Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Diclofenacum diethylammonium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
3. Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i w jakim celu się go stosuje

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy lekówzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Jest on specjalnie opracowany dowcierania w skórę i cechuje go zwiększone przenikanie przez skórę. Substancja czynna oddziałuje natkanki głębokie objęte stanem zapalnym.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel stosuje się w celu łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego wwielu bolesnych schorzeniach obejmujących stawy i mięśnie.

Jest wskazany do stosowania:

• Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi
• W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku:
• urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń,nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe);
• ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty),zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang.periarthritis).
• Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
• W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jakchoroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Kiedy nie stosować leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub inne leki stosowane w leczeniu bólu,gorączki lub stanu zapalnego, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (substancja

Ważne informacje dotyczące leku Felogel Max

Stosowanie leku Felogel Max jest przeciwwskazane w przypadku uczulenia na diklofenak (substancję czynną, stosowaną również w celu zmniejszania krzepnięcia krwi) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: świszczący oddech lub duszność; wysypkę skórną z pęcherzami lub pokrzywką; obrzęk twarzy lub języka; katar;

Jeśli u pacjenta występują napady astmy (duszność), pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk naczynioruchowy lub ostry nieżyt nosa, wywoływane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, niezależnie od tego, czy u pacjenta występuje przewlekła astma czy też nie;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Felogel Max należy omówić to z lekarzem:

• Pacjent jest bardziej narażony na ataki astmy (tak zwana nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę, jeśli u pacjenta występuje astma, katar senny, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami przypominającymi katar senny), lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne, niezależnie od rodzaju.
• Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i długotrwale, chyba że zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Należy stosować lek Felogel Max tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo lub pozbawioną ran skórę. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi jamy ustnej.

Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające diklofenak lub leki przeciwbólowe znane jako NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen.

Po naniesieniu żelu na skórę można zastosować przepuszczalny (nieokluzyjny) opatrunek, ale wcześniej należy pozostawić żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie należy używać hermetycznego opatrunku okluzyjnego.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi wysypka skórna, należy przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym w solarium. Należy zastosować środki ostrożności, aby zapobiec dotknięciu przez dziecko miejsca naniesienia żelu.

W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

W przypadku planowanego stosowania leku Felogel Max na skórę do tej pory nie są znane żadne interakcje.

Nie należy stosować leczenia skojarzonego z lekiem Felogel Max i doustnymi NLPZ, chyba że korzyści przewyższają ryzyko i należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Felogel Max na leczone miejsce na skórze z innymi środkami stosowanymi miejscowo, w tym z filtrami przeciwsłonecznymi, kosmetykami, balsamami, kremami nawilżającymi, preparatami odstraszającymi owady lub innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Felogel Max w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Felogel Max, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku z diklofenakiem (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku podczas stosowania na skórę.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza w okresie karmienia piersią, ponieważ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel nie należy stosować na piersi matek karmiących piersią ani w innych miejscach na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel, stosowany zgodnie z zaleceniami, nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera:

• glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.
• butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi: Żel nakładać 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) na bolesne miejsce.

Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

1. Aby zdjąć plombę przed pierwszym użyciem, należy odkręcić i zdjąć nakrętkę. Użyć drugiej strony nakrętki, aby nałożyć ją na tubę, przekręcić i zdjąć plombę z tuby.

Stosowanie żelu Felogel Max

2. Delikatnie wycisnąć niewielką ilość żelu z tuby i nałożyć na bolesne lub obrzęknięte miejsce, powoli wcierając lek w skórę. Wymagana ilość będzie się różnić w zależności od rozmiaru bolesnego lub obrzękniętego miejsca; zwykle wystarczająca jest ilość przypominająca wielkością wiśnię lub orzech włoski, odpowiadająca 2–4 g żelu. Maksymalna dawka dobowa to 8 g. Podczas wcierania żelu można zauważyć niewielki efekt chłodzący.

Pozostawić żel do wyschnięcia przez kilka minut przed zastosowaniem przepuszczalnego opatrunku (patrz także punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

3. O ile ręce nie są leczone, należy umyć je po wtarciu żelu, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z ustami i oczami (patrz punkt 2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenie czynności nerek lub wątroby

Nie ma konieczności zmniejszania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)

Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Felogel Max”).

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Jak długo stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi:Nie należy stosować żelu dłużej niż 14 dni w przypadku stanów pourazowych (np. wynikających ze skręcenia, nadwyrężenia czy siniaków) i reumatyzmu tkanek miękkich (np. zapalenia ścięgien, obrzęku wokół łokcia lub kolana).

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)Nie należy stosować żelu dłużej niż 21 dni w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.Dłuższe stosowanie leku wymaga zgody lekarza.

Jeśli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub w przypadku ich nasilenia, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i starszych, jeśli objawy nasilają się lub nie ustąpią w ciągu 7 dni, pacjent lub rodzic nastoletniego pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

- Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest małe w przypadku stosowania na skórę. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki podczas stosowania na skórę, żel należy usunąć i zmyć wodą.

- Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo połkną żel, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Strona 4 z 7

Stosowanie leku Felogel Max

W przypadku pominięcia zastosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel we właściwym czasie,należy go zastosować, kiedy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie jakzazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego zastosowania.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów alergii, należy ZAPRZESTAĆstosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę:

• Wysypka skórna z pęcherzami; pokrzywka (te działania niepożądane występują rzadko, mogąwystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).
• Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (te działanianiepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogąwystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne, przemijające i nieszkodliwe (wrazie wątpliwości należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lubpieczenie skóry, wyprysk.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Wysypka krostkowa
• Skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Możliwe objawy to oparzenia słoneczneze swędzeniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.

Częstość nieznana:

• Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.

W przypadku zastosowania leku Felogel Max na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie możnacałkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działańniepożądanych dotyczących nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcjinadwrażliwości), gdyż mogą one wystąpić po ogólnoustrojowym podawaniu leków zawierającychdiklofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12 miesięcy dla opakowania 120 g.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

• Substancją czynną jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego. 1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylohydroksytoluen (E 321); karbomery, kokozylokaprylokapronian, dietyloamina, alkohol izopropylowy, parafina ciekła (E 905a); makrogolu eter cetostearylowy, alkohol oleilowy, glikol propylenowy (E 1520); cyneol; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i co zawiera opakowanie

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest białym kremowym żelem o jednorodnej konsystencji.

60 g lub 120 g produktu leczniczego jest dozowane w szczelnie zamkniętej tubie aluminiowej z membraną, pokrytą wewnętrznie lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką PP z przebijakiem. Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

tel. 22 613 39 30

Wytwórca

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

1220 Sofia, Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Фелоран Плюс 2.32% гел
• Estonia: Felogel

Łotwa: Felogel 23.2 mg/g gels

Polska: Felogel Max

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025

Strona 7 z 7