ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi Pacjencie,

Jesteśmy tu aby pomóc Ci w powrocie do zdrowia. Poniżej znajdziesz informacje dotyczące Twojego leczenia oraz wskazówki, które pomogą Ci w procesie rekonwalescencji.

Informacje o leczeniu:

• Przepisane leki i dawki
• Plan leczenia
• Skutki uboczne medykamentów

Wskazówki dla Pacjenta:

1. Regularne przyjmowanie leków
2. Dbaj o higienę osobistą
3. Regularne wizyty kontrolne u lekarza

Prosimy o przestrzeganie zaleceń lekarza oraz kontakt z nami w przypadku jakichkolwiek problemów.

Życzymy szybkiego powrotu do pełni zdrowia!

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

FDGtomosil 550 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań

Fludeoksyglukoza (18F)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, w tym niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek FDGtomosil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FDGtomosil
3. Jak stosować lek FDGtomosil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FDGtomosil
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek FDGtomosil i w jakim celu się go stosuje

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Lek o nazwie FDGtomosil zawiera substancję radioaktywną, którą jest Fludeoksyglukoza (18F) w postaci roztworu do wstrzykiwań. FDGtomosil jest stosowany do wykonania badania o nazwie pozytonowa tomografia emisyjna (ang. Positro Emission Tomography – PET) w celu radiologicznego zobrazowania poszczególnych części ciała.

FDGtomosil, po podaniu dożylnym umożliwi uzyskanie obrazów, na podstawie których lekarz uzyska więcej informacji o chorobie oraz jej stanie zaawansowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FDGtomosil

Kiedy nie stosować leku FDGtomosil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników leku FDGtomosil (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów z cukrzycą lub zwiększonym stężeniem glukozy we krwi,
• u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.

Pacjent powinien poinformować lekarza w przypadku:

• ciąży lub możliwości bycia w ciąży,
• karmienia piersią,
• wykonywanych w ostatnim czasie zabiegach chirurgicznych, po niedawnym leczeniu chemioterapią lub radioterapią.

Przed podaniem leku FDGtomosil:

• należy pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny,
• unikać wysiłku fizycznego.

Informacje o leku FDGtomosil

Po podaniu FDGtomosil zaleca się picie dużej ilości wody przed badaniem, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin.

Dzieci i młodzież

Należy poinformować lekarza o pacjentach, którzy nie ukończyli 18 roku życia.

Lek FDGtomosil a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio, gdyż mogą one wpłynąć na interpretację wyników badania z zastosowaniem pleku FDGtomosil.

Przykładowe leki, które mogą wpłynąć na wyniki badania to:

• leki stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
• leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopomina)
• glukoza
• insulina
• leki zawierające czynniki zwiększające wytwarzanie krwinek

Lek FDGtomosil z jedzeniem i piciem

Przed badaniem pacjent powinien pić tylko płyny nie zawierające cukru. Lek jest podawany tylko pacjentom, którzy nie jedli przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku.

Ciąża i karmienie piersią

Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem FDGtomosil.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz poda ten lek tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

W przypadku zastosowania leku FDGtomosil w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie na okres 12 godzin po wstrzyknięciu leku. Skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia terminu wznowienia karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ produktu FDGtomosil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.

Ważne informacje o składnikach FDGtomosil

Lek zawiera sód, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Zawiera także niewielkie ilości etanolu bezwodnego.

Jak stosować lek FDGtomosil

Stosowanie produktów promieniotwórczych

Istnieją ścisłe zasady i regulacje dotyczące stosowania produktów promieniotwórczych. Lek ten będzie podawany przez odpowiednio wyszkolony personel, który zwróci szczególną uwagę na bezpieczeństwo użycia i który poinformuje pacjenta jak należy postępować na każdym etapie badania.

Przed wstrzyknięciem leku, lekarz może zalecić pobranie krwi w celu sprawdzenia stężenia glukozy we krwi.

Używanie produktu u dzieci i młodzieży

Mniejsza dawka zostanie zastosowana w przypadku dzieci i młodzieży.

Wstrzyknięcie FDGtomosil oraz przeprowadzenie procedury

FDGtomosil jest podawany dożylnie. Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia badania. Po wstrzyknięciu produktu, pacjent zostanie poproszony o wypicie dużej ilości płynów, które nie zawierają cukru oraz zostanie poinformowany o konieczności częstego oddawania moczu.

Czas trwania procedury

Lekarz poinformuje pacjenta o przewidzianym czasie trwania procedury. Badanie będzie rozpoczęte po 45 do 60 minut od momentu wstrzyknięcia leku. Czas akwizycji obrazu zależy od aparatury PET i dlatego może trwać od 30 do 60 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FDGtomosil

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzymuje jedną dawkę leku do diagnostyki, starannie przygotowaną pod kontrolą lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, FDGtomosil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek do diagnostyki FDGtomosil zawiera niewielką ilość substancji radioaktywnej, która będzie podana do organizmu, co wiąże się z ryzykiem nowotworów oraz rozwojem wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek FDGtomosil

Lek FDGtomosil nie jest dostępny dla pacjenta celem przechowywania. Za przechowywanie tego leku odpowiedzialny jest przeszkolony personel ośrodka medycznego, gdzie będzie wykonywane badanie. Produkty radiofarmaceutyczne takie jak ten lek należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych. Poniższe dane służą wyłącznie jako informacje dla personelu medycznego. Nie stosować produktu FDGtomosil po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na etykiecie. Charakterystyka produktu leczniczego jest załączana jako osobny dokument do każdego z opakowań leku. W Charakterystce tej zamieszczono dodatkowo informacje praktyczne i naukowe dla personelu medycznego, dotyczące postępowania z produktem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FDGtomosil

• Substancją czynną leku jest fludeoksyglukoza (18F). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę (18F) o aktywności 550 MBq (megabekerel – jednostka miary aktywności promieniotwórczej) na czas kalibracji.
• Inne składniki to: chlorek sodu, etanol bezwodny i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek FDGtomosil i co zawiera opakowanie

Lek FDGtomosil to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań dostarczony w fiolkach zapakowanych w zewnętrzne opakowanie osłonne, chroniące przed promieniowaniem jonizującym. Lek zawarty w fiolce odpowiada aktywności od 247 do 5500 MBq na czas kalibracji. Pacjentowi lek jest podawany strzykawką w specjalnej osłonie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej – Curie - Państwowy Instytut Badawczy
ul. W.K. Roentgena 5
02- 781 Warszawa
Polska
Data zatwierdzenia ulotki: 30.11.2020

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: