Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Finasterid Stada 5 mg tabletki powlekane

(Finasteridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
  Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Finasterid Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasterid Stada
3. Jak stosować lek Finasterid Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Finasterid Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Finasterid Stada i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Finasterid Stada jest finasteryd. Finasteryd należy do grupy lekówo nazwie inhibitory 5-alfa reduktazy. Leki te działają poprzez zmniejszanie wielkości gruczołukrokowego (stercza) u mężczyzn.

Lek Finasterid Stada jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego powiększenia gruczołukrokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – ŁRGK).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasterid Stada

Kiedy nie stosować leku Finasterid Stada

• Jeżeli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• Jeżeli pacjentem jest kobieta (patrz także „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie).
• Jeżeli pacjent jest dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finasterid Stada należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką.

• Jeżeli czynność wątroby u pacjenta jest zmniejszona.
• Jeżeli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub znaczniezmniejszony wypływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być szczegółowo zbadanyprzez lekarza, aby wykluczyć inne przyczyny zwężenia dróg moczowych.
• Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać jej ekspozycji nanasienie (np. stosując prezerwatywę), które może zawierać małe ilości leku (patrz także punkt2 „Ciąża i karmienie piersią”).

Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból,powiększenie piersi lub wyciek z sutka, które mogą sygnalizować poważne zagrożenie chorobowe,takie jak rak piersi.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, lekarz będzieprawdopodobnie wykonywał niektóre proste badania w celu wykluczenia możliwości wystąpieniaraka gruczołu krokowego. Może to obejmować badanie palpacyjne przez odbyt oraz badanie krwiw celu oznaczenia stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA).

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Finasterid Stada zgłaszano zmiany nastroju, takiejak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpieniaktóregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradęmedyczną.

Finasterid Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Lek Finasterid Stada może być normalnie stosowany z innymi lekami, jednakże należy poinformowaćlekarza przed rozpoczęciem jednoczesnego przyjmowania innego leku.

Finasterid Stada z jedzeniem

Lek Finasterid Stada można stosować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Finasterid Stada jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i nie wolno go stosować u kobiet(patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Finasterid Stada“).Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie mogą brać do rąk pokruszonych aniprzełamanych tabletek Finasterid Stada. Jeżeli u kobiety w ciąży, noszącej płód płci męskiej,finasteryd wchłonie się przez skórę lub będzie przyjęty doustnie, dziecko może urodzić się z wadaminarządów płciowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych, które mogłyby sugerować, że lek Finasterid Stada upośledza zdolność prowadzeniapojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Skład leku

Lek Finasterid Stada zawiera laktozę i sód.Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.Sód: ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje sięgo za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Finasterid Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości i nie wolno jej łamać ani rozgniatać. Lek można przyjmowaćw trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finasterid Stada

Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Finasterid Stada 5 mg lub jeżeli przezprzypadek dziecko połknie ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Finasterid Stada

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę lekunależy przyjąć o ustalonej porze.

Przerwanie stosowania leku Finasterid Stada

Pomimo, że poprawę często obserwuje się po krótkim czasie, konieczne może być kontynuowanieleczenia przez co najmniej 6 miesięcy.

Nie należy zmieniać dawki lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może także powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Finasterid Stada i natychmiast skontaktować sięz lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego(częstość nieznana (częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)):

• obrzęk twarzy, języka i warg lub gardła,
• trudności w połykaniu
• pokrzywka,
• trudności w oddychaniu.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• Niemożność uzyskania erekcji (impotencja) i zmniejszenie popędu płciowego (zmniejszenie libido).
• Te działania niepożądane zazwyczaj występują na początku przyjmowania leku, są w większościprzypadków tymczasowe i ustępują gdy leczenie jest kontynuowane.
• Zmniejszenie objętości ejakulatu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• Tkliwość i (lub) powiększenie piersi.
• Trudności w uzyskaniu wytrysku nasienia.
• Wysypka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):

• Wydzielina z piersi, guzki w piersiach.

Nieznane (częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Uczucie bicia serca (kołatanie serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

- Niezdolność do uzyskania erekcji, która nie ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku.

- Niepłodność i (lub) nasienie słabej jakości.

- Depresja.

- Zmniejszenie popędu seksualnego, które nie ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku.

- Ból jąder.

- Swędzenie (świąd), pokrzywka.

- Niepokój.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian w tkance piersi, takichjak guzki , ból, powiększenie tkanki piersi lub sutka, ponieważ mogą być to objawy ciężkiej choroby,takiej jak rak sutka.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl.Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Finasterid Stada

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finasterid Stada

- Substancją czynną jest finasteryd. Każda tabletka zawiera 5 mg finasterydu.

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobiażelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, sodu laurylosiarczan, magnezustearynian. Otoczka tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, makrogolu (8)stearynian (typ I).

Jak wygląda lek Finasterid Stada i co zawiera opakowanie

Finasterid Stada to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z literą „F” i cyfrą „5” wytłoczonąna jednej stronie tabletki. Średnica wynosi 7 mm.Opakowania blistrowe PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku po 30, 90, 105, 100 i 120tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórcy:

• STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy
• Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b 22, 1020 Bruksela, Belgia
• Kern Pharma S.L., Venus 72, 08228 Terrassa-Barcelona, Hiszpania
• Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Niemcy
• PharmaCoDane ApS, Marielundsvej 46A, DK-2730 Herlev, Dania
• STADA Arzneimittel GesmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń, Austria
• Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Finasterid 'Stada' 5 mg – Filmtabletten
• Belgia: Finasteride EG 5 mg filmomhulde tabletten
• Dania: Finasterid „Stada“
• Niemcy: Finasterid AL 5 mg Filmtabletten
• Islandia Finasterid Stada 5 mg filmuhúðuð tafla
• Włochy: Finasteride EG 5 mg compresse rivestite con film
• Luksemburg: FINASTERIDE - EG
• Polska: Finasterid STADA 5 mg tabletki powlekane
• Szwecja: Finasterid Stada 5 mg filmdragerad tablett

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.03.2020