Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fibrovein, 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%, roztwór do wstrzykiwań

Natrii tetradecylis sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poważne objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fibrovein i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibrovein
3. Jak stosować lek Fibrovein
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fibrovein
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fibrovein i w jakim celu się go stosuje

Lek Fibrovein zawiera substancję czynną siarczan sodowy tetradecylu.

Lek Fibrovein dostępny w różnych stężeniach stosowany jest w leczeniu żylaków, dużych, średnich i małych rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych.

Substancja czynna leku należy do tzw. leków obliterujących. Leki obliterujące to środki chemiczne, których wstrzyknięcie do zmienionej chorobowo żyły powoduje spuchnięcie jej wewnętrznej powierzchni i sklejenie jej ścian. Przepływ krwi przez żyłę staje się niemożliwy i ostatecznie następuje zwłóknienie tkanki bliznowatej. Po kilku tygodniach żyła z reguły przestaje być widoczna. Lek Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibrovein

Kiedy nie stosować leku Fibrovein:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na siarczan sodowy tetradecylu albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli pacjent ma chorobę uczuleniową;
• jeśli pacjent nie może chodzić z dowolnej przyczyny lub jest obłożnie chory;
• jeśli u pacjenta występuje ryzyko powstania zakrzepów krwi w układzie żylnym z powodu:
• dziedzicznie uwarunkowanej choroby krwi np. trombofilia;
• stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej;
• znacznej otyłości;
• palenia tytoniu;
• długotrwałego unieruchomienia;

Zalecenia i ostrzeżenia dotyczące leku Fibrovein

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fibrovein należy omówić to z lekarzem jeśli:

• pacjent jest uczulony na dowolne pokarmy lub leki, lub jeśli występuje u niego jakakolwiek inna alergia, przed przyjęciem leku powinien skonsultować się z lekarzem, aby można było mu podać dawkę próbną na 24 godziny przed dalszym leczeniem;
• u pacjenta występowały w przeszłości zakrzepy w żyłach powierzchownych lub głębokich, albo w płucach;
• u pacjenta mieć objawową dziurę w sercu (w przypadku zastosowania sklerosantu w postaci piany).

Środki ostrożności

Przed przystąpieniem do zabiegu, lekarz zada pacjentowi kilka pytań o stan zdrowia i przekaże informacje o potencjalnych działaniach niepożądanych związanych z zabiegiem.

Lekarz w czasie i po zabiegu skleroterapii będzie prowadzić obserwację pacjenta pod kątem nadwrażliwości (zaczerwienienia, świądu, kaszlu) lub objawów neurologicznych (zaburzenia widzenia, migreny, mrowienie lub drętwienie).

Lekarz zalecił pacjentowi wizytę kontrolną

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Fibrovein u dzieci i młodzieży.

Lek Fibrovein a inne leki

Jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne leki antykoncepcyjne (tzw. pigułki) lub stosuje hormonalną terapię zastępczą, może wystąpić u niej ryzyko powstania zakrzepów w żyłach (patrz „Kiedy nie stosować leku Fibrovein”). Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi jeśli:

• jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
• planuje zajść w ciążę;
• karmi piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Fibrovein podczas ciąży nie zostało określone. Leku Fibrovein nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to zdecydowanie niezbędne. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie leku Fibrovein jest odpowiednie dla pacjenta.

Nie wiadomo czy Fibrovein przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy Fibrovein jest dla niej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Fibrovein, w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia i przebarwienia skóry lekarz może zalecić odpowiednie bandażowanie nóg i (lub) noszenie pończoch uciskowych, które mogą wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.

Lek Fibrovein zawiera sód, potas i alkohol benzylowy

3. Jak stosować lek Fibrovein

Nie wolno podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku Fibrovein. Leczenie powinien zawsze prowadzić doświadczony lekarz, przeszkolony w zakresie prawidłowych technik wykonywania wstrzykiwań.

Leczenie polega na bardzo ostrożnym i powolnym wstrzykiwaniu leku przy użyciu jak najmniejszych igieł do zmienionych chorobowo żył, co umożliwia usunięcie z nich krwi. Lek można zmieszać ręcznie.

Lek Fibrovein - informacje dla pacjentów

Za pomocą dwóch strzykawek i kranika, aby stworzyć mieszankę z powietrzem i wytworzyć piankę,która pomoże usunąć krew z większych żył. W takim przypadku lek musi zostać podany pacjentowiprzez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania lekuw postaci piany.

W przypadku leczenia niewidocznych żylaków kończyn dolnych i do skleroterapii pianą zabiegpowinien zostać wykonany pod kontrolą USG.

Lekarz zdecyduje, jakie stężenie leku Fibrovein użyć i które obszary leczyć. Zalecane dawki:Osoby dorosłe i w wieku podeszłym• od 0,1 ml do 2 ml leku Fibrovein na każde wstrzyknięcie. Lekarz maksymalnie może wstrzyknąć do10 ml trzech mniejszych stężeń leku Fibrovein, ale nie więcej niż 4 ml w przypadku zastosowanianajwiększego stężenia.

Z uwagi na ograniczenia dotyczące maksymalnej dobowej dawki sklerosantu, może zaistnieć potrzebakilkukrotnego powtórzenia zabiegu.

Po zakończeniu leczenia lekiem Fibrovein należy stosować się do zaleceń lekarza. Lekarz może zalecićodpowiednie bandażowanie nóg i (lub) noszenie pończoch uciskowych, aby zmniejszyć ryzykowystąpienia zapalenia i przebarwienia skóry.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Należy przerwać leczenie lekiem Fibroveini natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższegoszpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

• Zakrzepy krwi w żyłach głębokich (zakrzepica żył głębokich najprawdopodobniejspowodowana chorobą podstawową). Objawy obejmują ból, obrzęk i uczucie tkliwościw jednej nodze (zazwyczaj w łydce), silny ból w zmienionym chorobowo obszarze,zwiększone ucieplenie skóry w obszarze powstania zakrzepu lub zaczerwienienie skóry,szczególnie w tylnej części nogi poniżej kolana.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)

• Miejscowa martwica tkanek skóry lub rzadziej nerwów. Objawy obejmują ból, zmianęzabarwienia skóry (zaczerwienienie), obrzęk lub gromadzenie się płynu, pęcherze na skórze(mogą być wypełnione bezbarwnym płynem lub krwią), ciemnoczerwony, purpurowy lubczarny kolor skóry, nieprawidłowe odczucia (mrowienie, kłucie, pieczenie), drętwienie lubutrata czucia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)

• Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest silna reakcja alergiczna (wstrząsanafilaktyczny), która może powodować trudności z oddychaniem lub gwałtowny spadekciśnienia tętniczego, powodujący uczucie omdlenia lub utratę przytomności. Wstrząsanafilaktyczny występuje rzadko, ale może prowadzić do zgonu, dlatego w razie jegowystąpienia należy natychmiast podać pacjentowi odpowiednie leczenie.• Zablokowanie tętnicy spowodowane zakrzepem, co może prowadzić do:

Działania niepożądane leku

Zagrożenia życia

O udarze lub przerwaniu dopływu krwi do mózgu lub oka (przejściowy atak niedokrwienny).

Objawy mogą obejmować osłabienie, drętwienie lub paraliż twarzy, ręki lub nogi, zazwyczaj po jednej stronie ciała, niewyraźną lub zniekształconą mowę lub trudności w zrozumieniu innych, ślepotę w jednym lub obu oczach lub podwójne widzenie.

Objawy zaburzeń krążenia

O zatorze płucnym. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, nagły, ostry ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca lub przyspieszenie oddychania.

Aby zabezpieczyć pacjentów przed tym bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, nie wolno stosować tego leku u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach (ryzyko zakrzepicy).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić obejmują:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób): Zapalenie żył powierzchownych.
• Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia), pigmentacja skóry, rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting).
• Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. zaczerwienie, świąd, wysypka lub obrzęk, zaburzenia widzenia, migrena.
• Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób): Kaszel, duszność, uczucie gniecenia/ucisku w klatce piersiowej, pieczenie, mrowienie, kłucie lub świąd skóry, ból głowy, uczucie omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): Gorączka, uderzenia gorąca, czerwona swędząca skóra (pokrzywka), nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka lub zwiększonej objętości języka, suchość w jamie ustnej, zapalenie żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań
Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań
Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań
Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań

Dodatkowe informacje dotyczące niniejszego produktu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: 7

Fibrovein - produkt leczniczy do podawania dożylnego

Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności odrozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowenależy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małei średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należyustalić pod kontrolą USG.

Sklerosant należy podawać dożylnie w małych równych porcjach do miejsc wzdłuż przebieguzmienionej chorobowo żyły. Fibrovein o stężeniu 0,2% i 0,5% należy podawać w postaci płynu.Fibrovein o stężeniu 1% i 3% można podawać w postaci postaci płynnego sklerosantu lub mieszankisklerosantu z powietrzem (postać pianki) zgodnie z opisem podanym w poniższej tabeli. Celem zabiegujest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia po zastosowaniu sklerosantu o minimalnymskutecznym stężeniu potrzebnym do efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie produktuleczniczego może prowadzić do pojawienia się martwicy tkanek lub innych powikłań.

Dawkowanie dla dorosłych:

Stężenie Standardowa dawka do wstrzykiwania Maksymalna całkowitadożylnego w wyznaczonych miejscach na dawka do wstrzyknięcia nazabieg zabieg

Płyn Pianka* Płyn Pianka*

Fibrovein, 0,2% od 0,1 do 1,0 ml Nie dotyczy 10 ml Nie dotyczyi 0,5%

Fibrovein, 1% od 0,1 do 1,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 10 ml 16 ml

Fibrovein, 3% od 0,5 do 2,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 4 ml 16 ml

*Suma objętości płynu i powietrza

W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej,podając pacjentowi od 0,25 do 0,5 ml produktu leczniczego Fibrovein i obserwowanie pacjenta przezkilka godzin, a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki.

Zalecenia dotyczące dawkowania:

Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2 do 4 dodatkowych zabiegów)z powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjentaprzed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnejproduktu leczniczego Fibrovein.

Informacje dodatkowe:

Fibrovein, 1% i 3% roztwór do wstrzykiwań

W przypadku podania sklerosantu w postaci pianki

Piankę przeznaczoną do leczenia większych żył można przygotować z użyciem produktu leczniczegoFibrovein o stężeniu 1% i 3%. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być onapodana pacjentowi przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w zakresie prawidłowych technikwytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapiipianą zostanie wykonany pod kontrolą USG.

Fibrovein, 0,2% roztwór do wstrzykiwań

W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł(np. 30 G) i wstrzykiwać produkt leczniczy powoli, aby umożliwić usunięcie krwi z leczonych naczyńżylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej nadodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block.

Inne zalecenia:

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego produktu leczniczegoFibrovein u dzieci i młodzieży. Brak danych.

Sposób podawania

Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące przygotowania pianki. Przedstawiona metoda przygotowaniapianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik (np. DSS, Easyfoam, Sterivein).Podczas przygotowania leku Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.Lek Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego Po otwarciufiolki lub ampułki produkt należy natychmiast zużyć, a niewykorzystany roztwór usunąć.

Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśliroztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.

Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG. W takim przypadkuprodukt musi zostać podany przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w zakresie prawidłowychtechnik wytwarzania i podawania leku w postaci piany.

Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną.Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badańdotyczących zgodności.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Fibrovein powinien być podawany wyłącznie przez lekarza, a jeśli pozwalają na to wytycznekrajowe, produkt może pod nadzorem lekarza podawać odpowiednio wykwalifikowany personelmedyczny, który posiada doświadczenie w zakresie anatomii układu żylnego, diagnostyce i leczeniuchorób układu żylnego oraz zna prawidłową technikę nastrzykiwania.

Zgłaszano również wystąpienie reakcji alergicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego, dlatego lekarzpodający ten produkt powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego.Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego.Ze względu na szczególną ostrożność, pacjent powinien być leczony w szpitalu.

W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łączniez martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igłyi wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu. Roztwór należywstrzykiwać powoli.

Wytwarzanie pianki i przygotowanie do wstrzyknięcia

Zalecenia ogólne

Jakość pianki zależy od określonych warunków:1. Stężenia produktu: Piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanuo stężeniu od 1% do 3%.2. Proporcji płynu do powietrza: Zwykle stosunek ten wynosi 1 objętość cieczy na 3 do 4 objętościpowietrza.3. Wielokrotność przepompowań mieszkanki z jednej do drugiej strzykawki: Lekarz powinien

Zastosowanie się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki

4. Konsystencja makroskopowa pianki: Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość poza strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna bez widocznych dużych pęcherzyków. Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową piankę.

5. Całkowity czas przygotowania pianki: Przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od pierwszego do ostatniego przepompowania płynu z jednej strzykawki do drugiej.

6. Maksymalny czas pomiędzy przygotowaniem a wstrzyknięciem pianki: Piankę sklerosantu trzeba zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.

Wytwarzanie pianki (technika Tessariego)

Podczas wytwarzania pianki należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.

Aby wytworzyć piankę do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu, a do drugiej jałowej strzykawki 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza. Powietrze zasysanie jest do strzykawki przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny, co gwarantuje jego jałowość. Strzykawki złączane są przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego. Podczas wykonywania pianki zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu. Podłączenie strzykawki ze złączem typu Luer slip do kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może zakończyć się niepowodzeniem co prowadzi do niekontrolowanego wycieku produktu.

Po połączeniu strzykawek, mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny aż do momentu uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji.

Strzykawka zawierająca piankę jest wyciągana z łącznika i przy jej użyciu natychmiast wykonuje się wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia.

Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.

Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość. Pianka powinna mieć jednolitą konsystencję, być białej barwy i nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków.

Rysunek 3

Rysunek 4

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera:

• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
• 40 mg alkoholu benzylowego w każdej 2 ml ampułce lub 100 mg alkoholu benzylowego w każdej 5 ml fiolce, co odpowiada 20 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Może powodować kwasicę metaboliczną w przypadku ciąży, karmienia piersią lub choroby wątroby lub nerek.