Febuxostat Laboratorios Liconsa - ulotka dla pacjenta

C2-Internal

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Febuxostat Laboratorios Liconsa, 80 mg, tabletki powlekane

Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, tabletki powlekane

Febuxostatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Febuxostat Laboratorios Liconsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Laboratorios Liconsa
3. Jak stosować lek Febuxostat Laboratorios Liconsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Febuxostat Laboratorios Liconsa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Febuxostat Laboratorios Liconsa i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Febuxostat Laboratorios Liconsa zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Laboratorios Liconsa

Tutaj będą informacje ważne przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek Febuxostat Laboratorios Liconsa

Tutaj będą informacje dotyczące sposobu stosowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tutaj będą informacje o możliwych działaniach niepożądanych leku.

5. Jak przechowywać lek Febuxostat Laboratorios Liconsa

Tutaj będą informacje o sposobie przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Tutaj będą informacje o zawartości opakowania oraz inne istotne informacje.

C2-Internal NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Laboratorios Liconsa

Kiedy nie stosować leku Febuxostat Laboratorios Liconsa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub choroby serca; problemy z sercem lub udar

• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcjealergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowewyniki testów czynnościowych wątroby;

• jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku zespołuLescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego wekrwi);

• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy.

Febuxostat 80, 120 mg - Laboratorios Liconsa

Febuxostat Laboratorios Liconsa nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat Laboratorios Liconsa będzie stosowany codziennie.

Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).

U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. przechodzących chemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa z powodu zespołu rozpadu guza.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Febuxostat Laboratorios Liconsa może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku Febuxostat Laboratorios Liconsa nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat Laboratorios Liconsa może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Febuxostat Laboratorios Liconsa, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa zawiera laktozę.

C2-Internal NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Tabletki Febuxostat Laboratorios Liconsa zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną 80 mg / 120 mg, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".

Jak stosować lek Febuxostat Laboratorios Liconsa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Z tyłu blistra jest umieszczone oznaczenie dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawka leku.
• Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.
• Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziału na równe dawki.

Dna moczanowa

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 80 mg i tabletek powlekanych 120 mg. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.

Zapobieganie i leczenie wysokiego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu. Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.

Przyjmowanie leku Febuxostat Laboratorios Liconsa należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Laboratorios Liconsa

W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa

W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Laboratorios Liconsa należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym to przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa

Nie należy przerywać stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu powstawania nowych kryształów moczanu wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.

C2-Internal

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się donajbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcjialergicznych:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem siępęcherzyków i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej inarządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych zewspółistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona/toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniemwątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białychkrwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – ang. - DRESS) (patrzpunkt 2).
• uogólnione wysypki skórne.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• biegunka;
• ból głowy;
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często” i „rzadko”);
• nudności;
• zaostrzenie objawów dny;
• zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk);
• zawroty głowy;
• duszność;
• świąd;
• ból w kończynach, ból/obrzęk mięśni/stawów;
• zmęczenie.

Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może byćnadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała;
• zanik popędu płciowego;
• zaburzenia snu, senność;
• uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku(niedoczulica, niedowład lub parestezje), zaburzenia smaku, osłabienie odczuwania zapachów(osłabienie węchu);

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

• nieprawidłowości w zapisie badania EKG , nieregularne albo szybkie bicie serca, uczuciekołatania serca (palpitacja);

• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższoneciśnienie tętnicze, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmującychchemioterapię z powodu chorób krwi);

• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych drógoddechowych;

• suchość jamy ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu albo oddawanie gazów,ból górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze oddawanie stolców,wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku;

• świąd, wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lubfioletowe plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszaryna skórze pokryte niewielkimi guzkami, wysypka, miejscowe zaczerwienienie i plamy naskórze, zwiększone pocenie się, nocne pocenie się, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień),łuszczyca, egzema, inne rodzaje zaburzeń skórnych;

• skurcz mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów (zapalenie stawów,któremu zwykle towarzyszy ból, obrzęk i (lub) sztywność), , ból pleców, kurcze mięśni, bólmięśni lub stawów, sztywność;

• krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu(zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowegofunkcjonowania, zakażenie dróg moczowych;

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;

• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa);

• wzrost stężenia TSH;

• zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki analizykrwi);

(kontynuacja)

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpićzaburzenia ze strony mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką,spowodowanymi uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem wprzypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia;

• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie oczu, narządów płciowych, dłoni,stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu;

Febuxostat 80, 120 mg - Działania niepożądane

C2-Internal NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022 • wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii); • wysypki różnego rodzaju (np.z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); • nerwowość; • odczuwanie pragnienia; • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja); • nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek); • zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek); • zapalenie wątroby; • zażółcenie skóry (żółtaczka); • infekcja pęcherza moczowego;uszkodzenie wątroby; • zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni); • nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych; • niska liczba czerwonych krwinek (anemia); • depresja; • zaburzenia snu; • utrata poczucia smaku; • uczucie pieczenia; • zawroty głowy; • niewydolność krążenia; • infekcja płuc (zapalenie płuc); • owrzodzenia jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej; • perforacja przewodu pokarmowego; • zespół (uszkodzenia) pierścienia/stożka rotatorów; • polimialgia reumatyczna; • uczucie gorąca; • nagła utrata wzroku spowodowana zatkaniem tętnicy w oku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Febuxostat Laboratorios Liconsa • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

C2-Internal NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na folii blistra z tabletkami po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Febuxostat Laboratorios Liconsa:

• Substancją czynną leku jest febuksostat. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg lub 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu półwodnego).
• Pozostałe substancje pomocnicze to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, poloksamer 407, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian.
• Obecna jest także otoczka tabletki (Opadry II Yellow) zawierająca alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelazo tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Febuxostat Laboratorios Liconsa i co zawiera opakowanie:

Febuxostat Laboratorios Liconsa, 80 mg, tabletki powlekane to tabletki powlekane w bladożółtym kolorze, o wymiarach w przybliżeniu 17,5 mm x 7,9 mm, z linią podziału.

Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, tabletki powlekane to tabletki powlekane w bladożółtym kolorze, o wymiarach w przybliżeniu 19 mm x 8 mm, z wytłoczonym symbolem „120” na jednej stronie.

Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg i 120 mg jest pakowany w przezroczyste blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg i 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/N, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania

Wytwórca:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

C2-Internal

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten wyrób medyczny jest autoryzowany przez państwa członkowskie Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia, Rumunia, Polska, Węgry - Febuxostat Universal Farma
• Bułgaria, Czechy, Litwa, Łotwa, Estonia - Febuxostat Zentiva
• Słowenia - Febuksostat Universal Farma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21 lipca 2022