ULOTKA DLA PACJENTA

Proszę przeczytać poniższe informacje przed zastosowaniem leku:

Zalecenia dotyczące dawkowania:

Należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z informacjami na opakowaniu. Nie przekraczać zalecanej dawki.

Możliwe skutki uboczne:

Lek może powodować różne skutki uboczne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami:

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre środki mogą wpływać na siebie nawzajem.

Przechowywanie leku:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze zgodnej z zaleceniami na opakowaniu.

Mając na względzie powyższe informacje, prosimy o przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku i kontakt z lekarzem w przypadku wątpliwości. Życzymy szybkiego powrotu do zdrowia!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Faxigen XL 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Faxigen XL 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Faxigen XL 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

(Venlafaxinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Faxigen XL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL
3. Jak stosować lek Faxigen XL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Faxigen XL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Faxigen XL i w jakim celu się go stosuje

Lek Faxigen XL zawiera substancję czynną, wenlafaksynę, która jest lekiem przeciwdepresyjnym, należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe.

Lek Faxigen XL stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych oraz zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. Lek Faxigen XL jest również stosowany w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: zaburzeniach lękowych uogólnionych, fobii społecznej (lęk w sytuacjach społecznych lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. W przypadku niepodjęcia leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, może się pogorszyć i będzie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL

Kiedy nie stosować leku Faxigen XL

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje jednocześnie albo przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Faxigen XL, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Pacjent musi odczekać przynajmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Faxigen XL, zanim rozpocznie przyjmowanie jakiegokolwiek leku z grupy IMAO (patrz także punkty „Zespół serotoninowy” oraz „Lek Faxigen XL a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Faxigen XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Faxigen XL mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Faxigen XL a inne leki”).
• Jeśli pacjent ma choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) lub jeśli okulista poinformował pacjenta, że występuje u niego zwiększone ryzyko jaskry.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi lub jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca.
• Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły w przeszłości choroby serca.

Podczas leczenia

Ten lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub zwiększenie stężenia cholesterolu. Lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia krwi i stężenia cholesterolu.

• Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie niepokoju lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania, które mogą wystąpić we wczesnych etapach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta mają być przeprowadzane badania przesiewowe moczu na obecność niektórych leków, lek Faxigen XL może wpływać na te wyniki. Należy poinformować lekarza lub personel szpitala o przyjmowaniu tego leku.

Kapsułki leku Faxigen XL zawierają granulki, których nierozpuszczalna część jest wydalana i może być widoczna w kale.

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Faxigen XL, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze oraz nasilenie się depresji lub zaburzeń lękowych

Czasami u osób z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą występować myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później. Myśli te mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub przerywania leczenia lekiem Faxigen XL.

Prawdopodobieństwo występowania takich myśli jest większe:

• jeśli w przeszłości u pacjenta występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu

Ważne informacje dotyczące leku Faxigen XL

1. Depresja u młodych osób dorosłych

Badania kliniczne wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia cierpiących na zaburzenia psychiczne i leczonych lekiem przeciwdepresyjnym.

W wypadku myśli samobójczych

W razie pojawienia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do szpitala. Pomocne może być poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić krewnych lub przyjaciół o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

2. Skutki uboczne

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Stan ten może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Faxigen XL może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie jak Faxigen XL (tak zwane SSRI/SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

3. Dzieci i młodzież

Leku Faxigen XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy też pamiętać, że u osób poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i złość) podczas stosowania leków z tej grupy.

4. Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, o lekach pochodzenia naturalnego i lekach ziołowych. Lekarz podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Faxigen XL z innymi lekami.

Niebezpieczne interakcje

Nie należy stosować wenlafaksyny łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni.

Zespół serotoninowy

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnie zagrażający życiu - złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami. Przykładowymi lekami są tryptany stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan.

Zespoły serotoninowy i neuroleptyczny: interakcje leków

inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnegoserotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI),trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit

leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwościpsychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)

leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowane w leczeniu zakażeń)

leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO (stosowane w leczeniu depresji)

leki zawierające sibutraminę (stosowane w odchudzaniu)

leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowanew leczeniu silnego bólu)

leki zawierające dekstrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu)

leki zawierające metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lubsilnego bólu)

leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokiego poziomumethemoglobiny we krwi)

leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, środekpochodzenia ziołowego stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

leki zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów ze snem i w depresji)

leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób objawiających się słyszeniem,widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, błędnymi przekonaniami,nadmierną podejrzliwością, niejasnym rozumowaniem i zamknięciem się w sobie).

Objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenienastępujących objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszonetętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka,śpiączka, nudności, wymioty.

W najbardziej ciężkich przypadkach, zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespółneuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Objawy przedmiotowe i podmiotoweNMS mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, potliwości, bardzo nasilonejsztywności mięśni, splątania, zmiany nastrojów, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych(widocznego w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego pacjentpowinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższegoszpitala.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki mogące wpływać na rytm serca.Przykładami takich leków są:

• leki przeciwarytmiczne takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowanew leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz także powyżej - Zespół serotoninowy);
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeńbakteryjnych);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Faxigen XL i dlatego należystosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeślipacjent przyjmuje leki zawierające:

• leki hamujące niektóre enzymy (CYP3A4), takie jak:
  • atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniuzakażenia wirusem HIV),
  • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze),
  • klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki);
• haloperidol lub risperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).

Stosowanie leku Faxigen XL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Faxigen XL należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Faxigen XL”)

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Faxigen XL. Jednoczesne stosowanie z alkoholemmoże powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawówdepresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. LekFaxigen XL należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzykadla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz są poinformowani o stosowaniu przez pacjentkę lekuFaxigen XL. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków (z grupy SSRI) może zwiększać ryzykowystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN),powodującego u dziecka przyspieszone oddychanie i zasinienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają sięw pierwszej dobie po porodzie. Jeśli wystąpią one u dziecka, należy natychmiast skontaktować się zpołożną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami woddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkęzaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzybędą w stanie udzielić właściwej porady.

Przyjmowanie leku Faxigen XL pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku zpochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentkizaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Faxigen XL, powinna poinformować o tymlekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się z lekarzem. Lek Faxigen XL przenika domleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutowaćtę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapięlekiem Faxigen XL.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływuleku na organizm pacjenta, ponieważ lek ten może wpływać na umiejętność oceny, procesy myślowe izdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za"wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Faxigen XL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa stosowana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowychuogólnionych i fobii społecznej wynosi zwykle 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększaćdawkę, jeśli okaże się to konieczne, nawet do maksymalnej dawki wynoszącej w przypadku depresji375 mg na dobę. Leczenie napadów paniki lekarz prowadzący rozpocznie od mniejszej dawki (37,5mg) a następnie będzie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzeń lękowych

Lek Faxigen XL - ważne informacje

Dawkowanie

Dawka leku Faxigen XL dla pacjentów z zaburzeniami lękowymi, fobią społeczną i napadami paniki wynosi 225 mg na dobę. Lekarz może zalecić stosowanie przez kilka miesięcy, monitorując regularnie stan pacjenta.

Sposób podawania

Lek Faxigen XL należy przyjmować codziennie, o tej samej porze, popijając kapsułki w całości płynem. Nie wolno otwierać ani żuć kapsułek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Przedawkowanie

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie dawki

Jeśli pominięto dawkę, należy przyjąć ją możliwie szybko. Nie wolno stosować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Stopniowe odstawienie leku może być konieczne, aby uniknąć niepożądanych skutków ubocznych.

Działania niepożądane leku Faxigen XL

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Faxigen XL. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu
• ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd)
• ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry
• objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybko zachodzące zmiany ciśnienia tętniczego, wzmożenie odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• dolegliwości i objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa, w tym: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca

Inne działanie niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi (Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”) to:

• kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała
• czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu
• świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby
• zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki
• zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna aktywność i uczucie nienaturalnego podekscytowania
• objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Faxigen XL”, „Przerwanie stosowania leku Faxigen XL”)

Wydłużony czas krwawienia

W wypadku skaleczenia się lub zranienia, rana może krwawić nieznacznie dłużej niż zazwyczaj.

Nie należy się niepokoić, jeżeli po przyjęciu tego leku pacjent zauważy małe białe granulki lub kulki w stolcu. Wewnątrz kapsułek leku Faxigen XL znajdują się granulki (małe białe kulki), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Granulki te są uwalniane z kapsułki do żołądka. W miarę przemieszczania się granulek przez przewód pokarmowy uwalniana jest z nich powoli wenlafaksyna. „Otoczka” tych granulek jest nierozpuszczalna i jest wydalana ze stolcem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w stolcu, to dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy; ból głowy
• nudności; suchość w jamie ustnej
• senność
• nadmierna potliwość (w tym poty nocne)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zaparcia

Możliwe skutki uboczne stosowania leku Faxigen XL:

Powszechne (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być widoczne wbadaniu krwi

- niezdolność do kontrolowania oddawania moczu;

- sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- spadek stężenia sodu we krwi, który może być widoczny w badaniach krwi

- dezorientacja i splątanie często połączone z omamami (delirium)

- kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała

- nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (znane jako SIADH)

- silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie

- nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń

- silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątrobylub trzustki)

- świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne,które są objawami zapalenia wątroby

Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- nieprawidłowe wytwarzanie mleka w piersi

- przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, cooznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień

- niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiocinach, bądźpowstawanie siniaków z niewiadomej przyczyny lub uszkodzenia naczyń krwionośnych(pękające żyły)

Częstość nieznana:

- myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniuleczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych

- agresja

- zawroty głowy

- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Chociaż nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, obserwowano dodatkowo takiedziałania niepożądane, jak wrogość, samookaleczanie, bóle brzucha, niestrawność i zgagę oraz bólemięśni.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać.

Bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Faxigen XL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Faxigen XL

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka twarda, o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości równoważnej z 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku). Pozostałe składniki leku to:

• Hypromeloza
• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
• Sodu laurylosiarczan
• Magnezu stearynian

Otoczka:

• Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy [Tylko dla dawki 37,5 mg]
• Kapsułka:
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna [tylko dla dawki 75 mg]
• Kapsułka:
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelatyna [Tylko dla dawki 150 mg]
• Kapsułka:
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Erytrozyna (E 127)
• Indygotyna (E 132)
• Żelatyna

Tusz do nadruku Faxigen XL - opis i skład

Skład

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Faxigen XL i co zawiera opakowanie

Faxigen XL 37,5 mg

Nieprzezroczyste, białe kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczkukapsułki i „37,5” na korpusie kapsułki.

Faxigen XL 75 mg

Nieprzezroczyste, cieliste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczkukapsułki i „75” na korpusie kapsułki.

Faxigen XL 150 mg

Nieprzezroczyste, szkarłatne kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” nawieczku kapsułki i „150” na korpusie kapsułki.

Opakowanie

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Faxigen XL są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10,14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 i 1000 kapsułek oraz w butelkach zawierających 7, 10, 14,20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 i 250 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Firmy farmaceutyczne

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki, Grecja

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Węgry

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi, Grecja

Pharma Pack Kft,
2040 Budarös, Vasut u. 13
Węgry

Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu, Francja

Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon, Francja

Europhartech
rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: