Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Feverinex, 100 mg/mL, roztwór doustny

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 2 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Feverinex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Feverinex
3. Jak przyjmować lek Feverinex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Feverinex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Feverinex i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Feverinex jest paracetamol. Feverinex należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest stosowany w bólach i gorączce różnego pochodzenia np., po szczepieniach, w czasie ząbkowania, a także w przebiegu przeziębienia lub stanów grypopodobnych. Lek Feverinex jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w wieku od 0 miesięcy do 10 lat). U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza. Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Feverinex

Kiedy nie przyjmować leku Feverinex

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Feverinex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności:

• należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom w wieku do lat 3;
• nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku;
• w przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami;
• u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności;
• picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby;
• jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Feverinex;
• gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 2 dni, objawy nasilą się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem;
• jeśli pacjent ma astmę i występuje u niego uczulenie na kwas acetylosalicylowy (lek może wywoływać astmę).

Feverinex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie dotyczy to stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowania któregoś z następujących leków:

• antybiotyki (chloramfenikol);
• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
• doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny;
• leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
• barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
• węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć;
• cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon);
• leki stosowane w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelit i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne);
• metoklopramid (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom);
• zydowudyna (stosowana w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności, który powoduje AIDS);
• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Wpływ na badania laboratoryjne:

W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki tych badań.

Stosowanie leku Feverinex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie) może uszkodzić wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Feverinex można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub położną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego w 1 mL. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jak przyjmować lek Feverinex

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Feverinex przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wieku od 0 miesięcy do 10 lat). Konieczne jest stosowanie się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i określenie odpowiedniej dawki roztworu doustnego w mililitrach.

Przybliżone przedziały wiekowe określone w odniesieniu do masy ciała zostały podane tylko jako dodatkowa informacja dla pacjenta.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie leku Feverinex za pomocą pipetki dołączonej do opakowania o pojemności 30 mL.

U dzieci w wieku od 3 lat zaleca się podawanie leku Feverinex za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania o pojemności 60 mL.

Instrukcja podawania leku Feverinex w dawce 15 mg/kg

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg, co 6 godzin:

(kolejne wiersze z danymi)

Masa ciała dziecka (w przybliżeniu)	Wiek	Objętość w mL paracetamolu
do 4 kg	od 0 do 3 miesięcy	0,6 mL

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,15. Wynik jest liczbą mL leku Feverinex, którą należy podać.

U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy.

Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin od momentu podania, lek może być stosowany częściej niż co 6 godzin, tj. co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.

---

Instrukcja podawania leku Feverinex w dawce 10 mg/kg

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 10 mg/kg, co 4 godziny:

(kolejne wiersze z danymi)

Masa ciała dziecka (w przybliżeniu)	Wiek	Objętość w mL paracetamolu
do 4 kg	od 0 do 3 miesięcy	0,4 mL

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,1. Wynik jest liczbą mL leku Feverinex, którą należy podać.

Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/dobę bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Podawanie leku zależy od występowania bólu i objawów gorączki. Jeśli objawy ustąpią, należy przerwać podawanie leku.

Instrukcja prawidłowego podawania produktu Feverinex jest podawany doustnie.

Butelka 30mL z pipetką (2mL):

1 i 2. Należy mocno trzymać butelkę w jednej ręce. Drugą ręką chwycić zakrętkę kciukiem i palcem wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis „PRESS” („nacisnąć”).

3. Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w lewo (odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu używając pipetki. Można podawać bezpośrednio.

4. Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aż do momentu usłyszenia kliknięcia. Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu. W przypadku wyraźnego zabrudzenia należy przepłukać pipetkę wodą i wytrzeć do sucha przed ponownym założeniem na butelkę.

Butelka 60mL z doustną strzykawką 5mL:

Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy złamać jednorazową pieczęć).

Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.

Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu. Podawać bezpośrednio.

Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą. Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feverinex:

W przypadku zażycia (podania dziecku) większej niż zalecana dawki paracetamolu, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i podać nazwę leku oraz jego zażyta ilość.

Przy przedawkowaniu paracetamolu, należy zgłosić się najszybciej jak to tylko możliwe do ośrodka zdrowia.

Za przedawkowanie paracetamolu uważa się sytuację, w której osoba dorosła zażyła, w pojedynczej dawce, więcej niż 6 g, a dziecko więcej niż 100 mg na kilogram masy ciała.

Pacjenci stosujący barbiturany oraz z przewlekłą chorobą alkoholową, mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie paracetamolu.

Nie należy stosować dawki podwójnej

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe, a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu. Jednakże, w sytuacji, gdy czas do przyjęcia następnej dawki jest bardzo krótki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Przerwanie przyjmowania leku Feverinex

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść do uszkodzenia wątroby. Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz, działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Feverinex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywanie leku:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Postępowanie z niepotrzebnymi lekami:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Feverinex:

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy mL roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa, aromat truskawkowy PHL-132200 (glikol propylenowy, substancje aromatyczne), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Feverinex i co zawiera opakowanie:

Feverinex jest gęstym, lepkim, klarownym roztworem o bardzo lekko różowym zabarwieniu i truskawkowym zapachu, pakowanym w butelki o pojemności 30 i 60 mL.

• Butelka 30 mL: butelka PET (politetraftalan etylenu), oranżowa z zakrętką PP (polipropylen) zabezpieczającą przed dostępem dzieci połączoną z pipetką z LDPE (polietylen o niskiej gęstości) o pojemności 2 mL, z podziałką od 0,4 mL do 2 mL, w tekturowym pudełku.
• Butelka 60 mL: butelka PET, oranżowa z zakrętką HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z pierścieniem gwarancyjnym (HDPE), zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z łącznikiem LDPE do strzykawki doustnej oraz ze strzykawką doustną LDPE/PS (polietylen o niskiej gęstości/polistyren) o pojemności 5 mL z podziałką od 0,4 do 5 mL co 0,2 mL, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

MEDICOFARMA S.A.

ul. Sokołowska 9 lok. U19

01-142 Warszawa

Numer tel.: +48 22 654 77 70

Wytwórca:

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

Data ostatniej aktualizacji ulotki: