Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fampridine Teva, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Fampridinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fampridine Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fampridine Teva
3. Jak przyjmować lek Fampridine Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fampridine Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fampridine Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Fampridine Teva stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) chorych na stwardnienie rozsiane (sclerosis multiplex, SM) z niesprawnością w zakresie chodu. W stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności w chodzeniu.

Substancją czynną leku Fampridine Teva jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych w związku z SM komórek nerwowych. Uważa się, że lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływa na poprawę chodu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fampridine Teva

Kiedy NIE przyjmować leku Fampridine Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy (napad drgawkowy)
• jeżeli lekarz lub pielęgniarka stwierdzili u pacjenta umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający cymetydynę
• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampridine Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli u pacjenta wystąpi kołatanie serca (palpitacje)
• jeżeli pacjent ma skłonność do zakażeń

k Cesur Easam Barko congestio dosa ile et g. vit. Hely i cum. Benedhasda Indora, ex: cti, a cum tusra or al ibas us, utus, ad cum Posanus necus. Lisacuspid ignatque atoere caulument ora, Catu penite as miumonsulici fici tatum is es con Setero et, quatiquem. Grent pusblium in et rei publium banum tiam hos nihid catil vid consuam ad cum Patis, C. Eptio, es co et factus sodi, cone inati inatur qui cos, mus sufacto ret publica intiam ia sultorum inum entiae proruras bonsenatui cons dis consulerit, quidem hoctus ima integilius et? Quid con Manum idepopte, noste consilius, caesilicio inatur imuntes! Hambus averes iam conferveripte ne aciam mur, cluterimilicam usvipion Lorem tem Pusharatia, est Luctandicae quam tam pos tatiae teinatia nox nihicav ivitracto consumusandam ina ati, quod re tere tro que vocerop tem. Oroultentiu ina, esceps, Catuum nox nuntem in hustus Rerei co, nelicae tebus C. Slovenium occhilicav L. Cas eropriv ionsentem audemi, ina, dienatus, quostanum inata noveher opulvili, crented ero, cet factorterfecu lves bons idefacerfi, tatis? iterit, esse se nihilne ri, estrudestrita rei conem pris imortarie, issulut eolianum Palabrisset quam in vit acordoctemura? Lonservi perciena .

Informacje o leku Fampridine Teva

Nie należy przyjmować więcej niż dwie tabletki dziennie. Konieczne jest zachowanie 12 godzinnej przerwy między kolejnymi tabletkami. Tabletek nie należy przyjmować częściej niż co 12 godzin.

Lek Fampridine Teva należy stosować doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek Fampridine Teva należy przyjmować bez jedzenia, na pusty żołądek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fampridine Teva

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Fampridine Teva. Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne pocenie się, niewielkie drżenie, zawroty głowy, splątanie (dezorientacja), utrata pamięci (amnezja) i napady drgawkowe (padaczkowe). Mogą także wystąpić inne objawy, których tutaj nie wymieniono.

Pominięcie przyjęcia leku Fampridine Teva

W razie pominięcia dawki, NIE należy przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pomiędzy dawkami należy zawsze pozostawić odstęp 12 godzin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku Fampridine Teva i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampridine Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:

Bardzo często
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- zakażenia układu moczowego.

Często
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
- zaburzenia równowagi
- zawroty głowy
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- ból głowy
- osłabienie i zmęczenie
- zaburzenia snu
- lęk
- niewielkie drżenie
- mrowienie lub drętwienie skóry
- ból gardła
- przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
- grypa

Działania niepożądane leku Fampridine Teva

Możliwe działania niepożądane:

• trudności z oddychaniem
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• zaburzenia żołądkowe
• bóle pleców
• odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• napady drgawkowe (padaczkowe)
• reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
• zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Fampridine Teva:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Zawartość opakowania i inne informacje:
Lek Fampridine Teva zawiera substancję czynną - famprydynę. W opakowaniu znajdują się białe do białawych, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.

Lek Fampridine Teva

Tabletka leku Fampridine Teva zawiera wytłoczony napis R10 po jednej stronie i bez wytłoczenia na drugiej stronie. Wymiary tabletki to około 8 mm x 13 mm.

Lek Fampridine Teva dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, w tym blisterach po 28 i 56 tabletek, opakowaniach zbiorczych zawierających 196 tabletek (dwa opakowania po 98) oraz blisterach jednodawkowych po 28x1 i 56x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca/Importer

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Informacje o dostępności leku w innych krajach

• Chorwacja: Fampridin Teva
• Czechy: Fampridine Teva
• Dania: Fampridin Teva
• Francja: Fampridine Teva
• Hiszpania: Fampridina Teva
• Holandia: Fampridine Teva
• Litwa: Fampridine Teva
• Niemcy: Fampridin-ratiopharm
• Norwegia: Fampridin Teva
• Polska: Fampridine Teva
• Portugalia: Fampridina Teva
• Słowacja: Fampridín Teva
• Słowenia: Fampridin Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023 r.