Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fibryga, 1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Fibrynogen ludzki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fibryga i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibryga
3. Jak stosować lek Fibryga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fibryga
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fibryga i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fibryga

Fibryga zawiera ludzki fibrynogen, który jest ważnym białkiem w procesie krzepnięcia krwi. Brakfibrynogenu oznacza, że krew nie krzepnie tak dobrze jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonnośćdo krwawień. Zastąpienie brakującego fibrynogenu lekiem Fibryga skoryguje taką wadę procesukrzepnięcia.

W jakim celu stosuje się lek Fibryga

Lek Fibryga stosowany jest w:

• leczeniu epizodów krwawienia i profilaktyce podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu (hipo- lub afibrynogenemia) ze skłonnością do krwawień.
• suplementacji fibrynogenu u pacjentów z niekontrolowanym ciężkim krwotokiem, któremu towarzyszy niedobór fibrynogenu nabyty podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibryga

Kiedy nie stosować leku Fibryga:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na lek Fibryga.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fibryga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

Lekarz powinien ocenić korzyści ze stosowania tego leku wobec ryzyka powstawania skrzepóww naczyniach krwionośnych, zwłaszcza jeżeli:

• pacjent otrzymał dużą dawkę lub wielokrotne dawki tego leku.

Zalecenia dotyczące leku Fibryga

Ryzyko powikłań u pacjentów

W przypadku pacjentów z następującymi przypadkami, należy wziąć pod uwagę specjalne środki ostrożności:

• Pacjent miał w przeszłości atak serca (choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie),
• Pacjent ma chorobę wątroby,
• Pacjent jest świeżo po zabiegu chirurgicznym (pacjent pooperacyjny),
• Pacjent przechodzi zabieg chirurgiczny (pacjent okołooperacyjny),
• U noworodków,
• Jeśli pacjent ma duże ryzyko powstawania zakrzepów lub zaburzeń krzepnięcia w naczyniach krwionośnych (pacjenci z ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego).

Reakcje alergiczne i typu anafilaktycznego

Każdy lek, taki jak Fibryga, który produkowany jest z ludzkiej krwi (zawierającej białka) i który jest wstrzykiwany do żyły (podawany dożylnie) może spowodować reakcje alergiczne. Jeżeli u pacjenta w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne na lek Fibryga, lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zastosowanie leku przeciwalergicznego.

Lekarz wyjaśni pacjentowi, jakie są ostrzegawcze objawy reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego.

Należy zwrócić uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości), takie jak:

• Pokrzywka,
• Wysypka,
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• Świszczący oddech,
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• Lub reakcja anafilaktyczna.

Jeżeli wystąpią takie objawy, wstrzyknięcie/infuzja leku Fibryga powinna być natychmiast przerwana.

Bezpieczeństwo wirusologiczne

Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• Staranną selekcję dawców krwi i osocza,
• Badanie każdej donacji i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń,
• Włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.

W przypadku zakażenia parwowirusem B19 zaleca się szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Zalecenia dodatkowe

W każdym przypadku podawania pacjentowi leku Fibryga, konieczne jest odnotowanie nazwy i numeru serii produktu w celu możliwości powiązania pacjenta z daną serią zastosowanego produktu leczniczego.

Jeśli pacjent otrzymuje regularnie/wielokrotnie produkty zawierające fibrynogen pochodzący z ludzkiego osocza, lekarz może zalecić pacjentowi rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Źródło:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fibryga

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Proszek należy rozpuścić tylko bezpośrednio przed wstrzyknięciem/infuzją. Wykazano stabilność zrekonstytuowanego roztworu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (maks. 25°C). Jednakże roztwór należy użyć natychmiast i tylko jeden raz, aby zapobiec skażeniu. Przygotowanego roztworu nie wolno przechowywać w lodówce ani zamrażarce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fibryga

Substancją czynną jest ludzki fibrynogen.

Lek Fibryga zawiera 1 g fibrynogenu ludzkiego w butelce lub 20 mg fibrynogenu ludzkiego na ml po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku (50 ml wody do wstrzykiwań).

- Pozostałe składniki to L-argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek i sodu cytrynian dwuwodny.

Jak wygląda lek Fibryga i co zawiera opakowanie

Lek Fibryga występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i dostępny jest w szklanych butelkach.

Biały lub bladożółty higroskopijny proszek lub krucha, zestalona masa.

Rozpuszczalnik jest bezbarwną i przezroczystą cieczą.Przygotowany roztwór powinien być niemal bezbarwny i lekko opalizujący.

Lek Fibryga sprzedawany jest w tekturowym pudełku zawierającym:

• 1 butelkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji,
• 1 fiolkę z 50 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań),
• 1 urządzenie do rekonstytucji nextaro.

Podmiot odpowiedzialny

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia

Wytwórca

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Wiedeń, Austria
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75 Sztokholm, Szwecja
Octapharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 11
40764 Langenfeld, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Fibryga®: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Włochy, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
• Fibrema®: Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-12-22

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia ciężkości zaburzenia, lokalizacji i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.

Należy oznaczać stężenie (czynnościowe) fibrynogenu w celu wyliczenia indywidualnego dawkowania oraz ilości i częstości podawanych dawek u każdego pacjenta poprzez regularne pomiary stężenia fibrynogenu w osoczu i ciągłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta i innych.

Stosowane terapie zastępcze

W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej przez oznaczanie parametrów krzepnięcia.

1. Profilaktyka u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu

Aby zapobiec nadmiernemu krwawieniu podczas zabiegów chirurgicznych zaleca się podawanie profilaktyczne w celu zwiększenia stężenia fibrynogenu do 1 g/l i utrzymania go na tym poziomie do czasu osiągnięcia hemostazy i ponad 0,5 g/l do czasu zakończenia gojenia ran(y).

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub leczenia epizodu krwawienia należy wyliczyć dawkę w następujący sposób:

Dawka (mg/kg masy ciała) = [Stężenie docelowe (g/l) - stężenie oznaczone (g/l)] 0,018 (g/l na mg/kg masy ciała)

Dzieci i młodzież:

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub leczenia epizodu krwawienia dawkę dla młodzieży należy wyliczyć na podstawie podanego powyżej wzoru dla dorosłych, natomiast dawkę dla dzieci w wieku <12 lat należy wyliczyć w następujący sposób:

Dawka (mg/kg masy ciała) = [Stężenie docelowe (g/l) - stężenie oznaczone (g/l)] 0,014 (g/l na mg/kg masy ciała)

Osoby w podeszłym wieku:

Badania kliniczne produktu Fibryga nie obejmowały pacjentów w wieku 65 lat i starszych w celu przedstawienia rozstrzygających dowodów, czy występowały u nich różnice w odpowiedzi na leczenie w porównaniu do młodszych pacjentów.

2. Leczenie krwawienia

Krwawienie u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu lub afibrynogenemią:

Leczenie epizodów krwawienia należy prowadzić zgodnie z podanymi powyżej wzorami odpowiednio dla dorosłych/młodzieży i dzieci w celu osiągnięcia zalecanego docelowego stężenia fibrynogenu w osoczu wynoszącego 1 g/l. Stężenie to należy utrzymywać do czasu osiągnięcia hemostazy.

Krwawienie u pacjentów z nabytym niedoborem fibrynogenu:

Dorośli:

Zwykle początkowo podaje się 1–2 g, a kolejne wlewy w razie potrzeby. W przypadku ciężkiego krwotoku, np. podczas poważnego zabiegu chirurgicznego, wymagana może być większa ilość fibrynogenu (4–8 g).

Dzieci i młodzież:

Dawkowanie należy ustalić na podstawie masy ciała i wskazań klinicznych, ale zwykle wynosi 20–30 mg/kg.

Instrukcja przygotowania i podawania

Instrukcje ogólne

Przygotowany roztwór powinien być niemal bezbarwny i lekko opalizujący. Nie używaćroztworów, które są mętne lub zawierają osad.

Produkt leczniczy Fibryga jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie stosowaćponownie żadnego ze składników.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego roztwór należy podawać natychmiastpo rekonstytucji. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze pokojowej (do 25°C). Nie przechowywać wlodówce ani nie zamrażać produktu leczniczego Fibryga po rekonstytucji.

Rekonstytucja

1. Upewnić się, że butelka z proszkiem (Fibryga) i fiolka z rozpuszczalnikiem mają temperaturępokojową. Należy utrzymywać tę temperaturę przez cały proces rekonstytucji. Jeżeli doogrzewania wykorzystywana jest łaźnia wodna, należy zachować ostrożność, by nie dopuścićdo kontaktu wody z gumowymi korkami ani odrywanymi wieczkami pojemników. Temperaturałaźni wodnej nie powinna przekraczać +37°C.

2. Zdjąć odrywane wieczka z butelki z proszkiem (Fibryga) oraz fiolki z rozpuszczalnikiem, abyodsłonić centralną część korka infuzyjnego. Przetrzeć gumowe korki gazikiem z alkoholem ipozostawić do wyschnięcia.

3. Otworzyć opakowanie urządzenia do rekonstytucji (nextaro) poprzez ściągnięcie pokrywki(ryc. 1). Aby zachować jałowość, pozostawić urządzenie do rekonstytucji w przezroczystymopakowaniu blistrowym. Nie dotykać kolca.

Urządzenie do rekonstytucji

Ryc. 1

4. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej, czystej powierzchni i mocno przytrzymać. Bezzdejmowania opakowania blistrowego umieścić niebieską część urządzenia do rekonstytucji nagórze fiolki z rozpuszczalnikiem. Wcisnąć prosto i mocno w dół, aż do zatrzaśnięcia (ryc. 2). Nieprzekręcać podczas podłączania.

Uwaga:Urządzenie do rekonstytucji należy najpierw przymocować do fiolki z rozpuszczalnikiem, anastępnie do butelki z liofilizowanym proszkiem. W przeciwnym razie nastąpi utrata podciśnieniai nie dojdzie do przeniesienia rozpuszczalnika.

Fiolka z rozpuszczalnikiem

Ryc. 2

5. Trzymając fiolkę z rozpuszczalnikiem, ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe z urządzenia do rekonstytucji (nextaro) poprzez pociągnięcie pionowo do góry. Należy upewnić się, że urządzenie do rekonstytucji jest mocno podłączone do fiolki z rozpuszczalnikiem (ryc. 3).

Fiolka z rozpuszczalnikiem

Ryc. 3

6. Umieścić butelkę z proszkiem (Fibryga) na płaskiej, czystej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym urządzeniem do rekonstytucji i obrócić do góry dnem. Umieścić białą część łącznika urządzenia do rekonstytucji na górze butelki z proszkiem (Fibryga) i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 4). Nie przekręcać podczas podłączania. Rozpuszczalnik przepływa automatycznie do butelki z proszkiem (Fibryga).

Fiolka z rozpuszczalnikiem

Butelka Fibryga

Ryc. 4

7. Z nadal podłączoną fiolką z rozpuszczalnikiem delikatnie obracać butelką z produktem leczniczym Fibryga, aż proszek całkowicie się rozpuści. Aby uniknąć tworzenia się piany, nie należy wstrząsać butelką. Proszek powinien rozpuścić się całkowicie w ciągu około 5 minut.

Instrukcja wyrzucania pustych fiolek

Rozpuszczenie proszku nie powinno trwać dłużej niż 20 minut. Jeśli proszek nie rozpuści się w ciągu 20 minut, produkt należy wyrzucić.

W rzadkim przypadku, gdy podczas przenoszenia wody do wstrzykiwań zaobserwuje się unoszenie się na powierzchni niezrekonstytuowanego produktu lub gdy czas rekonstytucji nieoczekiwanie się wydłuży, proces rozpuszczania można przyspieszyć poprzez bardziej energiczne mieszanie fiolki w poziomie.

Po zakończeniu rekonstytucji rozkręcić urządzenie do rekonstytucji (niebieska część) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara na dwie części. Nie dotykać łącznika luer lock na białej części urządzenia do rekonstytucji.

Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem razem z podłączoną niebieską częścią urządzenia do rekonstytucji.

Podanie

1. Ostrożnie podłączyć strzykawkę do łącznika luer lock na białej części urządzenia do rekonstytucji.
2. Obrócić butelkę Fibryga do góry dnem i pobrać roztwór do strzykawki.

Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając tłok strzykawki skierowany w dół) i wyjąć strzykawkę z urządzenia do rekonstytucji.

Pusta butelka Fibryga

Ryc. 8

Sposób rekonstytucji

Wyrzucić białą część urządzenia do rekonstytucji razem z pustą butelką Fibryga. Zaleca się dożylne podanie przygotowanego roztworu w temperaturze pokojowej przy użyciu standardowego zestawu do infuzji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podawania

Infuzja lub wstrzyknięcie dożylne. Produkt leczniczy Fibryga należy podawać powoli dożylnie przy zalecanej maksymalnej szybkości 5 ml na minutę u pacjentów z wrodzoną hipo- lub afibrynogenemią i przy zalecanej maksymalnej szybkości 10 ml na minutę u pacjentów z nabytym niedoborem fibrynogenu.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.