Informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania leku Fibrovein, 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%, roztwór do wstrzykiwań zawierający Natrii tetradecylis sulfas.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poważne objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fibrovein i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibrovein
3. Jak stosować lek Fibrovein
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fibrovein
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fibrovein i w jakim celu się go stosuje

Lek Fibrovein zawiera substancję czynną siarczan sodowy tetradecylu.

Lek Fibrovein dostępny w różnych stężeniach stosowany jest w leczeniu żylaków, dużych, średnich i małych rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych.

Substancja czynna leku należy do tzw. leków obliterujących. Leki obliterujące to środki chemiczne, których wstrzyknięcie do zmienionej chorobowo żyły powoduje spuchnięcie jej wewnętrznej powierzchni i sklejenie jej ścian.

Przepływ krwi przez żyłę staje się niemożliwy i ostatecznie następuje zwłóknienie tkanki bliznowatej. Po kilku tygodniach żyła z reguły przestaje być widoczna.

Lek Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibrovein

Kiedy nie stosować leku Fibrovein:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na siarczan sodowy tetradecylu albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli pacjent ma chorobę uczuleniową;
• jeśli pacjent nie może chodzić z dowolnej przyczyny lub jest obłożnie chory;
• jeśli u pacjenta występuje ryzyko powstania zakrzepów krwi w układzie żylnym z powodu:
• dziedzicznie uwarunkowanej choroby krwi np. trombofilia;
• stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej;
• znacznej otyłości;
• palenia tytoniu;
• długotrwałego unieruchomienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fibrovein należy omówić to z lekarzem jeśli:

• pacjent jest uczulony na dowolne pokarmy lub leki, lub jeśli występuje u niego jakakolwiek inna alergia, przed przyjęciem leku powinien skonsultować się z lekarzem, aby można było mu podać dawkę próbną na 24 godziny przed dalszym leczeniem;
• u pacjenta występowały w przeszłości zakrzepy w żyłach powierzchownych lub głębokich, albo w płucach;
• u pacjenta mieć objawową dziurę w sercu (w przypadku zastosowania sklerosantu w postaci piany);
• pacjent ma migreny;
• jeśli pacjent ma zaburzenia żył w nogach, co wiąże się z długotrwałym stanem, powodującym obrzęk tkanek ciała (obrzęk limfatyczny). Lek Fibrovein może nasilać miejscowy ból i stan zapalny przez kilka dni lub kilka tygodni;
• pacjent w przeszłości chorował na nadciśnienie płucne;
• pacjent przebył przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA), udar lub poważny incydent mózgowy;
• u pacjenta zdiagnozowano chorobę tętnic lub żył (miażdżyca naczyń krwionośnych);
• u pacjenta zdiagnozowano zakrzepy i zapalenie tętnic i żył dłoni i stóp (choroba Buergera);
• pacjent ma trudności z oddychaniem, które są kontrolowane za pomocą leczenia (astma).

Lek Fibrovein może być podawany wyłącznie przez lekarza, a jeśli pozwalają na to wytyczne krajowe, lek może być pod nadzorem lekarza podawany przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny, posiadające doświadczenie z zakresu anatomii układu żylnego i zaznajomiony z prawidłową techniką nastrzykiwania. Przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz może przeprowadzić ocenę wydolności zastawek żył pacjenta.

Podczas leczenia

Lekarz w czasie i po zabiegu skleroterapii będzie prowadzić obserwację pacjenta pod kątem nadwrażliwości (zaczerwienienia, świądu, kaszlu) lub objawów neurologicznych (zaburzenia widzenia, migreny, mrowienie lub drętwienie).

Lekarz zalecił pacjentowi przyjście na wizytę kontrolną

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Fibrovein u dzieci i młodzieży.

Lek Fibrovein a inne leki

Jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne leki antykoncepcyjne (tzw. pigułki) lub stosuje hormonalnąterapię zastępczą, może wystąpić u niej ryzyko powstania zakrzepów w żyłach (patrz „Kiedy niestosować leku Fibrovein”). Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, którewydawane są̨ bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią̨

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi jeśli:- jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;- planuje zajść w ciążę;- karmi piersią.Bezpieczeństwo stosowania leku Fibrovein podczas ciąży nie zostało określone. Leku Fibrovein nienależy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to zdecydowanie niezbędne. Lekarz zadecyduje, czystosowanie leku Fibrovein jest odpowiednie dla pacjenta.Nie wiadomo czy Fibrovein przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmipiersią, lekarz zdecyduje, czy Fibrovein jest dla niej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Fibrovein, w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia i przebarwienia skóry lekarzmoże zalecić odpowiednie bandażowanie nóg i (lub) noszenie pończoch uciskowych, które mogąwpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.

Lek Fibrovein zawiera sód, potas i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera:- mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.- mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odpotasu”.- 40 mg alkoholu benzylowego w każdej 2 ml ampułce lub 100 mg alkoholu benzylowegow każdej 5 ml fiolce, co odpowiada 20 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcjealergiczne. W przypadku ciąży, karmienia piersią lub choroby wątroby lub nerek należyporadzić się lekarza lub farmaceuty. Dzieje się tak dlatego, że w organizmie mogą gromadzićsię duże ilości alkoholu benzylowego, co może powodować działania niepożądane(tzw. „kwasicę metaboliczną”).

Jak stosować lek Fibrovein

Nie wolno podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku Fibrovein. Leczenie powinien zawszeprowadzić doświadczony lekarz, przeszkolony w zakresie prawidłowych technik wykonywaniawstrzykiwań.Leczenie polega na bardzo ostrożnym i powolnym wstrzykiwaniu leku przy użyciu jak najmniejszychigieł do zmienionych chorobowo żył, co umożliwia usunięcie z nich krwi. Lek można zmieszać ręcznie

Zastosowanie leku Fibrovein - informacje dla pacjentów

Za pomocą dwóch strzykawek i kranika, aby stworzyć mieszankę z powietrzem i wytworzyć piankę,która pomoże usunąć krew z większych żył. W takim przypadku lek musi zostać podany pacjentowiprzez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania lekuw postaci piany.

W przypadku leczenia niewidocznych żylaków kończyn dolnych i do skleroterapii pianą zabiegpowinien zostać wykonany pod kontrolą USG.

Lekarz zdecyduje, jakie stężenie leku Fibrovein użyć i które obszary leczyć. Zalecane dawki:Osoby dorosłe i w wieku podeszłym• od 0,1 ml do 2 ml leku Fibrovein na każde wstrzyknięcie. Lekarz maksymalnie może wstrzyknąć do10 ml trzech mniejszych stężeń leku Fibrovein, ale nie więcej niż 4 ml w przypadku zastosowanianajwiększego stężenia.

Z uwagi na ograniczenia dotyczące maksymalnej dobowej dawki sklerosantu, może zaistnieć potrzebakilkukrotnego powtórzenia zabiegu.

Po zakończeniu leczenia lekiem Fibrovein należy stosować się do zaleceń lekarza. Lekarz może zalecićodpowiednie bandażowanie nóg i (lub) noszenie pończoch uciskowych, aby zmniejszyć ryzykowystąpienia zapalenia i przebarwienia skóry.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Należy przerwać leczenie lekiem Fibroveini natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższegoszpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)• Zakrzepy krwi w żyłach głębokich (zakrzepica żył głębokich najprawdopodobniejspowodowana chorobą podstawową). Objawy obejmują ból, obrzęk i uczucie tkliwościw jednej nodze (zazwyczaj w łydce), silny ból w zmienionym chorobowo obszarze,zwiększone ucieplenie skóry w obszarze powstania zakrzepu lub zaczerwienienie skóry,szczególnie w tylnej części nogi poniżej kolana.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)• Miejscowa martwica tkanek skóry lub rzadziej nerwów. Objawy obejmują ból, zmianęzabarwienia skóry (zaczerwienienie), obrzęk lub gromadzenie się płynu, pęcherze na skórze(mogą być wypełnione bezbarwnym płynem lub krwią), ciemnoczerwony, purpurowy lubczarny kolor skóry, nieprawidłowe odczucia (mrowienie, kłucie, pieczenie), drętwienie lubutrata czucia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)• Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest silna reakcja alergiczna (wstrząsanafilaktyczny), która może powodować trudności z oddychaniem lub gwałtowny spadekciśnienia tętniczego, powodujący uczucie omdlenia lub utratę przytomności. Wstrząsanafilaktyczny występuje rzadko, ale może prowadzić do zgonu, dlatego w razie jegowystąpienia należy natychmiast podać pacjentowi odpowiednie leczenie.• Zablokowanie tętnicy spowodowane zakrzepem, co może prowadzić do:

Działania niepożądane leków

O udarze lub przerwaniu dopływu krwi do mózgu lub oka (przejściowy atak niedokrwienny). Objawy mogą obejmować osłabienie, drętwienie lub paraliż twarzy, ręki lub nogi, zazwyczaj po jednej stronie ciała, niewyraźną lub zniekształconą mowę lub trudności w zrozumieniu innych, ślepotę w jednym lub obu oczach lub podwójne widzenie.

O zatorze płucnym. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, nagły, ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się podczas głębokiego oddychania lub kaszlu, szybkie bicie serca lub przyspieszenie oddychania.

Zabezpieczenie pacjentów

Aby zabezpieczyć pacjentów przed tym bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, nie wolno stosować tego leku u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach (ryzyko zakrzepicy).

Niewydolność krążenia

Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, zamroczenie, omdlenie, ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, zawroty głowy, wymioty i kołatanie serca.

Martwica tkanek w przypadku wstrzyknięcia do tętnicy

Objawy mogą się różnić w zależności od ilości wstrzykniętego leku, miejsca wstrzyknięcia i szybkości otrzymania pomocy medycznej. Mogą one obejmować zakres od bólu, ale bez długotrwałego uszkodzenia, do utraty dużych powierzchni tkanek, w tym stopy, co może prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób):

• Zapalenie żył powierzchownych.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia);
• Pigmentacja skóry;
• Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting).

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. zaczerwienie, świąd, wysypka lub obrzęk;
• Zaburzenia widzenia;
• Migrena.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):

• Kaszel, duszność, uczucie gniecenia/ucisku w klatce piersiowej;
• Pieczenie, mrowienie, kłucie lub świąd skóry;
• Ból głowy, uczucie omdlenia;
• Dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

• Gorączka, uderzenia gorąca, czerwona swędząca skóra (pokrzywka);
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka lub zwiększonej objętości języka, suchość w jamie ustnej;
• Zapalenie żył.

---

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań

Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań

Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań

Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań

Dodatkowe informacje dotyczące niniejszego produktu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

Dawkowanie i sposób podawania:

Dawkowanie:

7

Fibrovein - Produkt leczniczy do podawania dożylnego

Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należy ustalić pod kontrolą USG.

Sklerosant należy podawać dożylnie w małych równych porcjach do miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Fibrovein o stężeniu 0,2% i 0,5% należy podawać w postaci płynu. Fibrovein o stężeniu 1% i 3% można podawać w postaci postaci płynnego sklerosantu lub mieszanki sklerosantu z powietrzem (postać pianki)

Dorośli

Stężenie Standardowa dawka do wstrzykiwania Maksymalna całkowita dożylnego w wyznaczonych miejscach na dawka do wstrzyknięcia na zabieg zabieg

Produkt	Stężenie	Standardowa dawka do wstrzykiwania	Maksymalna całkowita dawka dożylnego w wyznaczonych miejscach na zabieg
Fibrovein, 0,2% i 0,5%	od 0,1 do 1,0 ml	Nie dotyczy	10 ml
Fibrovein, 1%	od 0,1 do 1,0 ml	od 0,5 do 2,0 ml	10 ml
Fibrovein, 3%	od 0,5 do 2,0 ml	od 0,5 do 2,0 ml	4 ml

Sposób podawania

Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące przygotowania pianki. Przedstawiona metoda przygotowania pianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik (np. DSS, Easyfoam, Sterivein). Podczas przygotowania leku Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne. Lek Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego Po otwarciu fiolki lub ampułki produkt należy natychmiast zużyć, a niewykorzystany roztwór usunąć. Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.

Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Fibrovein powinien być podawany wyłącznie przez lekarza, a jeśli pozwalają na to wytyczne krajowe, produkt może pod nadzorem lekarza podawać odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny, który posiada doświadczenie w zakresie anatomii układu żylnego, diagnostyce i leczeniu chorób układu żylnego oraz zna prawidłową technikę nastrzykiwania. Zgłaszano również wystąpienie reakcji alergicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego, dlatego lekarz podający ten produkt powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego. Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego. Ze względu na szczególną ostrożność, pacjent powinien być leczony w szpitalu. W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu. Roztwór należy wstrzykiwać powoli. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć roztworu do tętnicy, ponieważ może powodować to martwicę tkanek, mogącą prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny. Należy zachować szczególną ostrożność przy wykonywaniu wstrzyknięć w stopę oraz powyżej i pod kostką (malleolus) z uwagi na ryzyko dla jednej z tętnic. W leczeniu żył o mniejszej powierzchni należy zastosować ucisk, ponieważ prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia.

Wytwarzanie pianki i przygotowanie do wstrzyknięcia

Zalecenia ogólne: Jakość pianki zależy od określonych warunków:

1. Stężenia produktu: Piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu o stężeniu od 1% do 3%.
2. Proporcji płynu do powietrza: Zwykle stosunek ten wynosi 1 objętość cieczy na 3 do 4 objętości powietrza.
3. Wielokrotność przepompowań mieszkanki z jednej do drugiej strzykawki: Lekarz powinien

Wytwarzanie pianki (technika Tessariego)

Zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki.

1. Konsystencja makroskopowa pianki: Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość poza strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna bez widocznych dużych pęcherzyków. Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową piankę.

2. Całkowity czas przygotowania pianki: Przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od pierwszego do ostatniego przepompowania płynu z jednej strzykawki do drugiej.

3. Maksymalny czas pomiędzy przygotowaniem a wstrzyknięciem pianki: Piankę sklerosantu trzeba zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.

Podczas wytwarzania pianki należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.

Kroki:

Aby wytworzyć piankę do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu, a do drugiej jałowej strzykawki 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza. Powietrze zasysanie jest do strzykawki przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny, co gwarantuje jego jałowość. Strzykawki złączane są przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego.

Po połączeniu strzykawek, mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny aż do momentu uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji.

Strzykawka zawierająca piankę jest wyciągana z łącznika i przy jej użyciu natychmiast wykonuje się wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia.

Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.

Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość. Pianka powinna mieć jednolitą konsystencję, być białej barwy i nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków.

Rysunek 3 Rysunek 4

Ten produkt leczniczy zawiera:

- mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

- mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

- 40 mg alkoholu benzylowego w każdej 2 ml ampułce lub 100 mg alkoholu benzylowego w każdej 5 ml fiolce, co odpowiada 20 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Może powodować kwasicę metaboliczną w przypadku ciąży, karmienia piersią lub choroby wątroby lub nerek.