból brzucha;
- krwawienie z otrzewnej, obecność ropy, obrzęku, bólu lub zakażenia wokół miejsca wyjścia cewnika, blokada cewnika, uraz, interakcje związane z obecnością cewnika;
- niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);
- wstrząs lub śpiączka spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi;
- duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
- nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, zaparcie, biegunka, wzdęcia (wiatry), zaburzenia żołądka lub jelit takie jak niedrożność jelit, wrzód żołądka, zapalenie żołądka, niestrawność;
Objawy niepożądane:
- obrzęk brzucha, przepuklina w jamie brzusznej (powodująca guzy w pachwinie);
- zmiana wyników badań krwi;
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
- przyrost lub zmniejszenie masy ciała;
- ból, gorączka, złe samopoczucie;
- choroba serca, przyspieszone bicie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej;
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące powodować bladość skóry oraz duszność i osłabienie); wzrost lub zmniejszenie liczby białych krwinek;
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub występowania siniaków;
- drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia;
- hiperkineza (nasilenie ruchów i niemożność utrzymania bezruchu);
- nieostre widzenie;
- utrata smaku;
- płyn w płucach (obrzęk płuc), duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, kaszel, czkawka;
- ból nerki;
- zaburzenia paznokci;
- zaburzenia skóry takie jak pokrzywka, łuszczyca, wrzody skórne, wyprysk, suchość skóry, przebarwienia skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry, wysypki lub swędzenie;
- wysypki z możliwym swędzeniem, z czerwonymi plamami pokrytymi guzkami lub z wykwitami, bądź złuszczaniem skóry. Mogą wystąpić trzy rodzaje ciężkich reakcji skórnych:
-- toksyczna nekroliza naskórka (TEN). Powoduje ona:
--- czerwoną wysypkę na wielu częściach ciała
--- złuszczanie zewnętrznej warstwy skóry
-- rumień wielopostaciowy. Alergiczna reakcja skórna przejawiająca się plamami z czerwonymi obwódkami bądź obszarami w kolorze purpurowym, lub pokrytymi pęcherzami. Może ona również objąć zasięgiem usta, oczy i inne wilgotne powierzchnie ciała;
-- zapalenie naczyń. Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych. Objawy kliniczne zależą od części ciała objętej tym stanem, ale mogą się przejawiać na skórze jako czerwone lub fioletowe guzki czy plamki, lub mieć postać podobną do reakcji alergicznej, włączając wysypkę, ból stawów i gorączkę;
- skurcze mięśni, bóle kości, stawów, mięśni, pleców, szyi;
- spadek ciśnienia krwi po wstaniu (podciśnienie ortostatyczne);
- zapalenie otrzewnej, w tym zapalenie otrzewnej wywołane zakażeniami grzybiczymi lub bakteryjnymi;
- zakażenia, w tym zespół grypowy, czyraki;
- zaburzenia myślenia, lęk, nerwowość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane i zgłaszanie
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek EXTRANEAL
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
- Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
- Nie stosować leku EXTRANEAL po upływie terminu ważności. Termin ważności podano na pudełku oraz na worku, po skrócie Term. ważn. i symbolu . Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Lek EXTRANEAL należy wyrzucić zgodnie ze wskazówkami otrzymanymi na szkoleniu.
Zawartość opakowania i inne informacje
Ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Co zawiera lek EXTRANEAL
Substancjami czynnymi leku są:
- Ikodekstryna 75 g/l
- Sodu chlorek 5,4 g/l
- Sodu S-mleczan 4,5 g/l
- Wapnia chlorek 2H O 0,257 g/l
- Magnezu chlorek 6H O 0,051 g/l
Inne składniki leku to:
- woda do wstrzykiwań;
- wodorotlenek sodu lub kwas solny.
Jak wygląda lek EXTRANEAL i co zawiera opakowanie
- EXTRANEAL jest pakowany w elastyczne worki plastikowe o pojemności 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra.
- Roztwór w workach jest przezroczysty i bezbarwny.
- Każdy worek znajduje się w zewnętrznym worku ochronnym i dostarczany jest w tekturowym pudełku.